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Endometriose-Diagnostik der nächsten Generation durch umfassende mehrdimensionale Analyse (AdEnd)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Candiani Massimo, IRCCS San Raffaele

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende, fallkontrollierte, gemeinnützige Studie mit zusätzlichen Verfahren. Ziel ist es, das Verständnis der chronischen gynäkologischen Erkrankungen Endometriose und Adenomyose zu vertiefen, die sich erheblich auf die reproduktive Gesundheit von Frauen auswirken. Sein Zweck besteht darin, die Frühdiagnose und personalisierte Behandlung dieser Erkrankungen mithilfe eines multiomischen Ansatzes zu verbessern, der genetische, epigenetische, bildgebende und endometriale Empfänglichkeitsdaten integriert. Ziel ist es auch, bildbasierte Vorhersagen durch jüngste Fortschritte in der künstlichen Intelligenz zu verfeinern und extrazelluläre Vesikel der Gebärmutter zu untersuchen, um die Fruchtbarkeit nicht-invasiv zu beurteilen.

Die Studie richtet sich an Patienten mit Endometriose und/oder Adenomyose und umfasst Frauen, die Fruchtbarkeitsbehandlungen in Zentren für assistierte Reproduktion suchen, die als Kontrollpopulation dienen.

Die Studie umfasst sowohl prospektive als auch retrospektive Komponenten. Die prospektive Rekrutierung umfasst die Entnahme von Blut- und Gebärmutterflüssigkeitsproben, während das retrospektive Element bereits vorhandene Biobankproben für eine umfassende genetische und epigenetische Analyse nutzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die epigenetische Blutanalyse die Diagnose von Endometriose revolutionieren könnte. Darüber hinaus wurden starke Korrelationen zwischen Endometrium- und Blutmethylierung berichtet (Giacomini et al., 2021), was auf ein erhebliches diagnostisches Potenzial schließen lässt. Vorläufige Daten zu Polygenic Risk Scores (PRS) sind ebenfalls vielversprechend bei der Identifizierung genetischer Profile, die mit der Schwere der Erkrankung verbunden sind (Katz et al., 2003).

Fortschritte in der künstlichen Intelligenz (KI) bieten präzise bildbasierte Diagnosevorhersagen und verdeutlichen das transformative Potenzial der Integration von KI in genetische Analysen. Darüber hinaus haben unsere Vorstudien das Potenzial der Verwendung von Genexpressionsdaten aus extrazellulären Uterusflüssigkeitsvesikeln (UF-EVs) zum Verständnis der endometrialen Empfänglichkeit gezeigt, mit Auswirkungen auf die Erkennung von Endometriose und Adenomyose (Vercellini et al., 2023).

Durch diese Studie gehen wir davon aus, dass unterschiedliche Methylierungsprofile, integriert mit genetischen, epigenetischen und klinischen Daten, Fälle von Endometriose und Adenomyose genau klassifizieren können. Darüber hinaus nehmen wir an, dass sich die Genexpressionsprofile von UF-EV zwischen Endometriose, Adenomyose und fruchtbaren Kontrollen erheblich unterscheiden, was wichtige Einblicke in die Empfänglichkeit des Endometriums und potenzielle diagnostische Marker für diese Erkrankungen liefert.

Hauptziel:

Um spezifische CpG-Stellen zu identifizieren, die unterschiedliche Methylierungsniveaus zwischen Endometriose-Fällen und Kontrollen aufweisen. Diese Methylierungsprofile werden in Kombination mit polygenen Risikoscores (PRS) und klinischen Fragebogendaten zur Klassifizierung von Fällen und Kontrollen durch maschinelle Lernanalysen verwendet. (Ziel 1) Zusätzlich zur differenziellen Methylierungsanalyse wird eine „hochauflösende SNP-Genotypisierung“ eingesetzt. Diese Genotypisierung wird die Methylierungsanalyse anpassen und bei der Ableitung polygener Risikoscores helfen.

Sekundäre Ziele:

Entwicklung und Validierung eines Diagnosemodells, das Ultraschallbildgebung mit genetischen, epigenetischen und klinischen Daten integriert, um Adenomyose als Erweiterung der Endometriose genau zu identifizieren und zu differenzieren und den Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen, vorherzusagen. (Ziel 2)

Tertiäre Ziele:

Um die Genexpressionsprofile extrazellulärer Vesikel der Gebärmutterflüssigkeit (UF-EVs), die für Endometriose und Adenomyose spezifisch sind, zu charakterisieren, werden wir Proben zu zwei kritischen Zeitpunkten analysieren: LH+2 (nicht empfänglich) und LH+7 (rezeptiv). Wir werden die erhaltenen Genexpressionsdaten mit zuvor gesammelten Daten von fruchtbaren und unfruchtbaren Patienten vergleichen. Durch den Vergleich dieser Profile wollen wir unterschiedliche molekulare Signaturen identifizieren, die mit jeder Erkrankung verbunden sind, und so unser Verständnis ihrer Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Empfänglichkeit des Endometriums verbessern. Außerdem wird dieser Vergleich es uns ermöglichen, diagnostische Marker zu verfeinern und möglicherweise gezielte Interventionen für betroffene Frauen zu entwickeln. (Ziel 3)

Diese Studie wird als multizentrisches Projekt durchgeführt, an dem zwei Zentren für assistierte Reproduktion beteiligt sind. Sie wird eine vielfältige Kohorte von 800 Frauen umfassen. An der Studie nehmen 530 Teilnehmer und drei verschiedene Gruppen teil: Frauen, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde, Frauen, bei denen sowohl Endometriose als auch Adenomyose diagnostiziert wurden, und eine Kontrollgruppe unfruchtbarer Frauen ohne diese Erkrankungen. Jede Gruppe wird an der Studie teilnehmen. Sie soll 24 Monate vom Beginn der Rekrutierung bis zur endgültigen Analyse der gesammelten Daten dauern. Eine zusätzliche Gruppe wird aus 300 DNA-Biobankproben von Frauen bestehen, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Catanzaro
      • Catanzaro, Catanzaro, Italien, 88100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di Catanzaro
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimo Candiani, MD
        • Unterermittler:
          • Enrico Papaleo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden insgesamt 530 Teilnehmer teilnehmen, die aus zwei Zentren für assistierte Reproduktion ausgewählt werden. Zur Teilnehmergruppe gehören:

  • Gruppe A: 100 Frauen, bei denen sowohl Endometriose als auch Adenomyose diagnostiziert wurden (Fälle).
  • Gruppe B: 15 Frauen, bei denen ausschließlich Endometriose diagnostiziert wurde (Fälle).
  • Gruppe C: 15 Frauen, bei denen ausschließlich Adenomyose diagnostiziert wurde (Fälle).
  • 400 Frauen aus Paaren, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung in Unfruchtbarkeitskliniken suchen (Kontrollen).

Darüber hinaus wird Gruppe D aus 300 DNA-Biobankproben von Frauen bestehen, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für Fälle mit Endometriose und Adenomyose in Frage kommen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Europäischer Abstammung.
  • Bestätigte Diagnose von Endometriose und Adenomyose durch Ultraschalluntersuchung.
  • Gelistet für eine assistierte Reproduktionsbehandlung, insbesondere im Rahmen des ersten oder zweiten IVF-Zyklus.

Teilnehmer, die nur für Fälle mit Endometriose in Frage kommen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Europäischer Abstammung.
  • Bestätigte Diagnose einer Endometriose ohne Ultraschallnachweis einer Adenomyose.
  • Eingeschrieben in einen Behandlungszyklus zur assistierten Reproduktion, der das Auftauen von Embryonen beinhaltet.

Teilnehmer, die nur für Fälle mit Adenomyose in Frage kommen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Europäischer Abstammung.
  • Bestätigte Diagnose einer Adenomyose ohne Ultraschallnachweis einer Endometriose.
  • Eingeschrieben in einen Behandlungszyklus zur assistierten Reproduktion, der das Auftauen von Embryonen beinhaltet.

Teilnehmer, die als Kontrollen in Frage kommen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Europäischer Abstammung.
  • Ultraschalluntersuchungen durchgeführt, bei denen das Vorliegen einer Endometriose oder Adenomyose ausgeschlossen wurde.
  • Gelistet für eine assistierte Reproduktionsbehandlung, insbesondere im Rahmen des ersten oder zweiten IVF-Zyklus.
  • Vorliegen einer verminderten ovariellen Reserve oder einer nicht schweren männlichen Unfruchtbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können oder wollen
  • Personen, die Sactosalpinx oder andere Uteruspathologien wie Myome, Polypen oder unregelmäßige Endometriumverdickungen aufweisen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Diese Ausschlusskriterien gelten für alle Gruppen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Studienergebnisse im Zusammenhang mit Endometriose und Adenomyose sicherzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle mit Endometriose und Adenomyose
100 Frauen, bei denen sowohl Endometriose als auch Adenomyose diagnostiziert wurden (Fälle). Diese Teilnehmer gehören zu Paaren, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung in Zentren für assistierte Reproduktion suchen. Die Diagnose sowohl der Endometriose als auch der Adenomyose wird in den IVF-Zentren mittels Ultraschallbildgebung gestellt. Die Rekrutierung umfasst die Entnahme von Blut für genetische und epigenetische Analysen sowie die Erfassung von Ultraschallbildern für die Analyse durch maschinelles Lernen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Fälle mit nur Endometriose
15 Frauen, bei denen ausschließlich Endometriose diagnostiziert wurde (Fälle): Diese Untergruppe besteht aus Frauen, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde, die aber im Ultraschall keinen Hinweis auf eine Adenomyose aufweisen. Die Rekrutierung umfasst die Entnahme von Blut für genetische und epigenetische Analysen, die Erfassung von Ultraschallbildern für die Analyse durch maschinelles Lernen und die Entnahme von Uterusflüssigkeitsproben, um Genexpressionsprofile durch extrazelluläre Vesikel der Uterusflüssigkeit (UF-EVs) zu untersuchen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Fälle mit nur Adenomyose
15 Frauen, bei denen ausschließlich Adenomyose diagnostiziert wurde (Fälle): Diese Untergruppe umfasst Frauen, bei denen ausschließlich Adenomyose diagnostiziert wurde und die keine Ultraschallzeichen einer Endometriose aufwiesen. Die Rekrutierung umfasst die Entnahme von Blut für genetische und epigenetische Analysen, die Erfassung von Ultraschallbildern für die Analyse durch maschinelles Lernen und die Entnahme von Uterusflüssigkeitsproben, um Genexpressionsprofile durch extrazelluläre Vesikel der Uterusflüssigkeit (UF-EVs) zu untersuchen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Kontrollen
400 Frauen aus Paaren, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung in Unfruchtbarkeitskliniken suchen (Kontrollen): Diese Teilnehmerinnen, die Teil von Paaren sein werden, die versuchen, schwanger zu werden, suchen aktiv nach einer Behandlung für Unfruchtbarkeit oder andere gynäkologische Symptome. Entscheidend ist, dass sich diese Personen einer Ultraschalluntersuchung unterzogen haben, bei der das Vorliegen einer Endometriose oder Adenomyose ausgeschlossen wurde. Die Rekrutierung umfasst die Entnahme von Blut für genetische und epigenetische Analysen sowie die Erfassung von Ultraschallbildern für die Analyse durch maschinelles Lernen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Fälle von Endometriose mit bereits vorhandenen Genotypisierungsdaten
Diese Gruppe wird aus 300 DNA-Biobankproben von Frauen bestehen, bei denen Endometriose diagnostiziert wurde. Zu diesen Proben gehören bereits vorhandene Genotypisierungsdaten, die in die Studie integriert werden, um eine solide genetische Basis für vergleichende Analysen bereitzustellen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des epigenetischen Profils
Zeitfenster: 2 Jahre
Um spezifische CpG-Stellen zu identifizieren, die unterschiedliche Methylierungsniveaus zwischen Endometriose-Fällen und Kontrollen aufweisen. Diese Methylierungsprofile, polygenen Risikoscores (PRS) und klinischen Fragebogendaten werden zur Klassifizierung von Fällen und Kontrollen durch maschinelle Lernanalysen verwendet.
2 Jahre
Identifizierung des genetischen Profils
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusätzlich zur differenziellen Methylierungsanalyse wird die „hochauflösende SNP-Genotypisierung“ eingesetzt. Diese Genotypisierung wird die Methylierungsanalyse anpassen und bei der Ableitung polygener Risikoscores helfen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines Diagnosemodells
Zeitfenster: 2 Jahre
Entwicklung und Validierung eines Diagnosemodells, das Ultraschallbildgebung mit genetischen, epigenetischen und klinischen Daten integriert, um Adenomyose als Erweiterung der Endometriose genau zu identifizieren und zu differenzieren und den Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die sich einer IVF unterziehen, vorherzusagen.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung extrazellulärer Vesikel der Uterusflüssigkeit (UF-EVs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Genexpressionsprofile extrazellulärer Vesikel der Gebärmutterflüssigkeit (UF-EVs), die für Endometriose und Adenomyose spezifisch sind, zu charakterisieren, werden wir Proben zu zwei kritischen Zeitpunkten analysieren: LH+2 (nicht empfänglich) und LH+7 (rezeptiv). Wir werden die erhaltenen Genexpressionsdaten mit zuvor gesammelten Daten von fruchtbaren und unfruchtbaren Patienten vergleichen. Durch den Vergleich dieser Profile wollen wir unterschiedliche molekulare Signaturen identifizieren, die mit jeder Erkrankung verbunden sind, und so unser Verständnis ihrer Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Empfänglichkeit des Endometriums verbessern. Außerdem wird dieser Vergleich es uns ermöglichen, diagnostische Marker zu verfeinern und möglicherweise gezielte Interventionen für betroffene Frauen zu entwickeln.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

AUO Renato Dulbecco

Ermittler

  • Hauptermittler: MASSIMO CANDIANI, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MCNT2-2023-12378346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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