- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02157441
die Behandlung von postpartalen Blutungen aufgrund von Placenta praevia Complete Centralis (PPH)
Untere Uteruskompressionsnähte zur Behandlung von postpartalen Blutungen aufgrund von Placenta praevia Complete Centralis; Prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte führen von Juni 2012 bis Juli 2014 eine prospektive Studie an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Benha durch, nachdem das Studienprotokoll von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde.
Alle Patientinnen stimmen schriftlich nach Aufklärung zu, sich allen erforderlichen Eingriffen zu unterziehen, einschließlich Kompressionsnähte am unteren Uterus, um eine Hysterektomie zu vermeiden. Sie geben auch eine schriftliche Einverständniserklärung zur Hysterektomie, wenn alle Maßnahmen zum Erhalt der Gebärmutter versagen.
Alle Patienten haben Plazenta praevia (50). Die Einschlusskriterien sind ein Gestationsalter von ≥ 28 Wochen und antepartale Blutung; intraoperative postpartale Blutung und Entdeckung einer Placenta accreta; und adhärenter Plazentateil nach stückweiser Entfernung der Plazenta, mit Blutung aus der Plazentastelle, der hinteren Plazenta praevia und/oder erfolgreicher stückweiser Entfernung der Plazenta.
Der Erstautor führte alle Kaiserschnittgeburten durch und wurde vom Zweitautor assistiert. Wir eröffnen das parietale Peritoneum durch scharfe Dissektion und stumpfe Aufweitung hoch über der Blase, legen einen Blasenlappen und ziehen die Blase zurück. Im unteren Uterussegment wird ein kleiner medianer transversaler Hysterotomieschnitt durchgeführt. Es wird mit einer Schere beidseitig erweitert und endet kurz vor den Uterusarterien. Eine aktive Geburt der Plazenta wird versucht, indem nach der Geburt des Fötus manuell nach einer Spaltungsebene zwischen der Plazenta und dem Uterus gesucht wird. Die Studientechnik umfasst untere Uteruskompressionsnähte (mit bilateraler Uterusarterienligatur und gleichzeitiger Kompression des unteren Uterussegments mit einer kreisförmigen Naht).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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El Qualyobia
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Benha, El Qualyobia, Ägypten, 13518
- Benha univesity hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Gestationsalter von ≥ 28 Wochen und antepartale Blutung;
- intraoperative postpartale Blutung und Entdeckung einer Plazenta praevia;
- erfolgreiche Entfernung der Plazenta
Ausschlusskriterien:
- Schock durch massiven Blutverlust
- erfolglose Entfernung der Plazenta
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: alle Patienten
Eingriff ist die untere Uteruskompressionsnähte (mit bilateraler Ligatur der Uterusarterie und Kompression des unteren Uterussegments gleichzeitig mit einer kreisförmigen Naht) als konservative Behandlung zur Behandlung von postpartalen Blutungen bei Frauen mit Placenta praevia complete centralis.
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Eingriff ist die untere Uteruskompressionsnähte (mit bilateraler Ligatur der Uterusarterie und Kompression des unteren Uterussegments gleichzeitig mit einer kreisförmigen Naht) als konservative Behandlung zur Behandlung von postpartalen Blutungen bei Frauen mit Placenta praevia complete centralis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlung von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: während eines Kaiserschnitts (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet)
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während eines Kaiserschnitts (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
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6 Monate nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: khalid mohamed, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Benha University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- khalid-ahmed 4
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