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Eine Studie zum CMV-Impfstoff (HB-101) bei Nierentransplantationspatienten

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Hookipa Biotech GmbH

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu HB-101, einem bivalenten Zytomegalievirus (CMV)-Impfstoff, bei Patienten mit CMV-seronegativen Empfängern (R-), die auf eine Nierentransplantation von lebenden CMV-seropositiven Spendern (D+) warten.

HB-101 ist ein bivalenter rekombinanter Impfstoff gegen eine humane CMV-Infektion. Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Wirksamkeit von HB-101 bei CMV-seronegativen Patienten, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Lebendspender und CMV-seropositiven Patienten erhalten.Patienten Eingeschriebene Patienten sollten eine Lebendspende-Nierentransplantation haben, die idealerweise zwischen zwei und vier Monaten nach der ersten Injektion des Studienmedikaments (HB-101 oder Placebo) geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Wirksamkeit von HB-101 bei erwachsenen Patienten, die auf eine Nierentransplantation warten. Für die Gruppen 1 und 2 werden erwachsene CMV-seronegative (-) Patienten, die auf eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven (+) lebenden Spender warten, gemäß der Behandlungsabsicht im Hinblick auf die Methode der CMV-Prävention nach der Transplantation (entweder präventiv oder prophylaktisch) aufgenommen. . Dies wird bei der Studieneinschreibung durch den Prüfarzt und institutionelle Standards festgelegt. Patienten, die in Gruppe 1 und 2 eingeschrieben sind, werden randomisiert, um HB-101 oder Placebo zu erhalten. In Gruppe 3 werden erwachsene CMV-seropositive (+) Patienten aufgenommen, die auf eine Nierentransplantation von entweder CMV-seropositiven (+) oder CMV-seronegativen (-) Lebendspendern warten. Gruppe 3 wird offen sein, wo alle Patienten HB-101 erhalten. Das Management nach der Transplantation für Patienten der Gruppe 3 folgt ebenfalls entweder einer präventiven oder einer prophylaktischen Methode gemäß den Standards der Institution. Die Absicht der Studie ist die Verabreichung von drei Dosen des Studienmedikaments (HB-101 oder Placebo) vor der Transplantation und in der Nähe des Zeitpunkts der Transplantation. Zwei Dosen des Studienmedikaments reichen jedoch aus, um die Patienten in die Wirksamkeitsanalysen aufzunehmen, wenn eine dritte Dosis des Studienmedikaments aufgrund der Transplantationsfristen nicht möglich ist. Die Patienten erhalten nach der Transplantation kein Studienmedikament. Patienten werden weltweit aus Transplantationszentren rekrutiert. Die Gesamtdauer der Studie jedes an der Studie teilnehmenden Patienten beträgt etwa 15 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Pellegrin
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker-Enfants malades
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • The 1917 Clinic at UAB
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/IU Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati (UC) - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Thomas E. Starzl Transplantation Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • South Texas Accelerated Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff & Vale University Health Board
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden wichtigen Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  2. Die Patienten müssen gemäß den institutionellen Standards für eine Nierentransplantation von einem Lebendspender in Frage kommen.
  3. Nur für Gruppe 1 und 2: Patienten müssen CMV-Immunglobulin G (IgG)-seronegativ (-) sein und Nieren zur Transplantation von Spendern erhalten, die CMV-IgG-seropositiv (+) sind.
  4. Nur für Gruppe 3: Patienten müssen CMV-Immunglobulin G (IgG)-seropositiv (+) sein und Nieren zur Transplantation von Spendern erhalten, die entweder CMV-IgG-seronegative (-) oder seropositiv (+) sind.
  5. Patienten, die die Anforderungen dieses Protokolls erfüllen würden (z. B. Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen), wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Schlüsselkriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die eine Multiorgantransplantation planen.
  2. Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  3. Vorherige Impfung mit einem CMV-Prüfimpfstoff.
  4. Jede bestätigte oder vermutete Immunschwächekrankheit (basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung), die die Immunantwort beeinträchtigen könnte oder die ein Risiko für den Patienten darstellt, einen in der Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten zu erhalten.
  5. Behandlung mit chronischen immunsuppressiven Medikamenten oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn. Inhalative und topische Steroide sowie niedrig dosierte orale Kortikosteroide (
  6. Vorgeschichte einer CMV-Erkrankung oder CMV-Infektion, die eine antivirale Therapie erfordert
  7. Patienten mit Hautausschlag, Hautzustand oder Tätowierung im Bereich der Injektionsstelle(n), die die Bewertung der Reaktionen an der Verabreichungsstelle beeinträchtigen könnten. (Anmerkung: Die Injektionsstelle(n) kann/können der nicht dominante Arm [am meisten bevorzugte Injektionsstelle], der dominante Arm oder beide Oberschenkel [am wenigsten bevorzugte Injektionsstelle] sein, wie vom Prüfarzt beurteilt).
  8. Es wird erwartet, dass der Patient nicht verfügbar sein wird, um die Nachsorge der Studie abzuschließen.
  9. Patienten, die hochgradig sensibilisiert sind oder bei denen zum Zeitpunkt der Transplantation wahrscheinlich eine Desensibilisierung durchgeführt wird (z. B. spenderspezifische Antikörpertiter im örtlichen Labor >2000).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB-101-Impfstoff präventiv
Drei Dosen des HB-101-Impfstoffs werden vor der Transplantation und kurz vor der Transplantation verabreicht. Zwei Dosen HB-101 reichen jedoch aus, damit die Patienten in die Wirksamkeitsanalysen aufgenommen werden können, wenn eine Verabreichung der dritten Dosis aufgrund der Transplantationsfristen nicht möglich ist. Patienten nach der Transplantation werden gemäß dem präventiven institutionellen Standard überwacht.
Biologisch: HB-101-Impfstoff
HB-101 ist ein bivalenter Impfstoff, der zwei replikationsdefiziente Vektoren des rekombinanten lymphozytären Choriomeningitis-Virus (rLCMV) enthält, die pp65 und eine verkürzte gB-Isoform von humanem CMV exprimieren.
Placebo-Komparator: Placebo präventiv
Drei Placebo-Dosen werden vor der Transplantation und kurz vor der Transplantation verabreicht. Zwei Placebo-Dosen reichen jedoch aus, um die Patienten in die Wirksamkeitsanalysen aufzunehmen, wenn eine Verabreichung der dritten Dosis aufgrund der Transplantationsfristen nicht möglich ist. Patienten nach der Transplantation werden gemäß dem präventiven institutionellen Standard überwacht.
Biologisch: Placebo
Als Placebo wird Kochsalzlösung verwendet.
Experimental: HB-101-Impfstoff prophylaktisch
Drei Dosen HB-101 werden vor der Transplantation und kurz vor der Transplantation verabreicht. Zwei Dosen HB-101 reichen jedoch aus, damit die Patienten in die Wirksamkeitsanalysen aufgenommen werden können, wenn eine Verabreichung der dritten Dosis aufgrund der Transplantationsfristen nicht möglich ist. Patienten nach der Transplantation erhalten 3-6 Monate lang eine antivirale Prophylaxe gemäß institutionellem Standard.
Biologisch: HB-101-Impfstoff
HB-101 ist ein bivalenter Impfstoff, der zwei replikationsdefiziente Vektoren des rekombinanten lymphozytären Choriomeningitis-Virus (rLCMV) enthält, die pp65 und eine verkürzte gB-Isoform von humanem CMV exprimieren.
Placebo-Komparator: Placebo prophylaktisch
Drei Placebo-Dosen werden vor der Transplantation und kurz vor der Transplantation verabreicht. Zwei Placebo-Dosen reichen jedoch aus, um die Patienten in die Wirksamkeitsanalysen aufzunehmen, wenn eine Verabreichung der dritten Dosis aufgrund der Transplantationsfristen nicht möglich ist. Patienten nach der Transplantation erhalten 3-6 Monate lang eine antivirale Prophylaxe gemäß institutionellem Standard.
Biologisch: Placebo
Als Placebo wird Kochsalzlösung verwendet.
Experimental: HB-101-Impfstoff: CMV (+)-Patienten – prophylaktisches Management
Drei Dosen HB-101 werden vor der Transplantation und kurz vor der Transplantation verabreicht. Zwei Dosen HB-101 reichen jedoch aus, damit die Patienten in die Wirksamkeitsanalysen aufgenommen werden können, wenn eine Verabreichung der dritten Dosis aufgrund der Transplantationsfristen nicht möglich ist. Patienten nach der Transplantation erhalten 3-6 Monate lang eine antivirale Prophylaxe gemäß institutionellem Standard.
Biologisch: HB-101-Impfstoff
HB-101 ist ein bivalenter Impfstoff, der zwei replikationsdefiziente Vektoren des rekombinanten lymphozytären Choriomeningitis-Virus (rLCMV) enthält, die pp65 und eine verkürzte gB-Isoform von humanem CMV exprimieren.
Experimental: HB-101-Impfstoff: CMV (+)-Patienten – Präventives Management
Drei Dosen HB-101 werden vor der Transplantation und kurz vor der Transplantation verabreicht. Zwei Dosen HB-101 reichen jedoch aus, damit die Patienten in die Wirksamkeitsanalysen aufgenommen werden können, wenn eine Verabreichung der dritten Dosis aufgrund der Transplantationsfristen nicht möglich ist. Patienten nach der Transplantation unterliegen einer präventiven Behandlung gemäß institutionellem Standard.
Biologisch: HB-101-Impfstoff
HB-101 ist ein bivalenter Impfstoff, der zwei replikationsdefiziente Vektoren des rekombinanten lymphozytären Choriomeningitis-Virus (rLCMV) enthält, die pp65 und eine verkürzte gB-Isoform von humanem CMV exprimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Anzahl und den Schweregrad der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
15 Monate
Bewertung humoraler Immunogenitätsanalysen
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung der CMV-neutralisierenden Antikörpertiter (NTAs) am Tag der Transplantation, definiert durch log10 virusneutralisierende Einheit(en)
15 Monate
Anzahl der Patienten mit Ereignissen an der Injektionsstelle.
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine lokale oder generalisierte Reaktion an der Injektionsstelle auftritt
15 Monate
Änderung der oralen Körpertemperatur.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments von Dosis 3. Drei (3) Monate
Die orale Körpertemperatur wurde in Grad Celsius vor der Verabreichung des Studienmedikaments und sieben Tage danach gemessen. Die Ergebnisse drücken die Veränderung vom Ausgangswert (definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis zur Dosis 3 aus.
Änderung vom Ausgangswert auf 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments von Dosis 3. Drei (3) Monate
Änderung der Atemfrequenz.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments von Dosis 3. Drei (3) Monate.
Die Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute wurde vor der Verabreichung des Studienmedikaments und sieben Tage danach gemessen. Die Ergebnisse drücken die Veränderung vom Ausgangswert (definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis zur Dosis 3 aus.
Änderung vom Ausgangswert auf 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments von Dosis 3. Drei (3) Monate.
Veränderung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments von Dosis 3. Drei (3) Monate
Der diastolische und systolische Blutdruck wurde vor der Verabreichung des Studienmedikaments und sieben Tage danach in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Die Ergebnisse drücken die Veränderung vom Ausgangswert (definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis zur Dosis 3 aus.
Änderung vom Ausgangswert auf 7 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments von Dosis 3. Drei (3) Monate
Bewertung zellulärer Immunogenitätsanalysen
Zeitfenster: 15 Monate
Bewertung positiver CMV-IFNγ-ELISPOT-Ergebnisse für pp65 und gB, definiert durch Spot-bildende Zellen/Mio. PBMC gemäß CMV-Managementstrategie und Dosen vor der Transplantation
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinisch signifikanten CMV-Infektion.
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Zeit bis zu einer klinisch signifikanten CMV-Infektion, CMV-Erkrankung und CMV-Syndrom. Die Zeit bis zur Infektion wurde als die Anzahl der Tage definiert, nach denen das erste quantifizierbare Ergebnis über dem LLOQ lag, das 12 Monate nach der Transplantation überwacht wurde.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Virämie, die eine antivirale Therapie benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Anzahl der Patienten mit CMV-Virämie, die eine antivirale Therapie für CMV-seronegative (-) Empfänger benötigen, die auf eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven (+) Spender warten und nach der Transplantation prophylaktisch gegen CMV behandelt werden sollen.
12 Monate
Die Zeit bis zur CMV-Virämie, die eine antivirale Therapie erfordert.
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Zeit bis zur CMV-Virämie, die eine antivirale Therapie für CMV-seronegative (-) Empfänger erfordert, die auf eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven (+) Spender warten und nach der Transplantation prophylaktisch gegen CMV behandelt werden sollen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Anti-CMV-Therapie benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die eine Anti-CMV-Therapie (in therapeutischen Dosen) benötigen, bei CMV-seropositiven (+) Empfängern, die auf eine Nierentransplantation warten.
12 Monate
Die Dauer der erforderlichen Anti-CMV-Therapiekurse.
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Dauer (in Tagen) der Anti-CMV-Therapiezyklen (in therapeutischen Dosen), die bei CMV-seropositiven (+) Empfängern erforderlich sind, die auf eine Nierentransplantation warten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Organabstoßung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen, das nach der Transplantation zu einer durch Biopsie bestätigten Abstoßung des Organs führte.
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Zeit zur Organabstoßung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Transplantation
Messung der Zeit (in Tagen) zwischen Transplantation und Transplantatversagen, die zur durch Biopsie bestätigten Abstoßung des Organs führt
Bis zu 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-100-002
  • 2017-005047-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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