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Anwendung von 68Ga-Pentixa für PET/CT bei primärem Aldosteronismus und prä-postoperativen SAAE

15. September 2023 aktualisiert von: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

68Ga-Pentixa für PET/CT bei der Diagnose von primärem Aldosteronismus und prä-postoperativer Embolisation der superselektiven Nebennierenarterie

Primärer Aldosteronismus ist die häufigste Ursache für sekundären Bluthochdruck. Die beiden Haupttypen des primären Aldosteronismus sind Aldosteronom (30 %) und Nebennierenhyperplasie (60 %). Der Goldstandard, der die Diagnose und Behandlungsstrategie des primären Aldosteronismus bestimmt, ist die Nebennierenvenenprobenahme (AVS), aber die Erfolgsrate beträgt nur etwa 80 %. Die Verwendung von CXCR4 als Sonde für 68Ga-Pentixa für die PET/CT-Bildgebung kann die Klassifikationsdiagnose und Behandlungsstrategie des primären Aldosteronismus leiten, was eine günstige Ergänzung zu AVS darstellt. Die superselektive Embolisation der Nebennierenarterie (SAAE) und die Laparoskopie sind die wichtigsten Operationsbehandlungen für primären Aldosteronismus. SAAE ist eine invasive interventionelle Operation. Es ist ein neuartiger Weg, um die Veränderungen in der Struktur und Funktion des Nebennierengewebes vor und nach der SAAE zu bewerten, indem die Veränderungen in 68Ga-Pentixa für die PET/CT-Bildgebung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Aldosteronismus: Hypertonie wird in primäre Hypertonie und sekundäre Hypertonie unterteilt. Sekundäre Hypertonie bezieht sich auf Hypertonie mit klarer Ätiologie. Wenn die Ätiologie identifiziert und wirksam beseitigt oder kontrolliert wird, kann Bluthochdruck als sekundäres Symptom geheilt oder deutlich gelindert werden. Die häufigste sekundäre Hypertonie ist der primäre Aldosteronismus. Primärer Aldosteronismus ist auf eine übermäßige Aldosteronsekretion in der Nebennierenrinde zurückzuführen, die durch klinische Syndrome von Hyperaldosteronismus, niedriger Reninaktivität, Bluthochdruck und Hypokaliämie gekennzeichnet ist. Im Vergleich zur essentiellen Hypertonie war das Risiko kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse sowie das Risiko einer Zielorganschädigung bei Patienten mit primärem Aldosteronismus signifikant erhöht. Im Gegenteil, Früherkennung und Behandlung bedeuten eine bessere Blutdruckkontrolle, geringere Zielorganschäden und bessere klinische Ergebnisse. Die beiden Haupttypen des primären Aldosteronismus sind Aldosteronom (30 %) und Nebennierenhyperplasie (60 %). Der Goldstandard, der die Diagnose und Behandlungsstrategie des primären Aldosteronismus bestimmt, ist die Nebennierenvenenprobenahme (AVS), aber die Erfolgsrate liegt nur bei etwa 80 %. Daher ist es notwendig, eine nicht-invasive Untersuchungsmethode als sinnvolle Ergänzung zu AVS zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Bevölkerung (ab 18 Jahren);
  • Patienten mit vermutetem oder neu diagnostiziertem primärem Aldosteronismus (unterstützende Beweise können MRT, CT, Labortests umfassen);
  • Patienten, bei denen ein 68Ga-BNU-PSMA-PET/CT-Scan geplant war;
  • Patienten, die in der Lage waren, eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung zu erteilen;
  • gesunde Freiwillige (im Alter von 18 Jahren oder Ordnung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schwangerschaft;
  • die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-Pentixafor
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-Pentixafor und wird innerhalb der festgelegten Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen
Diagnosetest: 68Ga-Pentixafor
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-Pentixafor und wird innerhalb einer bestimmten Zeit einem PET/CT-Scan unterzogen.
Andere Namen:
  • PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-Pentixafor für jedes Ziel oder jede vermutete Läsion des Probanden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der SAAE-Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
68Ga-Pentixa für die PET/CT-Bildgebung zur Beurteilung der Veränderungen in der Struktur und Funktion des Nebennierengewebes vor und nach der SAAE.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Liangdi Xie, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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