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Raumgedächtnis und Temporallappen -Epilepsie (EPINAVIG)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Temporal Lobe Epilepsie (TLE) kann Gedächtnisstörungen verursachen, einschließlich langfristiger Vergesslichkeit, da die verbale, aber auch räumliche Informationen nicht konsolidiert werden. Das von diesen epileptische Patienten präsentierte Vergessensphänomen wird in der Literatur als beschleunigtes Vergessen bezeichnet und bleibt bei kognitiven Bewertungen schwer zu objektivieren. Es ist in der Tat besonders kompliziert, das langfristige räumliche Gedächtnis zu bewerten und die topografische Beschwerde, obwohl sie wiederkehrend, von Patienten mit diesem TLE zu berücksichtigen.

Eine Navigationsaufgabe, die im Rahmen der neuropsychologischen Bewertung von Patienten mit einer räumlichen Gedächtnisbeschwerde vorgeschlagen wird, ist interessant, das Leistungsmuster von Patienten mit TLE zu untersuchen, indem sie mit einer Gruppe von Kontrollpersonen verglichen werden, die in Alter und Geschlecht übereinstimmen, um zu überprüfen, ob ein signifikantes langfristiges Vergessen besteht und ob es einen signifikanten Unterschied zwischen dem rechten Tle und dem linken TLE gibt. In der Tat haben mehrere Studien gezeigt, dass dieses beschleunigte langfristige Vergessen bei epileptischen Patienten (Cassel et al., 2016; Lemesle et al., 2017; Landry et al., 2022; Blake et al., 2020), nur wenige mit einer Retentionsverzögerung von mehreren Wochen (Tramoni et al., 2009). Unsere Studie ermöglicht es uns, die Auswirkungen dieser beiden Gruppen statistisch zu analysieren: epileptische Patienten und gesunde Freiwillige, aber auch die Wirkung der Lateralität der Epilepsie speziell auf die räumliche Gedächtnisleistung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Langzeitgedächtniskapazitäten von epileptischen Patienten mit Gedächtnisbeschwerden zu bewerten, wurde im Rahmen der neuropsychologischen Bewertung eine Navigationsaufgabe vorgeschlagen. Diese Aufgabe entspricht dem Erlernen einer Route im Krankenhaus. Es besteht aus einer Lernphase und dann wird der Patient gebeten, die Route eine Stunde später und dann sechs Wochen später zu wiederholen, um nach Vorhandensein oder Abwesenheit von langfristigem Vergessen zu überprüfen. Wir wollten die Ergebnisse von Patienten mit Temporallappen-Epilepsie (TLE) untersuchen, indem wir sie mit einer Gruppe gesunder Freiwilliger vergleicht, die in Alter und Geschlecht übereinstimmen, um zu überprüfen, ob ein signifikantes Langzeitverguss vorhanden ist und ob ein signifikanter Unterschied zwischen dem rechten TLE und dem linken TLE besteht. Unsere Studie zielt daher darauf ab, die Auswirkungen dieser beiden Gruppen statistisch zu analysieren: epileptische Patienten und gesunde Freiwillige, aber auch die Wirkung der Lateralität der Epilepsie speziell auf die räumliche Gedächtnisleistung. Es wird auch interessant sein zu beobachten, ob es einen Unterschied zwischen Männern und Frauen in der gesunden Freiwilligengruppe für das räumliche Gedächtnislernen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Freiwillige erfüllen jedes der folgenden Kriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Rechtshändig*
  • Frei von bekannten neurologischen Pathologie
  • Einverständniserklärung unterschrieben

  • Mit epileptischen Patienten übereinstimmen (+ oder - 5 Jahre) und Geschlecht mit epileptischen Patienten, die die folgenden Merkmale aufweisen:

    • Rechtshändig*
    • Erwachsene
    • Präsentation der Epilepsie der Temporallappen, deren Lateralisierung des epileptogenen Fokus (rechts oder links) durch eine Untersuchung (EEG und/oder MRT) objektiviert wurde.
    • Nachdem eine neuropsychologische Bewertung einschließlich der Navigationsaufgabe durchgeführt wurde,
    • über die Studie informiert und der Verarbeitung ihrer Daten zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Person, auf die in Artikel L1121-5 des öffentlichen Gesundheitsgesetzes verwiesen wird: schwanger, parturient oder stillende Frauen
  • Person, auf die in Artikel L1121-6 des Kennzeichens der öffentlichen Gesundheit Bezug genommen wird: Personen, die ihrer gerichtlichen oder administrativen Freiheit beraubt wurden
  • Person, auf die in Artikel L1121-8 des Kennzeichens der öffentlichen Gesundheit erwähnt wird: Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen oder ihre Zustimmung nicht ausdrücken können
  • Person, auf die in Artikel L1121-8-1 des öffentlichen Gesundheitsgesetzes verwiesen wird: Personen, die nicht einem sozialen Sicherheitschema angeschlossen sind
  • Linkshänder Teilnehmer
  • Teilnehmer, die mit den Räumlichkeiten des Center Hospitalier Métropole Savoie vertraut sind
  • Nicht Französisch sprechen

Ausschlusskriterien

Patienten, die sich zwischen dem ersten Besuch und dem sekundären Besuch der neuropsychologischen Bewertung einer Epilepsie -Neurochirurgie unterzogen haben, werden nicht mit einem gesunden Freiwilligen gepaart. Ihre Daten werden nicht untersucht.

Freiwillige, deren Pretest -Scores eine kognitive Störung (pathologischer Schwellenwert> 1,65) zeigen, werden die Navigationsaufgabe nicht durchführen. Sie werden dann an einen Neurologen überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Teilnehmer
Raumgedächtnistest zum gesunden Teilnehmer
Diagnosetest: Raumgedächtnistest

Die Bewertung des räumlichen Gedächtnisses entspricht unserer Studie einer Navigationsaufgabe, d. H. Das Erlernen einer Route durch das Krankenhaus. Die Routencodierungsphase wird zuerst durchgeführt. Der Teilnehmer folgt dem Experimentator mit der Anweisung, genau auf die Route zu achten, um es wieder alleine zu tun. Für Anweisungen wird "so" oder "so" und nicht "links" oder "rechts" gesagt. Die Route umfasst 18 Kreuzungen.

Der Teilnehmer macht sofort wieder die Route. Die Anzahl der korrekten Antworten (BR), d. H. An jeder Kreuzung, die korrekte Anweisungen erfolgt, wird ebenso gezählt wie die Zeit, um die Route (TR) zu vervollständigen. Richtungsfehler werden korrigiert. Dies ist Rückruf 1.

Der Teilnehmer wird dann gebeten, die Route ein zweites Mal zu machen. Die richtigen Antworten und die Zeit, um die Route zu vervollständigen, werden aufgezeichnet. Fehler werden korrigiert (Feedback). Dies ist Rückruf 2.

Wenn der Teilnehmer bei Rückruf 1 oder 2 einen Fehler macht, wird ein dritter Versuch unternommen. Dies ist Rückruf 3.

Nach einem Intervall von 1 Stunde das Teil
Experimental: Epileptischer Patient
räumlicher Gedächtnistest zum epileptischen Patienten
Diagnosetest: Raumgedächtnistest

Die Bewertung des räumlichen Gedächtnisses entspricht unserer Studie einer Navigationsaufgabe, d. H. Das Erlernen einer Route durch das Krankenhaus. Die Routencodierungsphase wird zuerst durchgeführt. Der Teilnehmer folgt dem Experimentator mit der Anweisung, genau auf die Route zu achten, um es wieder alleine zu tun. Für Anweisungen wird "so" oder "so" und nicht "links" oder "rechts" gesagt. Die Route umfasst 18 Kreuzungen.

Der Teilnehmer macht sofort wieder die Route. Die Anzahl der korrekten Antworten (BR), d. H. An jeder Kreuzung, die korrekte Anweisungen erfolgt, wird ebenso gezählt wie die Zeit, um die Route (TR) zu vervollständigen. Richtungsfehler werden korrigiert. Dies ist Rückruf 1.

Der Teilnehmer wird dann gebeten, die Route ein zweites Mal zu machen. Die richtigen Antworten und die Zeit, um die Route zu vervollständigen, werden aufgezeichnet. Fehler werden korrigiert (Feedback). Dies ist Rückruf 2.

Wenn der Teilnehmer bei Rückruf 1 oder 2 einen Fehler macht, wird ein dritter Versuch unternommen. Dies ist Rückruf 3.

Nach einem Intervall von 1 Stunde das Teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl der korrekten Reaktionen von 1 Stunde und 6 Wochen, verglichen zwischen gesunden Freiwilligen und epileptischen Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde und 6 Wochen
Die Anzahl der korrekten Antworten ist definiert als die Anzahl der Kreuzungen korrekt gekreuzt.
1 Stunde und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Testleistung von 1H auf 6 Wochen, verglichen mit epileptogenem Fokus (rechts oder links) Lateralisierung.
Zeitfenster: bei 1 Stunde und 6 Wochen.
Die Testleistung wird nach Abschlusszeit (TR) und Anzahl der korrekten Antworten (BR) bewertet.
bei 1 Stunde und 6 Wochen.
Änderungen der Testleistung von 1H bis 6 Wochen, verglichen zwischen männlich und weiblich in der gesunden Freiwilligengruppe
Zeitfenster: bei 1 Stunde und 6 Wochen.
Die Testleistung wird nach Abschlusszeit (TR) und Anzahl der korrekten Antworten (BR) bewertet.
bei 1 Stunde und 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMS24007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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