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Memoria spaziale e epilessia del lobo temporale (EPINAVIG)

16 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Metropole Savoie

L'epilessia del lobo temporale (TLE) può causare disturbi della memoria, incluso l'oblio a lungo termine a causa dell'incapacità di consolidare le informazioni verbali ma anche spaziali. Il fenomeno dimenticato presentato da questi pazienti epilettici è chiamato dimenticanza accelerata in letteratura e rimane difficile da oggettificare durante le valutazioni cognitive. È davvero particolarmente complicato valutare la memoria spaziale a lungo termine e tenere conto della denuncia topografica, sebbene ricorrente, dei pazienti con questo TLE.

Un compito di navigazione proposto come parte della valutazione neuropsicologica dei pazienti con un reclamo di memoria spaziale, è interessante studiare il modello di prestazione dei pazienti con TLE confrontandoli con un gruppo di soggetti di controllo abbinati in età e genere per verificare se esiste un dimenticamento significativo a lungo termine e se c'è una differenza significativa tra TLE destra e sinistra. In effetti, diversi studi hanno dimostrato questo dimenticanza accelerata a lungo termine nei pazienti epilettici (Cassel et al., 2016; Lemesle et al., 2017; Landry et al., 2022; Blake et al., 2020) ma pochi con un ritardo di ritenzione di diverse settimane (Tramoni et al., 2009). Il nostro studio ci consente di analizzare statisticamente gli effetti di questi due gruppi: pazienti epilettici e volontari sani, ma anche di combinare l'effetto della lateralità dell'epilessia specificamente sulle prestazioni della memoria spaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare le capacità di memoria spaziale a lungo termine dei pazienti epilettici con reclami di memoria, è stata proposta un'attività di navigazione nell'ambito della valutazione neuropsicologica. Questo compito corrisponde all'apprendimento di un percorso all'interno dell'ospedale. È composto da una fase di apprendimento e quindi al paziente viene chiesto di ripetere il percorso un'ora dopo e poi sei settimane dopo, al fine di verificare la presenza o l'assenza di dimenticamenti a lungo termine. Volevamo studiare i risultati dei pazienti con epilessia del lobo temporale (TLE) confrontandoli con un gruppo di volontari sani abbinati in età e genere al fine di verificare se esiste un significativo dimenticanza a lungo termine e se esiste una differenza significativa tra TLE destra e sinistra. Il nostro studio mira quindi ad analizzare statisticamente gli effetti di questi due gruppi: pazienti epilettici e volontari sani, ma anche a combinare l'effetto della lateralità dell'epilessia specificamente sulle prestazioni della memoria spaziale. Sarà anche interessante osservare se esiste una differenza tra uomini e donne nel gruppo di volontari sani per l'apprendimento della memoria spaziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francia, 73011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline BOUCHET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Volontari sani che soddisfano ciascuno dei seguenti criteri:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Destrimani*
  • Privo di patologia neurologica nota
  • Consenso firmato

  • Abbinato in età (+ o - 5 anni) e sesso con pazienti epilettici che presentano le caratteristiche seguenti:

    • Destrimani*
    • adulto
    • La presentazione dell'epilessia del lobo temporale, la cui lateralizzazione del focus epilettogeno (destra o sinistra) è stata oggettificata da un esame (EEG e/o MRI),
    • avendo effettuato una valutazione neuropsicologica compresa l'attività di navigazione,
    • essendo stato informato dello studio e acconsentire all'elaborazione dei loro dati

Criteri di esclusione:

  • Persona di cui all'articolo L1121-5 del Codice di salute pubblica: donne in gravidanza, parturante o allattante
  • Persona di cui all'articolo L1121-6 del Codice di salute pubblica: persone private della loro libertà giudiziaria o amministrativa
  • Persona di cui all'articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica: persone soggette a una misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso
  • Persona di cui all'articolo L1121-8-1 del Codice di salute pubblica: persone non affiliate a uno schema di sicurezza sociale
  • Partecipanti per mancini
  • Partecipanti che hanno familiarità con i locali del Center Hospitalier Métropole Savoie
  • Non parlare francese

Criteri di esclusione

I pazienti che hanno subito la neurochirurgia dell'epilessia tra la visita iniziale e la visita secondaria della valutazione neuropsicologica non saranno accoppiati con un volontario sano. I loro dati non saranno studiati.

I volontari i cui punteggi pretest rivelano un disturbo cognitivo (soglia patologica> 1,65) non eseguiranno il compito di navigazione. Verranno quindi indirizzati a un neurologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante sano
Test di memoria spaziale per partecipanti sani
Test diagnostico: Test di memoria spaziale

La valutazione della memoria spaziale corrisponde nel nostro studio a un'attività di navigazione, ovvero imparare un percorso attraverso l'ospedale. La fase di codifica del percorso viene eseguita per la prima volta. Il partecipante segue lo sperimentatore, con le istruzioni per prestare molta attenzione al percorso per poterlo fare di nuovo da solo. Per le indicazioni, si dice "in questo modo" o "in quel modo" e non "a sinistra" o "a destra". Il percorso include 18 incroci.

Il partecipante fa immediatamente il percorso da solo. Viene conteggiato il numero di risposte corrette (BR), ovvero le direzioni corrette prese ad ogni incrocio, nonché il tempo per completare il percorso (TR). Gli errori di direzione sono corretti. Questo è il richiamo 1.

Al partecipante viene quindi chiesto di fare il percorso una seconda volta. Vengono registrate le risposte corrette e i tempi per completare il percorso. Gli errori sono corretti (feedback). Questo è richiamo 2.

Se il partecipante commette un errore sul richiamo 1 o 2, viene fatto un terzo tentativo. Questo è richiamo 3.

Dopo un intervallo di 1 ora, la partic
Sperimentale: Paziente epilettico
Test di memoria spaziale al paziente epilettico
Test diagnostico: Test di memoria spaziale

La valutazione della memoria spaziale corrisponde nel nostro studio a un'attività di navigazione, ovvero imparare un percorso attraverso l'ospedale. La fase di codifica del percorso viene eseguita per la prima volta. Il partecipante segue lo sperimentatore, con le istruzioni per prestare molta attenzione al percorso per poterlo fare di nuovo da solo. Per le indicazioni, si dice "in questo modo" o "in quel modo" e non "a sinistra" o "a destra". Il percorso include 18 incroci.

Il partecipante fa immediatamente il percorso da solo. Viene conteggiato il numero di risposte corrette (BR), ovvero le direzioni corrette prese ad ogni incrocio, nonché il tempo per completare il percorso (TR). Gli errori di direzione sono corretti. Questo è il richiamo 1.

Al partecipante viene quindi chiesto di fare il percorso una seconda volta. Vengono registrate le risposte corrette e i tempi per completare il percorso. Gli errori sono corretti (feedback). Questo è richiamo 2.

Se il partecipante commette un errore sul richiamo 1 o 2, viene fatto un terzo tentativo. Questo è richiamo 3.

Dopo un intervallo di 1 ora, la partic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del numero di risposte corrette da 1 ora a 6 settimane, rispetto a volontari sani e pazienti epilettici
Lasso di tempo: 1 ora e 6 settimane
Il numero di risposte corrette è definito come il numero di intersezioni correttamente incrociate.
1 ora e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni del test da 1 ora a 6 settimane, confrontate in base alla lateralizzazione epilettogena (destra o sinistra).
Lasso di tempo: a 1 ora e 6 settimane.
Le prestazioni del test vengono valutate dal tempo di completamento (TR) e dal numero di risposte corrette (BR).
a 1 ora e 6 settimane.
Cambiamenti nelle prestazioni del test da 1 ora a 6 settimane, rispetto a maschio e femmina nel gruppo di volontari sani
Lasso di tempo: a 1 ora e 6 settimane.
Le prestazioni del test vengono valutate dal tempo di completamento (TR) e dal numero di risposte corrette (BR).
a 1 ora e 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHMS24007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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