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Hochintensives Intervalltraining (HIIT) zum kardiometabolischen Risiko bei Kindern im schulpflichtigen Alter

15. Mai 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf kardiometabolische Indikatoren bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – eine randomisierte Interventionsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die gesundheitsfördernden Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) bei Kindern im schulpflichtigen Alter zu bewerten, die einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ausgesetzt sind, sowie die langfristige Einhaltung und Akzeptanz von HIIT in diesem Zusammenhang Bevölkerung für zukünftige Anwendungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität einen positiven Zusammenhang mit der Herz-Kreislauf- und Stoffwechselgesundheit bei Kindern und Jugendlichen hat, einschließlich der Förderung der Lipidgesundheit, der Regulierung des Blutdrucks und des Glukosestoffwechsels. Körperliche Aktivität bei übergewichtigen oder fettleibigen Kindern kann den Body-Mass-Index, die Gesamtfettmasse und die Bauchfettmasse senken und chronische Krankheiten wie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen weiter verhindern. Hochintensives Intervalltraining (HIIT) ist ein neuer Forschungsschwerpunkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass HIIT zur Verbesserung der Körperzusammensetzung, zur Reduzierung des viszeralen Fetts und zur Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Lungenfunktion beitragen kann. Darüber hinaus ist HIIT im Vergleich zu anderen Trainings zeiteffizienter und an verschiedene Sportarten anpassbar, was zu einer höheren Compliance führt.

Es liegen jedoch keine Belege für die Interventionseffekte dieser Übung bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern und Jugendlichen vor, und es ist unbekannt, ob sie kardio-metabolische Risiken beeinflussen oder sogar umkehren kann.

Daher könnte dieser Interventionsversuch Auswirkungen und praktische Bedeutung für die Machbarkeit der Förderung von HIIT in dieser Bevölkerungsgruppe haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu Studienbeginn 7–18 Jahre alt.

  • Mindestens eine der folgenden kardio-metabolischen Anomalien:

    1. Prädiabetes (beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel: 5,6 ≤ Nüchternblutzuckerspiegel ≤ 6,9 mmol/l; oder beeinträchtigte Glukosetoleranz: 7,8 ≤ Blutzuckerspiegel nach 2 Stunden postprandial ≤ 11,0 mmol/l).
    2. Lipidanomalien (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≤ 1,04 mmol/L; oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥ 3,37 mmol/L; oder Triglyceride ≥ 1,70 mmol/L oder Gesamtcholesterin ≥ 5,18 mmol/L).
    3. Erhöhter Blutdruck (systolischer/diastolischer Blutdruck, der je nach Geschlecht, Alter und Größe konstant über dem 90. Perzentil liegt; oder systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 120/80 mmHg).
  • Schriftliche Zustimmung der Teilnehmer und ihrer Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte Herzinsuffizienz, schwere Unterernährung, Immunschwäche, Leber- oder Nierenerkrankung, Krebs oder andere Krankheiten, die für die Teilnahme ungeeignet sind.
  • Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen oder sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben.
  • Teilnahme an verhaltensbasierten Interventionsprogrammen (Bewegung oder Diät) innerhalb eines Jahres.
  • Regelmäßiges HIIT (mindestens einmal pro Woche).
  • Sekundäre Fettleibigkeit, wie neuropsychiatrische Störungen, endokrine Störungen, Schlafapnoe-Syndrom oder andere Erkrankungen.
  • Aufgrund gesundheitlicher Probleme wie Gelenkerkrankungen, Frakturen oder Verletzungen können keine Eingriffe durchgeführt werden.
  • Andere Situationen, die für eine Teilnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIIT-Gruppe
Die HIIT-Gruppe folgt dem modifizierten HIIT im Tabata-Modus, mindestens dreimal pro Woche, mit einer 3-monatigen Pflichtphase und einer 9-monatigen Nachbeobachtungszeit. Während des gesamten Studienzeitraums von 12 Monaten wird die HIIT-Gruppe über Offline- und Online-Werbematerialien über allgemeine Gesundheitserziehung zur Förderung einer gesunden Ernährung und Bewegung informiert.
Verhalten: HIIT-Intervention
Modifiziertes HIIT im Tabata-Modus, das einem Muster von 3 Sätzen folgte, wobei jeder Satz aus 4 Wiederholungen von 20 Sekunden hochintensivem Training gefolgt von 10 Sekunden Pause bestand, mindestens dreimal pro Woche.
Verhalten: Allgemeine Gesundheitserziehung
Allgemeine Hinweise zur Förderung gesunder Ernährung und Bewegung, vor allem durch den Versand von Offline- und Online-Werbematerialien an die Teilnehmer.
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitserziehungsgruppe
Während des gesamten Studienzeitraums von 12 Monaten wird die Gruppe für allgemeine Gesundheitserziehung über Offline- und Online-Werbematerialien über allgemeine Gesundheitserziehung zur Förderung einer gesunden Ernährung und Bewegung informiert.
Verhalten: Allgemeine Gesundheitserziehung
Allgemeine Hinweise zur Förderung gesunder Ernährung und Bewegung, vor allem durch den Versand von Offline- und Online-Werbematerialien an die Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Umkehrung mindestens einer kardiometabolischen Anomalie
Zeitfenster: 3. Monat seit Studienbeginn

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch die Kombination mehrerer umgekehrter Ergebnisse der folgenden kardiometabolischen Anomalien gemessen wird: (1) Prädiabetes; (2) Lipidanomalien; (3) erhöhter Blutdruck. Es ist definiert als auftretend, wenn eine kardiometabolische Anomalie im 3. Studienmonat zu einer Umkehrung führt.

Die Umkehrung kardiometabolischer Anomalien ist definiert als: Im dritten Studienmonat änderte sich mindestens einer der folgenden Status von abnormal zu Studienbeginn in normal:

ich. Prädiabetes; ii. Lipidanomalien; iii. Erhöhter Blutdruck.
3. Monat seit Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Umkehrung mindestens einer kardiometabolischen Anomalie
Zeitfenster: 12. Monat seit Studienbeginn

Es handelt sich um ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch die Kombination mehrerer umgekehrter Ergebnisse der folgenden kardiometabolischen Anomalien gemessen wird: (1) Prädiabetes; (2) Lipidanomalien; (3) erhöhter Blutdruck. Es liegt dann vor, wenn eine kardiometabolische Anomalie im 12. Studienmonat zu einer Umkehrung führt.

Die Umkehrung kardiometabolischer Anomalien ist definiert als: Im 12. Studienmonat änderte sich mindestens einer der folgenden Status von abnormal zu Studienbeginn in normal:

ich. Prädiabetes; ii. Lipidanomalien; iii. Erhöhter Blutdruck.
12. Monat seit Studienbeginn
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand des Körpergewichts (kg)/(Größe (m)^2) berechnet, basierend auf dem BMI-z-Score und Perzentilen nach Geschlecht und Alter gemäß den Wachstumskurven chinesischer Kinder. Körpergewicht und Körpergröße werden von geschultem Fachpersonal gemessen.
3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Verhältnis von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: 3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Das Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR) wird anhand des Taillenumfangs (cm)/der Körpergröße (cm) berechnet. Taillenumfang und Körpergröße werden von geschultem Fachpersonal gemessen.
3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Körperfett (%)
Zeitfenster: 3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Körperfett (%) wird direkt vom nicht-invasiven DEX-Körperzusammensetzungsanalysator abgeleitet und von einem professionellen Bediener bewertet.
3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Durchschnittliche Kalorienmenge (kcal) bei völliger Ruhe (2 Stunden nach den Mahlzeiten), gemessen mit einer Parvo Medics TrueOne 2400-Maske zur Messung des Gasaustauschs.
3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/min/kg)
Zeitfenster: 3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) wird mit einer Parvo Medics TrueOne 2400-Maske nach dem Laufband gemessen (Pulsar 4.0, h/p/Cosmos Sports and Medical GMBH, Deutschland).
3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Schlafqualität
Zeitfenster: 3. und 12. Monat seit Studienbeginn
Überwachung der Schlafqualität für eine Woche mit der Schlafuhr (Micro Motionlogger Watch), um die Gesamtschlafdauer (Minuten) zu messen.
3. und 12. Monat seit Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-TABATA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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