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Kardiale Effekte der Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonismus nach Präeklampsie (CARDAMOM)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Michael C. Honigberg, Massachusetts General Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob das Medikament Eplerenon bei Frauen, die während der Schwangerschaft eine Präeklampsie erlitten haben und anschließend eine chronische Hypertonie entwickelten, größere Verbesserungen der koronaren Mikrozirkulationsfunktion bewirkt als Chlorthalidon. Die Hauptziele sind:

  • Die Hypothese zu testen, dass Eplerenon bei Frauen mit vorangegangener Präeklampsie, aktueller chronischer Hypertonie und konzentrischer LV-Remodellierung die koronare Mikrozirkulationsfunktion im Vergleich zu Chlorthalidon verbessert.
  • Die Hypothese zu testen, dass Eplerenon bei Frauen mit vorangegangener Präeklampsie, aktueller chronischer Hypertonie und konzentrischer LV-Remodellierung die kardiale Struktur und Funktion im Vergleich zu Chlorthalidon verbessert.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Zunächst vor Behandlungsbeginn 12 Wochen lang mit Amlodipin vorbehandelt.
  • Die Studienteilnahme beginnen, die die tägliche Selbstverabreichung von zwei oralen Kapseln (Eplerenon + Kalium-Plazebo oder Chlorthalidon + Kalium) umfasst, jeweils einmal täglich eingenommen, insgesamt 336 Dosen über 48 Wochen.
  • Studienvisiten in den Wochen 2, 12, 24, 36 und 48 wahrnehmen. Diese Visiten umfassen das Erheben von Informationen, Blutdruckmessungen sowie das Sammeln von Blut- und Urinproben. Echokardiographie (Herzultraschall), Augenuntersuchung und kardiales PET/CT werden während der Basisvisite und der Visite in Woche 48 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie, ein Zustand, der durch Hypertonie und systemische endotheliale/mikrovaskuläre Dysfunktion in der späten Schwangerschaft gekennzeichnet ist, betrifft 8 % der gebärfähigen Frauen in den USA und ist mit einem doppelten Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Erkrankungen (KVE) verbunden. Das American College of Cardiology und die American Heart Association erkennen Präeklampsie nun als geschlechtsspezifischen KVE-Risikofaktor an, um die Verschreibung präventiver Statintherapie zu leiten. Über diese gezielte Empfehlung hinaus sind jedoch spezifische Strategien zur KVE-Risikoreduktion bei Frauen mit Präeklampsie noch nicht etabliert. Jüngste präklinische Belege deuten darauf hin, dass Präeklampsie eine Empfindlichkeit des Mineralokortikoidrezeptors (MR) in vaskulären glatten Muskelzellen induziert, die postpartal persistiert und Hypertonie sowie KVE fördert. Obwohl bekannt ist, dass MR-Signalgebung Hypertonie zugrunde liegt, fördert MR-Aktivierung auch kardiovaskuläre, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen durch Effekte, die teilweise unabhängig vom Blutdruck sind. Arbeiten dieses Teams haben MR-Signalgebung bei koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion impliziert, einem bekannten Prädiktor für Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und KVE-Mortalität. Die zentrale Hypothese ist, dass unter Frauen mit vorangegangener Präeklampsie, die anschließend eine chronische Hypertonie entwickeln, MR-Blockade günstiges kardiales Remodeling fördern und die koronare mikrovaskuläre Funktion verbessern wird, unabhängig von Blutdruckveränderungen, und dadurch das KVE-Risiko bei betroffenen Frauen reduziert. Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie am Menschen vor. Frauen im Alter von <55 Jahren mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie, aktueller chronischer Hypertonie und konzentrischem linksventrikulärem Remodeling werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Eplerenon (Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist) oder Chlorthalidon (Thiazid-ähnliches Diuretikum) mit Kaliumsupplementierung für 48 Wochen zu erhalten, mit dem Ziel einer äquivalenten Blutdruckkontrolle in beiden Gruppen unter Verwendung täglicher Heimblutdruckmessungen und 24-Stunden-Langzeitblutdrucküberwachung. Die Forscher werden die koronare mikrovaskuläre Funktion (myokardiale Flussreserve, d.h. hyperämischer Stress/Ruhe-myokardialer Blutfluss) quantifiziert durch kardiale Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) sowie kardiale Struktur und Funktion durch Herzultraschall zu Studienbeginn und nach 48 Wochen messen. Es wird erwartet, dass Eplerenon im Vergleich zu Chlorthalidon nach 48-wöchiger Behandlung größere Verbesserungen der koronaren mikrovaskulären Funktion und der myokardialen diastolischen Funktion bewirken wird. Wenn die Hypothesen bestätigt werden, würden diese Ergebnisse den gezielten Einsatz von MR-Antagonisten viel früher unterstützen, als von aktuellen Leitlinien zur Hypertoniebehandlung empfohlen, um HFpEF und andere KVE bei Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte wirksamer zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Person mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie (definiert nach ACOG-Kriterien) in einer Einlingsschwangerschaft ohne prägestationale chronische Hypertonie.
  • Aktuelle chronische Hypertonie (Stadium 1 oder höher).
  • Nachweis einer konzentrischen Linksventrikulären (LV) Remodellierung, definiert als relative LV-Wanddicke >0,42, mit oder ohne LV-Hypertrophie.
  • Alter 18-55 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA) oder Amilorid innerhalb der letzten 3 Monate oder mehr als 30 Tage innerhalb der vorherigen 12 Monate.
  • Geplante Schwangerschaft, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Systolischer RR >150 mmHg und/oder diastolischer RR >95 mmHg unter antihypertensiver Therapie oder systolischer RR >160 mmHg und/oder diastolischer RR >100 mmHg ohne Behandlung.
  • BMI >45 kg/m².
  • Klinische atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich koronarer, zerebrovaskulärer oder peripherer Arterienerkrankung.
  • Diabetes mellitus.
  • LV-Ejektionsfraktion <40% oder Vorgeschichte von klinischer Herzinsuffizienz (reduzierte oder erhaltene Ejektionsfraktion).
  • Hypertrophe oder andere genetische Kardiomyopathie.
  • Jede mittelgradige oder schwerere Klappenerkrankung.
  • eGFR <60 mL/min/1,73 m².
  • Urin-Mikroalbumin/Kreatinin-Verhältnis >300 mg/g beim Screening.
  • Abnorme Elektrolyte, Hämoglobin, Leberfunktionstests oder TSH beim Screening oder Ausgangswert.
  • Plasma-Renin-Aktivität <1 mg/mL/Stunde und Aldosteron >20 ng/dL (hinweisend auf primären Hyperaldosteronismus).
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Progestin-Depot oder -Implantat (Hinweis: gestagenhaltige Spirale ist erlaubt) oder menopausaler Hormontherapie.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kalziumkanalblockern, Thiaziden oder MRAs.
  • Aktiver Substanzmissbrauch.
  • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen oder Bedenken bezüglich Protokolladhärenz/Sterberisiko innerhalb von 15 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eplerenone
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang täglich 100 mg Eplerenon plus Kalium-Plazebo
Arzneimittel: Eplerenon 100 mg täglich
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie und aktueller chronischer Hypertonie erhalten 100 mg Kapseln von Eplerenon zur täglichen Selbstverabreichung über die 48-wöchige Dauer der Studienbehandlung.
Arzneimittel: Kalium Placebo
Teilnehmer, die Eplerenon einnehmen, erhalten zusätzlich ein Kalium-Placebo, das sie selbst über die 48-wöchige Dauer der Studienbehandlung täglich einnehmen sollen.
Aktiver Komparator: Chlorthalidon
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang täglich 25 mg Chlorthalidon plus 20 mEq Kalium
Arzneimittel: Chlorthalidon 25 mg täglich
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Präeklampsie und aktueller chronischer Hypertonie erhalten 25 mg Kapseln von Chlorthalidon zur täglichen Selbstverabreichung über die 48-wöchige Dauer der Studienbehandlung.
Arzneimittel: Kaliumchlorid
Teilnehmer, die Chlorthalidon einnehmen, erhalten auch 20 mEq Kalium zur täglichen Selbstverabreichung über die 48-wöchige Dauer der Studienbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der myokardialen Flussreserve (MFR)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen der randomisierten Studienbehandlung.
Die Probanden werden zu Beginn und nach 48 Wochen der randomisierten Studienbehandlung einer 13N-Herz-PET-Bildgebung unterzogen. Der myokardiale Blutfluss (MBF) wird unter Belastungs- und Ruhebedingungen bestimmt. Die myokardiale Flussreserve wird als Belastungs-MBF geteilt durch Ruhe-MBF berechnet.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen der randomisierten Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Mitral-E-Geschwindigkeit zu e' [E/e']
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
E/e', ein Maß der diastolischen Funktion, wird mittels transthorakaler Echokardiographie gemessen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Rest Myokardblutfluss (MBF)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Die Probanden werden zu Beginn und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung einer 13N-Herz-PET-Bildgebung unterzogen. Der myokardiale Blutfluss (MBF) wird unter Belastungs- und Ruhebedingungen bestimmt.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Stress Myokardiale Blutfluss (MBF)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Die Probanden werden sowohl zu Studienbeginn als auch nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung einer 13N-Herz-PET-Untersuchung unterzogen. Der myokardiale Blutfluss (MBF) wird unter Belastungs- und Ruhebedingungen bestimmt.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Subendokardial-spezifische myokardiale Flussreserve (MFR)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung einer 13N-Herz-PET-Bildgebung unterzogen. Der myokardiale Blutfluss (MBF) wird unter Belastungs- und Ruhebedingungen bestimmt. Die subendokardiale schichtspezifische MBF wird mit der QPET-Software (Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA) berechnet. Die myokardiale Flussreserve wird als Belastungs-MBF geteilt durch Ruhe-MBF berechnet.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Relative Wanddicke
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Die relative Wanddicke wird berechnet als 2*posteriore Wanddicke/LV enddiastolischer Durchmesser, gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Frühe diastolische septale Mitralannulus-Geschwindigkeit [septales e']
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Septal e', ein Maß für die diastolische Funktion, wird mittels transthorakaler Echokardiographie unter Verwendung von Tissue Doppler gemessen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Spitzengeschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Die maximale Geschwindigkeit des Trikuspidalinsuffizienzjets, ein Maß für die diastolische Funktion, wird mittels transthorakaler Echokardiographie unter Verwendung von Continuous-Wave-Doppler gemessen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Linksatrialer Volumenindex
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Der linksatriale Volumenindex wird mittels transthorakaler Echokardiographie unter Verwendung der Biplan-Methode gemessen und auf die Körperoberfläche indexiert.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Linksatrialer Reservoir-Strain
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studiobehandlung.
Die linksatriale Dehnung, ein empfindliches Maß für den enddiastolischen Druck und das atriale Remodeling, wird mit TOMTEC quantifiziert.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studiobehandlung.
Peak Global Longitudinal Strain
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Der globale longitudinale Strain des linken Ventrikels, ein Maß für eine subklinische kardiale Dysfunktion, wird mithilfe von TOMTEC quantifiziert.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renaler Blutfluss
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Der renale Blutfluss wird aus 13N-Herz-PET-Bildern berechnet. Der renale Blutfluss in Ruhe und unter Belastung wird durch Anpassen der Gewebezeit-Aktivitätskurven an ein 2-Kompartiment-Kinetikmodell geschätzt.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Retinale Gefäßdichte
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studiendurchführung.
Für die OCT-Bildgebung der Netzhaut des Auges werden die Probanden mit dem im Handel erhältlichen Spectral-Domain-OCT-Gerät (AngioVue OCTA, RTVue, Optovue Inc., Fremont, CA) gescannt. Die Augenbildgebung umfasst die 3 wichtigsten Netzhautparameter, die mit dem neuesten Softwarepaket verfügbar sind: (1) Größe der fovealen avaskulären Zone, (2) peripapilläre Gefäßdichte und Dicke der inneren Grenzmembran-Nervenfaserschicht, und (3) makuläre Gefäßdicke und Dicke der makulären inneren Grenzmembran-inneren plexiformen Schicht sowie vollständige Netzhautdicke der makulären inneren Grenzmembran-retinalen Pigmentepithelschicht.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studiendurchführung.
Hochsensitives C-reaktives Protein
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Wir werden hochsensitives C-reaktives Protein, einen Marker für Entzündungen und kardiovaskuläres Erkrankungsrisiko, mittels Blutentnahme messen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Urin-Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis wird im Urin gemessen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Die 24-Stunden-Blutdruckmessung wird im Rahmen der Basis- und Nachbehandlungsbewertungen mit einem validierten ambulanten Blutdruckmessgerät (WatchBP O3, microlife, Clearwater, FL) durchgeführt. Der mittlere 24-Stunden-Systolen- und Diastolen-Blutdruck wird aus den Gerätedaten berechnet.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Konzentration von hochsensiblem kardialem Troponin I
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Hochsensitives kardiales Troponin I, ein Marker für kardiovaskuläre Verletzungen und Umbauprozesse, wird durch Blutentnahme gemessen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Spiegel des N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptids
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studiendurchführung.
NT-proBNP, ein Marker für die Dehnung und das Remodeling der Herzwand, wird durch Blutentnahme gemessen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studiendurchführung.
Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
IL-6, ein Marker für Entzündungen und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wird mittels Blutentnahme gemessen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Konzentration von Transforming Growth Factor-beta1
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
TGF-B1, ein Marker für Fibrose, wird mittels Blutentnahme gemessen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Konzentration von Prokollagen Typ I Carboxy-terminalem Propeptid
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
PICP, ein Marker für Fibrose, wird mittels Blutentnahme gemessen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Score der Koronararterienkalzifikation
Zeitfenster: Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.
Gated CT wird mit kardialen PET-Scans durchgeführt. Die Koronararterien-Kalzium-Scores werden nach der Agatston-Methode quantifiziert und können von 0 (keine Plaques) bis über 1000 (ausgedehnte Plaques) reichen.
Vor der Randomisierung und nach 48 Wochen randomisierter Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Honigberg, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P001799
  • R01HL181150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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