- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03375151
Eine Untersuchung des Einsatzes der elektrophysiologischen Gehirnüberwachung zur Steuerung der Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen
13. Dezember 2017 aktualisiert von: Brainmarc Ltd.
Das Problem des kognitiven Verfalls in der alternden Bevölkerung ist zu einer erheblichen gesundheitlichen Belastung geworden, insbesondere angesichts der zunehmenden Prävalenz von Demenz mit zunehmendem Alter. Für Patienten mit MCI (leichte kognitive Beeinträchtigung) gibt es verschiedene Empfehlungen zum Umgang mit der Störung, einschließlich Verhaltensstörungen Empfehlungen für körperliche Betätigung.
Auch für die kognitive Praxis konnten einige Empfehlungen gefunden werden.
Derzeit besteht jedoch kein Konsens über eine wirksame kognitive Behandlung oder Praxis für MCI.
Unter den an MCI leidenden Bevölkerungsgruppen gibt es einen erheblichen Teil der Patienten mit einer amnestischen Störung.
Für diese Patienten scheint das kognitive Training des Gedächtnisses, einschließlich des verbalen Gedächtnisses, sehr wichtig zu sein.
In den letzten Jahren haben wir ein wirksames Instrument zur Verwaltung der Rehabilitationspraxis entwickelt, indem wir das Engagement des Patienten mit einem benutzerfreundlichen EEG-Tool (Elektroenzephalogramm) überwachen.
Wir haben in verschiedenen Rehabilitationssituationen gezeigt, dass die klinische Verbesserung deutlich besser ist, wenn der Patient rekrutiert wird.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit zu bewerten, die EEG-Überwachung des Gehirnengagements zu nutzen, um eine funktionelle Verbesserung des verbalen Gedächtnistrainings bei Patienten mit amnestischem MCI zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 65 Jahre
- Fähigkeit, die hebräische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, um den Lernanforderungen gerecht zu werden.
- Amnestisches MCI diagnostiziert. Mini Mental State Examination (MMSE), ein MSSE-Wert von ≥ 27 für Fächer mit Hochschulabschluss und ein MSSE-Wert von ≥ 26 für alle anderen Fächer; und (CDR) Klinische Demenzbewertung, 0,5 ≥ CDR
- Bei Personen im Alter von 65–70 Jahren wurde eine Gedächtnisstörung diagnostiziert, Visual Paired Association = VPA (WMS-R), 16,5 ≥ WMS-R und bei Personen über 71 Jahren 15,5 ≥ WMS-R
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine schwere psychiatrische oder neurologische Störung diagnostiziert.
- Ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder in der jüngsten Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EEG-basiertes Feedback
Der Therapeut gibt den Teilnehmern während der Übung ein Feedback zu ihrer Leistung
Nutzen Sie das Feedback aus den EEG-analysierten Daten, um die kognitive Therapie basierend auf der Anleitung des Therapeuten zu steuern und so die Intensität und Dauer des hohen Brain Engagement Index (BEI) des Patienten während des Trainings zu maximieren.
|
Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Trainingseinheiten teil.
Der Therapeut nutzt das Feedback der EEG-analysierten Daten, um die kognitive Therapie basierend auf der Anleitung des Therapeuten zu leiten und so die Intensität und Dauer des hohen Brain Engagement Index (BEI) des Patienten während des Trainings zu maximieren.
Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Trainingseinheiten teil.
Der Therapeut wird den Teilnehmern während der Übung nur entsprechend der Standardpraxis seines Therapeuten Feedback zu ihrer Leistung geben.
|
Sonstiges: Standardmäßiges, praxisbasiertes Feedback
Der Therapeut gibt den Teilnehmern während der Übung ein Feedback zu ihrer Leistung.
|
Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Trainingseinheiten teil.
Der Therapeut wird den Teilnehmern während der Übung nur entsprechend der Standardpraxis seines Therapeuten Feedback zu ihrer Leistung geben.
|
Sonstiges: Kein Feedback
Die Teilnehmer führen die Übung ohne Feedback während des Trainings durch.
|
Die Teilnehmer nehmen an kognitiven Trainingseinheiten teil.
Der Therapeut wird sie während der Sitzungen nicht anleiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Testnote
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Der Notenunterschied in einem Test zur Bewertung kognitiver Fähigkeiten in einer Textaufgabe zwischen Beginn und Ende der Studie.
|
bis zu 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rey Auditorisch-verbaler Lerntest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Der Unterschied in den Noten des Free And Cued Selective Reminding Test (FCSRT) zwischen Beginn und Ende der Studie.
|
bis zu 5 Wochen
|
Kostenloser und gezielter selektiver Erinnerungstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Der Notenunterschied im Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT) zwischen Beginn und Ende der Studie.
|
bis zu 5 Wochen
|
Rivermead-Verhaltensgedächtnistest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Der Unterschied in den Noten des Rivermead Behavioral Memory Test (RBMT) zwischen Beginn und Ende der Studie.
|
bis zu 5 Wochen
|
Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Der Unterschied in den Graden des Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores zwischen Beginn und Ende der Studie.
|
bis zu 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Dvir, Dr., Reuth rehabilitation medical center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLD13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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