- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07341880
Longitudinale Überwachung von Kopfstößen im Elite-Junioreishockey (DRAK-CARE)
Längsschnittüberwachung von Kopfaufprallen im Elite-Junioreishockey
Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie Kopfstöße beim Eishockey das Gehirn und den Körper beeinflussen, insbesondere bei jungen Sportlern. Selbst wenn Spieler keine deutlichen Anzeichen einer Gehirnerschütterung zeigen, können diese wiederholten Stöße subtile Veränderungen in der Struktur des Gehirns und in der Regulierung grundlegender Körperfunktionen wie Herzrhythmus und Aufmerksamkeit verursachen.
Diese Studie wird Elite-Nachwuchseishockeyspieler über eine gesamte Saison hinweg begleiten, um die Auswirkungen wiederholter Kopfstöße besser zu verstehen. Mit einem kleinen Helmsensor (Bearmind) und Videoanalysen werden die Forscher jeden Kopfstoß aufzeichnen und analysieren, der während Spielen und Trainingseinheiten auftritt.
Dreimal während der Saison – vor der Saison, in der Mitte und danach – werden die Spieler Bewertungen der Herzfrequenzvariabilität (mit Polar H10 Monitoren) und einen Dual-Task-Test durchführen, der Aufmerksamkeit und Koordination misst.
Nach jeder diagnostizierten Gehirnerschütterung werden die Spieler 3 Tage nach der Verletzung sowohl mit Herzfrequenzvariabilitätsmessungen als auch mit Dual-Task-Tests neu bewertet. Danach wird allein der Dual-Task-Test alle 3 Tage wiederholt, bis die Rückkehr zum Sport erfolgt. Spieler, die einen schweren Kopfstoß erleiden, wie er vom Helmsensor erfasst wird, werden ebenfalls 3 Tage nach dem Stoß sowohl mit Herzfrequenzvariabilitätsmessungen als auch mit Dual-Task-Tests bewertet, selbst wenn keine Gehirnerschütterungssymptome vorliegen.
Durch die Kombination dieser Maßnahmen zielt die Studie darauf ab, frühe physiologische und kognitive Veränderungen nach Kopfstößen zu erkennen, das Verständnis von subkonkussiven Effekten zu verbessern und bessere Präventions- und Managementstrategien für junge Sportler zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankreich
- Centre Hospitalo-Universitaire de Caen Normandie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lizenzierte Sportler des Hockey Club Caen, die in den U15- oder U18-Mannschaften spielen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters, Studieninformationen zu erhalten oder den Studienanforderungen zu entsprechen.
- Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter ist während der Sportsaison nicht erreichbar (persönlich, telefonisch oder per E-Mail).
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Teilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Junge Hockeyspieler
Elite-Nachwuchs-Eishockeyspieler werden über eine gesamte Saison hinweg überwacht.
Jeder Spieler trägt einen Helmsensor (Bearmind), um Kopfstöße aufzuzeichnen.
Die Herzfrequenzvariabilität (Polar H10) und Dual-Task-Tests werden vor, während und nach der Saison durchgeführt.
Nach einer Gehirnerschütterung werden beide Messungen 3 Tage nach der Verletzung wiederholt, wobei die Dual-Task-Tests alle 3 Tage bis zur Rückkehr zum Sport durchgeführt werden.
Nach einem schweren Kopfstoß finden die Bewertungen 3 Tage nach dem Stoß statt.
|
Spieler tragen während Spielen und Trainingseinheiten einen helmmonierten Sensor (Bearmind), um Kopfaufpralle aufzuzeichnen und zu quantifizieren.
Spieler tragen einen Polar H10 Herzfrequenzmesser, um die Herzfrequenzvariabilität zu festgelegten Zeiten während der Saison zu messen.
Die HRV wird vor, in der Mitte und nach der Saison sowie erneut 3 Tage nach einer diagnostizierten Gehirnerschütterung oder einem schweren Kopfaufprall bewertet, um die Reaktionen des autonomen Nervensystems zu bewerten.
Spieler führen einen Dual-Task-Test durch, der kognitive und motorische Aktivitäten kombiniert, während sie einen brustmontierten Sensor tragen, um Bewegungs- und Leistungsmetriken zu erfassen.
Bewertungen werden vor, während und nach der Saison durchgeführt, 3 Tage nach einer Gehirnerschütterung oder einem schweren Aufprall und alle 3 Tage bis zur Rückkehr zum Sport nach einer Gehirnerschütterung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfstoßbelastung
Zeitfenster: Während der gesamten Wettkampfsaison kontinuierlich bei allen Spielen und Trainingseinheiten (bis zu 9 Monate)
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Kopfeinwirkungen werden während aller Spiele und Trainingseinheiten über die Wettkampfsaison hinweg mit dem am Helm montierten Bearmind-Sensor aufgezeichnet.
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Während der gesamten Wettkampfsaison kontinuierlich bei allen Spielen und Trainingseinheiten (bis zu 9 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit einem 12-Minuten-Protokoll
Zeitfenster: Zu Beginn, in der Mitte der Saison (14 Wochen nach Ausgangswert), am Ende der Saison (bis zu 9 Monate nach Ausgangswert) und innerhalb von 5 Tagen nach einer diagnostizierten Gehirnerschütterung oder einem schweren Kopfaufprall.
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Die HRV wird mit dem Polar-H10-Monitor während eines standardisierten 12-minütigen Protokolls gemessen, das drei Phasen umfasst: Ruhe (5 Min.), Stehen (5 Min.) und isometrische Kontraktion (2 Min.).
Die Messungen bewerten die Reaktionen des autonomen Nervensystems zu Beginn, in der Mitte der Saison, nach der Saison und nach einer Verletzung. |
Zu Beginn, in der Mitte der Saison (14 Wochen nach Ausgangswert), am Ende der Saison (bis zu 9 Monate nach Ausgangswert) und innerhalb von 5 Tagen nach einer diagnostizierten Gehirnerschütterung oder einem schweren Kopfaufprall.
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Dual-Task-kognitive und motorische Leistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zur Halbzeit (14 Wochen nach Studienbeginn), am Ende der Saison (bis zu 9 Monate nach Studienbeginn) und innerhalb von 5 Tagen nach einer diagnostizierten Gehirnerschütterung oder schweren Kopfverletzung.
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Ein Dual-Task-Test, der kognitive und motorische Aktivitäten kombiniert, wird durchgeführt, während die Spieler einen Brustsensor tragen, um die Bewegungsgenauigkeit und Reaktionsmetriken zu erfassen.
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Zu Studienbeginn, zur Halbzeit (14 Wochen nach Studienbeginn), am Ende der Saison (bis zu 9 Monate nach Studienbeginn) und innerhalb von 5 Tagen nach einer diagnostizierten Gehirnerschütterung oder schweren Kopfverletzung.
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Sport Concussion Assessment Tool (SCAT6)-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 1 Tag und 4 Tage nach der Verletzung nach einer diagnostizierten Gehirnerschütterung oder schweren Kopfverletzung.
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Das Sport Concussion Assessment Tool-6 (SCAT6) wird zur Bewertung von Gehirnerschütterungssymptomen, kognitiver Funktion und Gleichgewicht eingesetzt.
Die Bewertungen werden unter standardisierten Bedingungen durchgeführt, um Ausgangswerte und die Genesung nach einer Verletzung zu überwachen.
|
Zu Studienbeginn sowie 1 Tag und 4 Tage nach der Verletzung nach einer diagnostizierten Gehirnerschütterung oder schweren Kopfverletzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Erkrankung
- Gehirnerschütterung
Andere Studien-ID-Nummern
- DRAK-CARE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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