- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07341880
Monitoreo Longitudinal de Impactos en la Cabeza en el Hockey sobre Hielo Élite Juvenil (DRAK-CARE)
Monitorización Longitudinal de Impactos en la Cabeza en Hockey sobre Hielo Junior de Élite
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor cómo los impactos en la cabeza durante el hockey sobre hielo afectan al cerebro y al cuerpo, especialmente en los atletas jóvenes. Incluso cuando los jugadores no muestran signos claros de conmoción cerebral, estos impactos repetidos pueden causar cambios sutiles en la estructura del cerebro y en cómo el cuerpo regula funciones básicas, como el ritmo cardíaco y la atención.
Este estudio seguirá a jugadores élite juveniles de hockey sobre hielo durante una temporada completa para comprender mejor los efectos de los impactos repetidos en la cabeza. Utilizando un pequeño sensor de casco (Bearmind) y análisis de vídeo, los investigadores registrarán y analizarán cada impacto en la cabeza que ocurra durante los partidos y los entrenamientos.
Tres veces durante la temporada -antes, a mitad de temporada y después- los jugadores completarán evaluaciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (utilizando monitores Polar H10) y una prueba de doble tarea que mide la atención y la coordinación.
Después de cualquier conmoción cerebral diagnosticada, los jugadores serán reevaluados tanto con la variabilidad de la frecuencia cardíaca como con la prueba de doble tarea a los 3 días de la lesión. Después de eso, solo se repetirá la prueba de doble tarea cada 3 días hasta el regreso al deporte. Los jugadores que experimenten un impacto severo en la cabeza, detectado por el sensor del casco, también serán evaluados 3 días después del impacto tanto con la variabilidad de la frecuencia cardíaca como con la prueba de doble tarea, incluso si no hay síntomas de conmoción cerebral.
Al combinar estas medidas, el estudio tiene como objetivo detectar cambios fisiológicos y cognitivos tempranos después de los impactos en la cabeza, mejorar la comprensión de los efectos sub-conmocionales y apoyar mejores estrategias de prevención y manejo para los atletas jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia
- Centre Hospitalo-Universitaire de Caen Normandie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estos atletas participan regularmente en partidos competitivos y entrenamientos a lo largo de la temporada y representan una cohorte de jugadores en desarrollo expuestos a impactos repetitivos en la cabeza en un entorno deportivo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas licenciados del Hockey Club de Caen, que juegan en los equipos sub-15 o sub-18.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad del participante o de su representante legal para recibir información del estudio o cumplir con los requisitos del estudio.
- No se puede contactar al participante o a su representante legal (en persona, por teléfono o por correo electrónico) durante la temporada deportiva.
- Negativa del participante o de su representante legal a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Jóvenes Jugadores de Hockey
Los jugadores de hockey sobre hielo junior de élite serán monitorizados durante una temporada completa.
Cada jugador llevará un sensor en el casco (Bearmind) para registrar los impactos en la cabeza.
Se realizarán pruebas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (Polar H10) y de doble tarea antes, a mitad y al final de la temporada.
Tras cualquier conmoción cerebral, ambas medidas se repetirán a los 3 días posteriores a la lesión, con pruebas de doble tarea cada 3 días hasta la vuelta al deporte.
Tras un impacto severo en la cabeza, las evaluaciones se realizarán 3 días después del impacto.
|
Los jugadores llevan un sensor montado en el casco (Bearmind) durante los partidos y los entrenamientos para registrar y cuantificar los impactos en la cabeza.
Los jugadores llevan un monitor de frecuencia cardíaca Polar H10 para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca en momentos designados durante la temporada.
La VFC se evalúa antes, durante y después de la temporada, y nuevamente 3 días después de una conmoción cerebral diagnosticada o un impacto severo en la cabeza para evaluar las respuestas del sistema nervioso autónomo.
Los jugadores realizan una prueba de doble tarea que combina actividades cognitivas y motoras mientras llevan un sensor montado en el pecho para capturar métricas de movimiento y rendimiento.
Las evaluaciones se llevan a cabo antes, a mitad y después de la temporada, 3 días después de una conmoción cerebral o impacto severo, y cada 3 días hasta el regreso al deporte tras una conmoción cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición a impactos en la cabeza
Periodo de tiempo: Continuamente durante toda una temporada competitiva completa durante todos los partidos y entrenamientos (hasta 9 meses)
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Los impactos en la cabeza se registrarán mediante el sensor montado en el casco Bearmind durante todos los partidos y entrenamientos de la temporada competitiva.
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Continuamente durante toda una temporada competitiva completa durante todos los partidos y entrenamientos (hasta 9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mediante un protocolo de 12 minutos
Periodo de tiempo: Al inicio, a mitad de temporada (14 semanas desde el inicio), al final de la temporada (hasta 9 meses desde el inicio) y dentro de los 5 días posteriores a una conmoción cerebral diagnosticada o a un impacto grave en la cabeza.
|
La HRV se medirá con el monitor Polar H10 durante un protocolo estandarizado de 12 minutos que incluye tres fases: reposo (5 min), bipedestación (5 min) y contracción isométrica (2 min).
Las mediciones evaluarán las respuestas del sistema nervioso autónomo al inicio, a mitad de temporada, al final de temporada y después de una lesión. |
Al inicio, a mitad de temporada (14 semanas desde el inicio), al final de la temporada (hasta 9 meses desde el inicio) y dentro de los 5 días posteriores a una conmoción cerebral diagnosticada o a un impacto grave en la cabeza.
|
|
Rendimiento cognitivo y motor en tarea dual
Periodo de tiempo: Al inicio, a mitad de temporada (14 semanas desde el inicio), al final de la temporada (hasta 9 meses desde el inicio), y dentro de los 5 días posteriores a una conmoción cerebral diagnosticada o un impacto grave en la cabeza.
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Se realizará una prueba de doble tarea que combina actividades cognitivas y motoras mientras los jugadores llevan un sensor montado en el pecho para capturar la precisión del movimiento y las métricas de reacción.
|
Al inicio, a mitad de temporada (14 semanas desde el inicio), al final de la temporada (hasta 9 meses desde el inicio), y dentro de los 5 días posteriores a una conmoción cerebral diagnosticada o un impacto grave en la cabeza.
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Puntuación de la Herramienta de Evaluación de Conmoción Cerebral Deportiva (SCAT6)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, y a 1 día y 4 días después de la lesión, tras un diagnóstico de conmoción cerebral o impacto grave en la cabeza.
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La herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva-6 (SCAT6) se utilizará para evaluar los síntomas relacionados con la conmoción cerebral, la función cognitiva y el equilibrio.
Las evaluaciones se administrarán en condiciones estandarizadas para monitorizar los valores basales y la recuperación posterior a la lesión.
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Al inicio del estudio, y a 1 día y 4 días después de la lesión, tras un diagnóstico de conmoción cerebral o impacto grave en la cabeza.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- DRAK-CARE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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