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Probiotika-basierte versus Ethyllauroylarginat-haltige Mundspülungen auf Streptococcus-mutans-Zahlen, Zahnbelagsansammlung und Speichel-pH-Wert in einer Gruppe ägyptischer Schulkinder

13. Januar 2026 aktualisiert von: Mohamed Osama Mohamed Abdelrazik, Al-Azhar University

Vergleichende Bewertung probiotikabasierter versus ethyllauroylargininhaltiger Mundspülungen auf Streptococcus-mutans-Konzentrationen, Zahnbelagsakkumulation und Speichel-pH-Wert in einer Gruppe ägyptischer Schulkinder: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit probiotikabasierter Mundspülungen im Vergleich zu Mundspülungen mit Ethyllauroylarginat bei der Reduzierung der Streptococcus-mutans-Zahl, der Zahnbelagakkumulation und des Speichel-pH-Werts bei einer Gruppe ägyptischer Schulkinder zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Karies bleibt eine der häufigsten chronischen Infektionskrankheiten unter ägyptischen Schulkindern, wobei Streptococcus mutans (S. mutans) aufgrund seiner azidogenen und azidurischen Eigenschaften, die zur Entmineralisierung des Zahnschmelzes und zur Plaquebildung beitragen, eine primäre ätiologische Rolle spielt.

Ethyl Lauroyl Arginate (LAE), ein kationisches Tensid, das aus Laurinsäure und Arginin gewonnen wird, hat eine starke bakterizide Wirkung gegen kariogene Organismen, einschließlich S. mutans, gezeigt, während es auch die Biofilmbildung reduziert und das Gleichgewicht des oralen Mikrobioms erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11651
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar University (Faculty of Dentistry)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adel F Hussein, MD
        • Unterermittler:
          • Ramy S Khairallah, MD
        • Unterermittler:
          • Alsayed E Mekky, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde ägyptische Schulkinder im Alter von 6-12 Jahren.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  • Leichte bis mittlere Zahnbelagsansammlung.
  • Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika- oder antimikrobielle Behandlung innerhalb des letzten Monats.
  • Allergien gegen die Bestandteile der Mundspülung.
  • Systemische Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinflussen.
  • Kieferorthopädische Geräte oder umfangreiche Zahnrestaurationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Patienten erhalten eine probiotische Mundspülung und werden angewiesen, 5 ml zweimal täglich für 30 Sekunden über 28 Tage lang zu spülen.
Sonstiges: Probiotische Mundspülung
Patienten erhalten probiotische Mundspülung und werden angewiesen, 5 ml zweimal täglich für 30 Sekunden über 28 Tage zu spülen.
Experimental: Gruppe B
Patienten werden mit ethyl-lauroyl-arginate-haltigem Mundwasser behandelt und angewiesen, 5 ml zweimal täglich für 30 Sekunden für 28 Tage zu spülen.
Sonstiges: Ethyllauroylarginat-Mundspülung
Patienten werden mit Ethyllauroylarginat-Mundspülung behandelt und angewiesen, zweimal täglich 5 ml für 30 Sekunden für 28 Tage zu spülen.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Patienten erhalten zu Studienbeginn eine professionelle Prophylaxe (Zahnsteinentfernung + Politur) und verwenden über 28 Tage hinweg ausschließlich zweimal täglich normale Zahnpasta, ohne zusätzliche Mundspülungen.
Sonstiges: Professionelle Prophylaxe (Zahnsteinentfernung + Politur)
Die Patienten erhalten zu Studienbeginn eine professionelle Prophylaxe (Zahnsteinentfernung + Politur) und verwenden über 28 Tage hinweg nur zweimal täglich reguläre Zahnpasta, ohne ergänzende Mundspülungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S. mutans-Zahl
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intervention
Die Anzahl von S. mutans wird zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Intervention (Tag 28) gemessen.
28 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index-Score
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intervention

Der Plaque-Index-Score wird wie folgt klassifiziert:

  • Score 0; Keine Plaque
  • Score 1; Geringe Plaqueansammlung entlang des Gingivalsaums
  • Score 2; Mäßige Plaqueansammlung entlang des Gingivalsaums
  • Score 3; Starke Plaqueansammlung entlang des Gingivalsaums und der angrenzenden Zahnfläche.

Der Plaque-Index-Score wird zu Studienbeginn (Tag 0) und nach der Intervention (Tag 28) gemessen.
28 Tage nach der Intervention
Speichel-pH-Wert
Zeitfenster: 28 Tage nach der Intervention
Die Messung des Speichel-pH-Werts wird mittels pH-Teststreifen oder pH-Meter durchgeführt.
28 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1246/4697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor nach Abschluss der Studie für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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