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Protokollgesteuerte kontinuierliche Infusion versus intermittierende Bolus-Heparin-Gabe während der Vorhofflimmerablation (AF HEPARIN)

14. Januar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Protokollgesteuerte kontinuierliche Infusion versus intermittierende Bolusgabe von Heparin während der Vorhofflimmerablation

Thromboembolie und Blutungen sind nach wie vor die häufigsten Komplikationen während der Vorhofflimmerablation. Zweck dieser Studie ist es, ein vordefiniertes protokollgesteuertes kontinuierliches Heparininfusionsverfahren mit der intermittierenden Bolusmethode zur Erzielung eines optimalen aktivierten Gerinnungszeit (ACT) bei Patienten während der Vorhofflimmerablation in der asiatischen Bevölkerung zu vergleichen. Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum. Der vordefinierte optimale ACT in dieser Studie ist als 250-350 s definiert. Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit der Erreichung des optimalen ACT während der Ablation. Sicherheitsergebnisse sind thromboembolische sowie schwere oder leichte Blutungsereignisse während oder nach der Ablation. Generalized Estimating Equations (GEE) logistische Modelle werden verwendet, um die mit unzureichenden oder überhöhten ACT-Ereignissen assoziierten Faktoren zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische und retrospektive Kohortenstudie. Die Studie wird Patienten über 20 Jahre einschließen, die von 2018 bis Ende 2020 eine Radiofrequenzablation (RF-Ablation) bei Vorhofflimmern (AF) erhalten haben. Die Basischarakteristika der Patienten werden aus den elektronischen Patientenakten erhoben, einschließlich Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße, Risikofaktoren für Schlaganfall, Herz-Echo, Labordaten und Medikation. Drei erfahrene leitende Ärzte sind an der Studie beteiligt. Zwei verwendeten das vorgegebene kontinuierliche Infusionsprotokoll zur Anpassung der Heparindosen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Einzelzentrums- und retrospektive Kohortenstudie. Die Studie wird Patienten über 20 Jahren aufnehmen, die von 2018 bis Ende 2020 eine RF-Ablation für AF erhalten haben. Die Baseline-Charakteristika der Patienten werden aus den elektronischen Patientenakten gewonnen, einschließlich Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße, Schlaganfallrisikofaktoren, Herzecho, Laborwerte und Medikamente. Drei erfahrene Oberärzte sind an der Studie beteiligt. Zwei verwendeten das vorgegebene kontinuierliche Infusionsprotokoll, um die Heparin-Dosen anzupassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 20 Jahre alt
  2. RF-Ablation bei Vorhofflimmern von 2018 bis Ende 2020 erhalten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit des optimalen ACT während des gesamten Verfahrens
Zeitfenster: 400TAGE
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Häufigkeit des optimalen ACT während des gesamten Verfahrens. Der vordefinierte optimale ACT in dieser Studie ist als 250-350s definiert.
400TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere wirksame Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Tage
Gesamt- und Initialdosis von Heparin, Gesamtheparin und optimale ACT-Zeit, Durchschnitt und Standardabweichung (SD) der ACT, Dauer des Erreichens einer optimalen ACT sowie unzureichende, optimale und überhöhte ACT nach Heparinbeladung.
3 Tage
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 400TAGE

Manuell überprüft anhand von Krankenakten auf thromboembolische und größere oder kleinere Blutungen während oder nach der Ablation.

Jeder Grund, der die Krankenhausentlassung verzögert, würde aufgezeichnet.
400TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202208043RINB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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