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Ultraschallgeführte externe schräge Interkostalblockade versus subkostale Transversus-abdominis-Ebene-Blockade für perioperative Analgesie bei laparoskopischer Schlauchmagenresektion

17. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Alaa El din Ali, Benha University

Ultraschallgesteuerter externer schräger Interkostalebenen-Block versus subkostaler transversus abdominis Ebenen-Block für perioperative Analgesie bei laparoskopischer Schlauchmagenresektion

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit, die Dauer der Analgesie und den gesamten Opioidverbrauch zwischen dem externen schrägen Interkostal-Ebenenblock (EOIP) und dem subkostalen transversus abdominis Ebene (TAP)-Block bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerztherapie ist ein entscheidender Aspekt der Protokolle zur beschleunigten Genesung nach Operationen (ERAS), insbesondere bei laparoskopischen bariatrischen Eingriffen wie der Schlauchmagen-Operation.

Unter den ultraschallgestützten Bauchwandblöcken haben der Transversus-abdominis-Ebene (TAP)-Block und seine subkostale Variante Wirksamkeit bei Oberbauchoperationen gezeigt. Der subkostale TAP-Block bietet Analgesie für die Dermatome T6-T9 und deckt damit Schnitte bei Oberbauchoperationen wie laparoskopischer Cholezystektomie und bariatrischer Chirurgie ab.

Der External-Oblique-Intercostal-Ebene (EOIP)-Block ist ein relativ neuer faszialer Ebenenblock, der auf die zwischen dem Musculus obliquus externus abdominis und den Interkostalmuskeln liegenden Interkostalnerven abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Ägypten, 13518
        • Rekrutierung
        • Benha University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • El sayed M Abd Elazeem, MD
        • Unterermittler:
          • Fatma A Abd Elfataah, MD
        • Unterermittler:
          • Zienab M Abd Elwahab, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I oder II
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-50 kg/m².
  • Geplant für elektive laparoskopische Schlauchmagenresektion unter Vollnarkose.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von Patienten oder stellvertretenden Entscheidungsträgern.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie.
  • Lokale Infektion oder Narbe an der Injektionsstelle.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Chronischer Opioidgebrauch oder psychische Erkrankung, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigt.
  • Umstellung auf offene Chirurgie oder intraoperative Komplikationen, die eine Nachuntersuchung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EOIP-Gruppe (Gruppe A)
Die Patienten erhalten nach der Einleitung der Anästhesie und vor dem chirurgischen Einschnitt einen ultraschallgeführten bilateralen externen schrägen Interkostalblock (EOIP) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain auf jeder Seite.
Sonstiges: Externer schräger Interkostalblock
Die Patienten erhalten nach der Narkoseeinleitung und vor dem chirurgischen Schnitt einen ultraschallgesteuerten beidseitigen Block der äußeren schrägen Interkostalmuskulatur (EOIP) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain auf jeder Seite.
Experimental: Subkostale TAP-Gruppe (Gruppe T)
Patienten erhalten einen bilateralen subkostalen transversus abdominis plane (TAP)-Block mit jeweils 20 ml 0,25%igem Bupivacain auf jeder Seite unter Ultraschallführung und unter identischen Bedingungen.
Sonstiges: Subkostaler transversus abdominis-Ebenen-Block
Die Patienten erhalten einen beidseitigen subkostalen Transversus-abdominis-Ebenen-Block (TAP-Block) mit je 20 ml 0,25 %igem Bupivacain auf jeder Seite unter Ultraschallführung und unter identischen Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphiumverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit intravenösem Morphin (1 mg Bolus, 10-minütiges Lockout-Intervall) steht zur Rettungsanalgesie zur Verfügung, wenn der visuelle Analogscore (VAS) > 3 beträgt.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie wird vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphindosis aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbeurteilung mit der visuellen Analogskala (VAS) instruiert. VAS (0 bedeutet "kein Schmerz", während 10 den "vorstellbar schlimmsten Schmerz" darstellt).

Die VAS wird 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ (in Ruhe und beim Husten) aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu zwei Stunden)
Die Herzfrequenz wird intraoperativ und postoperativ aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation (bis zu zwei Stunden)
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (Bis zu zwei Stunden)
Der mittlere arterielle Blutdruck wird intraoperativ und postoperativ aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation (Bis zu zwei Stunden)
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Block-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Blockbezogene Komplikationen wie Pleurapunktion, Lokalanästhetiktoxizität und Hämatom werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wird 24 Stunden nach der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = mäßig, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.28.12.2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen nach Studienende für ein Jahr auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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