Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonograficky naváděná blokáda vnějšího šikmého interkostálního svalu versus subkostální blokáda příčného svalu břišního pro perioperační analgezii při laparoskopické sleeve gastrektomii

17. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Alaa El din Ali, Benha University

Ultrazvukem naváděná blokáda vnějšího šikmého mezižeberního svalu versus subkostální blokáda příčného svalu břišního pro perioperační analgezii při laparoskopické sleeve gastrektomii

Tato studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost, dobu trvání analgezie a celkovou spotřebu opioidů mezi blokádou vnějšího šikmého mezižeberního prostoru (EOIP) a subkostální blokádou příčného svalu břišního (TAP) u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení pooperační bolesti je klíčovým aspektem protokolů pro zlepšené zotavení po operaci (ERAS), zejména u laparoskopických bariatrických zákroků, jako je sleeve gastrektomie.

Mezi ultrazvukem řízenými blokádami břišní stěny prokázaly účinnost pro operace horní části břicha blokáda transversus abdominis plane (TAP) a její subkostální varianta. Subkostální TAP blokáda poskytuje analgezii pro dermatomy T6-T9, což pokrývá řezy při zákrocích v horní části břicha, jako je laparoskopická cholecystektomie a bariatrická chirurgie.

Blokáda external oblique intercostal plane (EOIP) je relativně nová fascial plane blokáda, která cílí na interkostální nervy ležící mezi zevním šikmým svalem a interkostálními svaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Benha
      • Banhā, Benha, Egypt, 13518
        • Nábor
        • Benha University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • El sayed M Abd Elazeem, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatma A Abd Elfataah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zienab M Abd Elwahab, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Oboje pohlaví.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) třída I nebo II.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-50 kg/m².
  • Plánovaná elektivní laparoskopická sleeve gastrektomie v celkové anestezii.
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo zástupných rozhodovatelů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Poruchy srážlivosti nebo antikoagulační léčba.
  • Lokální infekce nebo jizva v místě vpichu.
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Chronické užívání opioidů nebo psychiatrické onemocnění narušující hodnocení bolesti.
  • Přechod na otevřenou operaci nebo intraoperační komplikace vyžadující re-exploraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EOIP skupina (Skupina A)
Pacienti po indukci anestezie a před chirurgickým řezem obdrží ultrazvukem řízený bilaterální blok vnějšího šikmého mezižeberního prostoru (EOIP) pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu na každé straně.
Jiný: Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru
Pacientům bude po indukci anestezie a před chirurgickým řezem proveden ultrazvukem vedený oboustranný blok vnějšího šikmého mezižeberního prostoru (EOIP) s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na každé straně.
Experimentální: Skupina subkostálních TAP (Skupina T)
Pacienti obdrží bilaterální subkostální blok transversus abdominis plane (TAP) s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na každé straně, pod ultrazvukovým vedením a za identických podmínek.
Jiný: Subkostální blok transversus abdominis
Pacienti obdrží bilaterální subkostální blokádu transversus abdominis plane (TAP) s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu na každé straně, pod ultrazvukovou kontrolou a za identických podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Analgezie řízená pacientem (PCA) s použitím intravenózního morfinu (bolus 1 mg, 10minutový uzávěr) bude k dispozici jako záchranná analgezie při skóre vizuální analogové škály (VAS) > 3.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do první záchranné analgezie bude zaznamenán od konce operace do podání první dávky morfinu.
24 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci

Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS (0 představuje "žádnou bolest", zatímco 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest").

VAS bude zaznamenána v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách po operaci (v klidu a při kašli).
24 hodin po operaci
Srdeční frekvence
Časové okno: Do konce operace (až dvě hodiny)
Srdeční frekvence bude zaznamenána intraoperačně a postoperačně
Do konce operace (až dvě hodiny)
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Až do konce operace (Až dvě hodiny)
Střední arteriální tlak bude zaznamenáván intraoperativně a pooperačně
Až do konce operace (Až dvě hodiny)
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude zaznamenán.
24 hodin po operaci
Komplikace související s blokem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Budou zaznamenány komplikace související s blokádou, jako je punkce pleury, toxicita lokálních anestetik a hematom.
24 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály po 24 hodinách (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = mírně spokojen, 4 = středně spokojen, 5 = velmi spokojen).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS.28.12.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi po skončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda vnějšího šikmého mezižeberního prostoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit