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Explorative Studie zur EBV-TCR-T-Zellinjektion bei EBV-DNAämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

26. Januar 2026 aktualisiert von: Daihong Liu

Eine explorative klinische Studie zur EBV-TCR-T-Zellinjektion zur Behandlung von EBV-DNAämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNAämie ist eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) und kann zu EBV-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen fortschreiten. Derzeitige Behandlungsoptionen sind begrenzt, und wirksame immunbasierte Therapien werden weiterhin benötigt.

Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, explorative, offene, einarmige klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von EBV-spezifischen T-Zellrezeptor-modifizierten T-Zellen (EBV-TCR-T-Zellinjektion) bei Patienten mit EBV-DNAämie nach allo-HSCT zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer erhalten intravenöse Infusionen von EBV-TCR-T-Zellen in aufsteigenden Dosisstufen. Sicherheitsergebnisse, EBV-DNA-Clearance und vorläufige Wirksamkeit werden bewertet, zusammen mit pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der infundierten Zellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine von einem Prüfarzt initiierte, explorative, offene, einarmige, dosiseskalierende klinische Prüfung, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von EBV-spezifischen T-Zellrezeptor-modifizierten T-Zell-Injektionen (EBV-TCR-T) bei Patienten mit EBV-DNAämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu bewerten.

EBV-TCR-T-Zellen sind genetisch modifizierte T-Lymphozyten, die EBV-Antigen-spezifische T-Zellrezeptoren exprimieren und so die gezielte Erkennung und Eliminierung von EBV-infizierten Zellen ermöglichen. In dieser Studie werden periphere mononukleäre Blutzellen vom Patienten oder einem geeigneten Spender entnommen und zur Herstellung von EBV-TCR-T-Zellen verwendet, die durch intravenöse Infusion verabreicht werden.

Die Studie wird voraussichtlich etwa 4 bis 18 Teilnehmer einschließen. Drei Dosisstufen sind geplant: 1×10^5 Zellen/kg, 5×10^5 Zellen/kg und 1×10^6 Zellen/kg pro Infusion. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Infusionen, wobei je nach Sicherheit und virologischem Ansprechen bis zu drei Infusionen an Tag 0, Tag 7 und Tag 14 verabreicht werden. Die Dosiseskalierung erfolgt nach einem vordefinierten, dosislimitierende Toxizität (DLT)-basierten Design, um die maximal tolerierte Dosis und die potenzielle optimale biologische Dosis zu bestimmen.

Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, immunvermittelten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dosislimitierenden Toxizitäten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, wie die EBV-DNA-Clearance-Rate, die Zeit bis zur EBV-DNA-Negativität und Veränderungen der EBV-Viruslast. Pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen werden die in-vivo-Expansion, Persistenz von EBV-TCR-T-Zellen und assoziierte Immunbiomarker bewerten.

Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nach der ersten Infusion hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Immunantwort nachbeobachtet, wobei die Langzeit-Sicherheitsnachbeobachtung gemäß Protokollanforderungen durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Chinese PLA General Hospital
          • Telefonnummer: 86-10-66937166
          • E-Mail: 301irb@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Anamnese einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  • Vorhandensein einer Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNAämie, bestätigt durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) im peripheren Blut.
  • EBV-DNAämie, die trotz Standardmanagement persistiert oder ansteigt, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • Ausreichende Organfunktion gemäß Studienprotokoll.
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer EBV-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankung, die eine sofortige zytotoxische Chemotherapie erfordert.
  • Aktive, unkontrollierte Infektion außer EBV.
  • Anamnese einer schweren Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Unkontrollierte Graft-versus-Host-Erkrankung, die hochdosierte systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Behandlung erfordert.
  • Frühere Behandlung mit EBV-spezifischer adoptiver T-Zelltherapie innerhalb einer definierten Auswaschphase.
  • Bekannte aktive Malignität außer EBV-bedingter Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jegliche medizinische, psychologische oder soziale Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBV-TCR-T-Zellinjektion

Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten EBV-spezifische T-Zellrezeptor-modifizierte T-Zellen (EBV-TCR-T-Zellinjektion), die per intravenöser Infusion verabreicht werden. EBV-TCR-T-Zellen sind genetisch modifizierte T-Lymphozyten, die so konzipiert sind, dass sie Epstein-Barr-Virus-infizierte Zellen erkennen und eliminieren.

Teilnehmer erhalten EBV-TCR-T-Zellinfusionen gemäß dem Studienprotokoll auf vordefinierten Dosisebenen. Die Infusionen werden wöchentlich verabreicht, wobei je nach Sicherheit und virologischem Ansprechen bis zu drei Infusionen an Tag 0, Tag 7 und Tag 14 gegeben werden. Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit werden während der gesamten Studie bewertet.
Biologisch: EBV-TCR-T-Zellinjektion

Die EBV-TCR-T-Zellinjektion besteht aus Epstein-Barr-Virus-spezifischen T-Zellrezeptor-modifizierten T-Lymphozyten, die aus peripheren Blutmononukleären Zellen hergestellt werden. Diese Zellen sind genetisch so verändert, dass sie EBV-Antigen-spezifische T-Zellrezeptoren exprimieren, was eine gezielte Erkennung und Eliminierung EBV-infizierter Zellen ermöglicht.

Die EBV-TCR-T-Zellen werden gemäß Studienprotokoll in vordefinierten Dosierungsstufen intravenös infundiert, wobei bis zu drei Infusionen im wöchentlichen Abstand verabreicht werden. Diese Intervention soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von EBV-TCR-T-Zellen bei Patienten mit EBV-DNAämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der EBV-TCR-T-Zell-Injektion
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis zu 28 Tagen nach der letzten EBV-TCR-T-Zellinfusion
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) nach der EBV-TCR-T-Zellinfusion bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft. Immunbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Zytokinfreisetzungssyndrom und anderen infusionsbedingten Reaktionen, werden während der gesamten Studie engmaschig überwacht.
Von der ersten Infusion bis zu 28 Tagen nach der letzten EBV-TCR-T-Zellinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBV-DNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der ersten EBV-TCR-T-Zell-Infusion
Die EBV-DNA-Clearance-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach der EBV-TCR-T-Zellinfusion eine EBV-DNA-Negativität im peripheren Blut erreichen, gemessen mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
Bis zu 3 Monate nach der ersten EBV-TCR-T-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daihong Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2025-797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutzgründen und aufgrund der sensiblen Natur der Teilnehmerdaten werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht geteilt. Der Zugang zu Daten wird streng kontrolliert und nur dann gewährt, wenn dies von Aufsichtsbehörden gefordert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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