Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne iniekcji komórek T z receptorem TCR specyficznym dla EBV w przypadku EBV-DNAemii po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daihong Liu

Badanie kliniczne eksploracyjne iniekcji komórek T EBV-TCR do leczenia wiremii EBV-DNA po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych

Wiremia DNA wirusa Epstein-Barr (EBV) jest częstym i potencjalnie poważnym powikłaniem po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) i może postępować do limfoproliferacyjnych zaburzeń związanych z EBV. Obecne opcje leczenia są ograniczone, a skuteczne terapie oparte na odporności nadal są potrzebne.

Jest to badanie kliniczne inicjowane przez badaczy, eksploracyjne, otwarte, jednoramienne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności limfocytów T zmodyfikowanych za pomocą receptora limfocytów T specyficznego dla EBV (wstrzyknięcie limfocytów T EBV-TCR) u pacjentów z wiremią DNA EBV po allo-HSCT. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dożylne wlewy limfocytów T EBV-TCR na rosnących poziomach dawkowania. Ocenie poddane zostaną wyniki bezpieczeństwa, eliminacja DNA EBV i wstępna skuteczność, wraz z charakterystyką farmakokinetyczną i farmakodynamiczną podanych komórek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest inicjowane przez badacza, eksploracyjne, otwarte, jednoramienne, kliniczne badanie fazy eskalacji dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności iniekcji limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie z receptorami specyficznymi dla EBV (EBV-TCR-T) u pacjentów z wiremią DNA EBV po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Komórki EBV-TCR-T to genetycznie zmodyfikowane limfocyty T eksprymujące receptory limfocytów T specyficzne dla antygenów EBV, umożliwiające ukierunkowane rozpoznanie i eliminację komórek zakażonych EBV. W tym badaniu mononuklearne komórki krwi obwodowej zostaną pobrane od pacjenta lub odpowiedniego dawcy i wykorzystane do wytworzenia komórek EBV-TCR-T, które zostaną podane drogą wlewu dożylnego.

Badanie obejmie około 4 do 18 uczestników. Planowane są trzy poziomy dawkowania: 1×10^5 komórek/kg, 5×10^5 komórek/kg i 1×10^6 komórek/kg na wlew. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wlewy, z maksymalnie trzema wlewami podanymi w dniu 0, dniu 7 i dniu 14, w zależności od bezpieczeństwa i odpowiedzi wirusologicznej. Eskalacja dawki będzie przebiegać według wstępnie zdefiniowanego projektu opartego na toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i potencjalnej optymalnej dawki biologicznej.

Głównymi celami badania są ocena bezpieczeństwa i tolerancji, w tym częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz toksyczności ograniczających dawkę. Cele drugorzędowe obejmują ocenę wstępnej skuteczności, takiej jak odsetek eliminacji DNA EBV, czas do uzyskania ujemnego wyniku DNA EBV oraz zmiany w miano wirusa EBV. Analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne ocenią ekspansję in vivo, utrzymywanie się komórek EBV-TCR-T oraz związane z nimi biomarkery immunologiczne.

Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi immunologicznej do 12 miesięcy po pierwszym wlewie, z długoterminową obserwacją bezpieczeństwa prowadzoną zgodnie z wymaganiami protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Chinese PLA General Hospital
          • Numer telefonu: 86-10-66937166
          • E-mail: 301irb@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Wywiad przeszczepienia allogenicznych komórek macierzystych hematopoezy.
  • Obecność wiremii DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV) potwierdzona ilościową reakcją łańcuchową polimerazy (qPCR) we krwi obwodowej.
  • Wiremia DNA EBV utrzymująca się lub zwiększająca się pomimo standardowego postępowania, w ocenie badacza.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Prawidłowa funkcja narządów zgodnie z definicją protokołu badania.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby limfoproliferacyjnej związanej z EBV wymagającej natychmiastowej chemioterapii cytotoksycznej.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja inna niż EBV.
  • Wywiad ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Niekontrolowana choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca wysokich dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innego leczenia immunosupresyjnego.
  • Wcześniejsze leczenie specyficzną adoptywną terapią komórek T skierowaną przeciwko EBV w określonym okresie karencji.
  • Znana aktywna choroba nowotworowa inna niż związana z EBV, która może zakłócać uczestnictwo w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie komórek EBV-TCR-T

Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają specyficzne dla EBV limfocyty T zmodyfikowane genetycznie za pomocą receptora limfocytów T (wstrzyknięcie komórek EBV-TCR-T) podane we wlewie dożylnym. Komórki EBV-TCR-T są genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T zaprojektowanymi do rozpoznawania i eliminacji komórek zakażonych wirusem Epsteina-Barr.

Uczestnicy otrzymają wlewy komórek EBV-TCR-T na wstępnie określonych poziomach dawkowania zgodnie z protokołem badania. Wlewy są podawane co tydzień, z maksymalnie trzema wlewami w Dniu 0, Dniu 7 i Dniu 14, w zależności od bezpieczeństwa i odpowiedzi wirusologicznej. Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność będą oceniane przez cały czas trwania badania.
Biologiczny: Wstrzyknięcie komórek EBV-TCR-T

Iniekcja komórek EBV-TCR-T składa się z limfocytów T zmodyfikowanych inżynierią genetyczną pod kątem receptorów limfocytów T specyficznych dla wirusa Epsteina-Barr, wytwarzanych z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej. Komórki te są genetycznie zmodyfikowane w celu ekspresji receptorów limfocytów T specyficznych dla antygenów EBV, umożliwiając ukierunkowane rozpoznawanie i eliminację komórek zakażonych EBV.

Komórki EBV-TCR-T podaje się drogą infuzji dożylnej w określonych poziomach dawek zgodnie z protokołem badania, z możliwością podania do trzech infuzji w odstępach tygodniowych. To interwencja ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności komórek EBV-TCR-T u pacjentów z DNAemią EBV po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wstrzyknięcia komórek T z receptorem TCR specyficznym dla EBV
Ramy czasowe: Od pierwszej infuzji do 28 dni po ostatniej infuzji komórek EBV-TCR-T
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie częstości występowania, charakteru i ciężkości działań niepożądanych (AEs), poważnych działań niepożądanych (SAEs) oraz toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs) po infuzji komórek EBV-TCR-T. Działania niepożądane będą klasyfikowane zgodnie z Wspólną Terminologią Kryteriów Działań Niepożądanych (CTCAE). Działania niepożądane związane z układem immunologicznym, w tym zespół uwalniania cytokin i inne reakcje związane z infuzją, będą ściśle monitorowane przez cały okres trwania badania.
Od pierwszej infuzji do 28 dni po ostatniej infuzji komórek EBV-TCR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji DNA EBV
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po pierwszej infuzji komórek EBV-TCR-T
Wskaźnik eliminacji DNA EBV definiuje się jako odsetek uczestników, u których po infuzji komórek EBV-TCR-T uzyskuje się negatywny wynik DNA EBV we krwi obwodowej, mierzony za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Do 3 miesięcy po pierwszej infuzji komórek EBV-TCR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daihong Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2025-797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na obawy dotyczące prywatności i wrażliwy charakter danych uczestników, indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Dostęp do danych będzie ściśle kontrolowany i udzielany wyłącznie na żądanie organów regulacyjnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie komórek EBV-TCR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj