Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af EBV-TCR-T-celleinjektion til EBV-DNAæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

26. januar 2026 opdateret af: Daihong Liu

En eksploratorisk klinisk undersøgelse af EBV-TCR-T-celleinjektion til behandling af EBV-DNAæmi efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation

Epstein-Barr-virus (EBV) DNAæmi er en almindelig og potentielt alvorlig komplikation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) og kan udvikle sig til EBV-associerede lymfoproliferative lidelser. Nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede, og effektive immunbaserede terapier er stadig nødvendige.

Dette er en af forsker initieret, eksplorativ, åben-label, enarmet klinisk undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af EBV-specifikke T-celle receptor-modificerede T-celler (EBV-TCR-T-celle injektion) hos patienter med EBV DNAæmi efter allo-HSCT. Berettigede deltagere vil modtage intravenøse infusioner af EBV-TCR-T-celler i stigende dosisniveauer. Sikkerhedsresultater, EBV-DNA-fjernelse og foreløbig effekt vil blive vurderet sammen med farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af de infunderede celler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en undersøger-initieret, udforskningsmæssig, åben-label, en-armet, dosis-eskalerings klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af EBV-specifikke T-celle receptor-genmodificerede T-celle injektion (EBV-TCR-T) hos patienter med EBV-DNAæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelle transplantation.

EBV-TCR-T-celler er genetisk modificerede T-lymfocytter, der udtrykker EBV-antigen-specifikke T-celle receptorer, hvilket muliggør målrettet genkendelse og eliminering af EBV-infektion-celler. I dette studie vil perifert blod mononukleære celler blive indsamlet fra patienten eller en passende donor og anvendt til at fremstille EBV-TCR-T-celler, som vil blive administreret ved intravenøs infusion.

Studiet vil inddrage cirka 4 til 18 deltagere. Tre dosisniveauer er planlagt: 1×10^5 celler/kg, 5×10^5 celler/kg og 1×10^6 celler/kg per infusion. Deltagerne vil modtage ugentlige infusioner, med op til tre infusioner administreret på dag 0, dag 7 og dag 14, afhængigt af sikkerhed og virologisk respons. Dosis-eskalering vil følge et foruddefineret dosisbegrænsende toksicitet (DLT)-baseret design for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og den potentielle optimale biologiske dosis.

Studiets primære formål er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, herunder forekomsten og alvorligheden af bivirkninger, immunrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter. Sekundære formål inkluderer vurdering af foreløbig effektivitet, såsom EBV-DNA-ryddelsesrate, tid til EBV-DNA-negativitet og ændringer i EBV-viralmængde. Farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser vil vurdere in vivo ekspansion, persistens af EBV-TCR-T-celler og tilknyttede immunbiomarkører.

Deltagerne vil blive fulgt for sikkerhed, effektivitet og immunrespons i op til 12 måneder efter den første infusion, med langsigtet sikkerhedsopfølgning udført i henhold til protokolkrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Chinese PLA General Hospital
          • Telefonnummer: 86-10-66937166
          • E-mail: 301irb@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for indskrivning.
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Tilstedeværelse af Epstein-Barr-virus (EBV) DNAæmi bekræftet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) i perifert blod.
  • EBV-DNAæmi, der vedvarer eller stiger trods standardbehandling, som fastsat af undersøgeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af studietprotokollen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af EBV-associeret lymfoproliferativ lidelse, der kræver øjeblikkelig cytotoksisk kemoterapi.
  • Aktiv, ukontrolleret infektion andet end EBV.
  • Tidligere svær autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Ukontrolleret graft-versus-host-sygdom, der kræver høj dosis systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Tidligere behandling med EBV-specifik adoptiv T-celleterapi inden for en defineret udvaskeperiode.
  • Kendt aktiv malignitet andet end EBV-relateret sygdom, der kan forstyrre studiedeltagelse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter undersøgerens vurdering vil forstyrre sikker deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBV-TCR-T-celleinjektion

Deltagere indskrevet i denne arm vil modtage EBV-specifikke T-celle receptor-genmodificerede T-celler (EBV-TCR-T celle-injektion) administreret via intravenøs infusion. EBV-TCR-T-celler er genetisk modificerede T-lymfocytter designet til at genkende og eliminere Epstein-Barr virus-infektion i celler.

Deltagere vil modtage EBV-TCR-T celle-infusioner på foruddefinerede dosisniveauer i henhold til studiet protokollen. Infusioner administreres ugentligt, med op til tre infusioner givet på dag 0, dag 7 og dag 14, afhængigt af sikkerhed og virologisk respons. Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet vil blive evalueret gennem hele studiet.
Biologisk: EBV-TCR-T-celleinjektion

EBV-TCR-T-celleinjektion består af Epstein-Barr-virus-specifikke T-celle receptor-genmodificerede T-lymfocytter fremstillet fra perifere blodmononukleære celler. Disse celler er genetisk modificerede til at udtrykke EBV-antigen-specifikke T-celle receptorer, hvilket muliggør målrettet genkendelse og eliminering af EBV-infekterede celler.

EBV-TCR-T-cellerne administreres ved intravenøs infusion ved foruddefinerede dosisniveauer i henhold til studietprotokollen, med op til tre infusioner givet med ugentlige mellemrum. Denne intervention er beregnet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af EBV-TCR-T-celler hos patienter med EBV-DNAæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet af EBV-TCR-T-celleinjektion
Tidsramme: Fra den første infusion og op til 28 dage efter den sidste EBV-TCR-T-celleinfusion
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra hyppigheden, karakteren og sværhedsgraden af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) efter infusion med EBV-TCR-T-celler. Bivirkninger vil blive gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Immunrelaterede bivirkninger, inklusive cytokinfrigivelsessyndrom og andre infusionrelaterede reaktioner, vil blive nøje overvåget gennem hele studiet.
Fra den første infusion og op til 28 dage efter den sidste EBV-TCR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EBV DNA-klareringsrate
Tidsramme: Op til 3 måneder efter den første EBV-TCR-T-celleinfusion
EBV DNA-fjernelsesraten defineres som andelen af deltagere, der opnår EBV DNA-negativitet i perifert blod efter EBV-TCR-T-celleinfusion, målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR).
Op til 3 måneder efter den første EBV-TCR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daihong Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2025-797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivsproblemer og den følsomme karakter af deltagernes data vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt. Adgang til data vil blive strengt kontrolleret og kun givet, hvis det er påkrævet af tilsynsmyndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation

Kliniske forsøg med EBV-TCR-T-celleinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner