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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität mit oralen Kapseln von Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119 oder Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576-Kombinationstherapien bei erwachsenen Teilnehmern mit zystischer Fibrose

21. Juni 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-2-Studie zu Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119- oder Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576-Kombinationstherapien bei Patienten mit zystischer Fibrose, die homozygot oder heterozygot für die F508del-Mutation sind

Cystische Fibrose (CF) ist eine seltene, lebensbedrohliche, genetische Erkrankung, die die Lunge und das Verdauungssystem betrifft und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, wobei die Betroffenen ein mittleres Todesalter von 40 Jahren haben. Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung, wie sicher und wirksam die Kombinationstherapie von Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119 oder Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576 bei erwachsenen Teilnehmern mit CF ist, die homozygot oder heterozygot für die F508del-Mutation in jedem Arm sind .

Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119-Kombinationstherapie und Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576 werden als Prüfpräparat für die Behandlung von CF entwickelt. Die Studienärzte teilen die Teilnehmer in 1 der 4 Gruppen ein, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Etwa 90 erwachsene Teilnehmer mit einer CF-Diagnose werden an etwa 35 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer in Arm 1 erhalten 28 Tage lang orale Kapseln mit Galicaftor/Navocaftor-Doppelkombination, gefolgt von einer Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119-Dreifachkombination für 28 Tage. Die Teilnehmer in den Armen 2 und 3 erhalten 28 Tage lang die Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119-Dreifachkombination oder Placebo. Die Teilnehmer in Arm 4 erhalten 28 Tage lang eine Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576-Dreifachkombinationstherapie. Für alle Studienarme werden ABBV-576, Galicaftor, Navocaftor einmal täglich und ABBV-119 zweimal täglich verabreicht.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 228781
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 227281
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 227279
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 228486
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 227283
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 227280
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health /ID# 227624
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Uza /Id# 228533
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 226607
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 226605
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 226608
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre /ID# 227282
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital /ID# 227335
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 234253
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis /ID# 234138
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 234254
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 228044
      • Bratislava, Slowakei, 821 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov /ID# 228042
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 228810
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 248675
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90030
        • University of Southern California /ID# 249147
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003-1651
        • Ventura County Medical Center /ID# 248586
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245432
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • University of Kansas Health Sy /ID# 249056
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital /ID# 248646
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital /ID# 248917
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 245393
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 245706
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104-4125
        • Dartmouth Hitchcock Manchester /ID# 248795
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 248838
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Long Island Jewish Hospital /ID# 248916
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College /ID# 248640
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 249646
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 245433
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606-3845
        • ProMedica Toledo Harris McIntosh /ID# 248627
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5410
        • University of Oklahoma HSC /ID# 249190
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health /ID# 248585
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 245403
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 245400
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1000
        • Ascension Seton - Medical Park Tower /ID# 248643
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 248498
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU /ID# 248561
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3548
        • Medical College of Wisconsin - Plank Rd /ID# 249079
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust /ID# 238629
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 238632
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 238628
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals /ID# 238635
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 238634
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 238637
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 238636
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 238630
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 238631

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte klinische Diagnose von Mukoviszidose (CF).
  • Teilnehmer von Arm 1 mit homozygotem Genotyp für die CFTR-Mutation (Transmembrane Conductance Regulator) F508del CF, die keine Behandlung mit Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ETI) erhalten.
  • Teilnehmer der Arme 2 und 3 mit heterozygotem Genotyp für die F508del-CFTR-Mutation und einer minimalen Funktion, die keine ETI-Behandlung erhalten.
  • Arm 4 Teilnehmer mit Genotyp entweder homozygot oder heterozygot für die F508del-Mutation. Die Teilnehmer müssen eine stabile (ETI) Behandlung erhalten.
  • Prozent vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (ppFEV1) >= 40 % und
  • Für Arme 1 und 2: Schweißchlorid (SwCl) >= 60 mmol/L beim Screening. Für Teilnehmer, die an Studie M19-530 teilgenommen haben, ist es akzeptabel, einen SwCl-Wert zu verwenden, den das Zentrallabor in Studie M19-530 bereitgestellt hat, um die Eignung festzustellen.
  • Gewicht >= 35 kg beim Screening und Tag -28 für Arm 1 oder Tag 1 für Arme 2 bis 4.

Ausschlusskriterien:

- Klinisch signifikante Laborwerte beim Screening, die ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen würden (laut Prüfer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F508del Teilnehmer an homozygoter zystischer Fibrose (CF).
F508del-Teilnehmer mit homozygoter zystischer Fibrose (CF) erhalten eine Galicaftor/Navocaftor-Doppelkombination (28 Tage) gefolgt von einer Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119-Dreifachkombinationstherapie (28 Tage).
Arzneimittel: Galicaftor
Orale Kapseln
Arzneimittel: Navocaftor
Orale Kapseln
Arzneimittel: ABBV-119
Orale Kapseln
Experimental: F508del heterozygote CF-Teilnehmer (aktive Arzneimittelgruppe)
F508del heterozygote CF-Teilnehmer erhalten eine Galicaftor/Navocaftor/ABBV-119-Kombinationstherapie (28 Tage).
Arzneimittel: Galicaftor
Orale Kapseln
Arzneimittel: Navocaftor
Orale Kapseln
Arzneimittel: ABBV-119
Orale Kapseln
Placebo-Komparator: F508del heterozygote CF-Teilnehmer (Placebo-Gruppe)
F508del heterozygote CF-Teilnehmer erhalten Placebo (28 Tage).
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln
Experimental: F508del Homozygote und heterozygote CF-Teilnehmer
F508del homozygote und heterozygote CF-Teilnehmer erhalten eine Galicaftor/Navocaftor/ABBV-576-Dreifachkombinationstherapie für 28 Tage.
Arzneimittel: Galicaftor
Orale Kapseln
Arzneimittel: Navocaftor
Orale Kapseln
Arzneimittel: ABBV-576
Orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Absolute Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Prozent vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (ppFEV1).
Bis zu 29 Tage
Kohorte 3: Absolute Veränderung des Schweißchlorids (SwCl).
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Schweißchloridkonzentration (SwCl) ist ein Biomarker der Ionenkanalfunktion des Transmembran-Leitfähigkeitsregulators (CFTR) bei zystischer Fibrose.
Bis zu 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 2: Absolute Veränderung von Schweißchlorid (SwCl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die SwCl-Konzentration ist ein Biomarker der Ionenkanalfunktion des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR).
Bis zu 29 Tage
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität [FVC] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Forcierte Vitalkapazität (FVC).
Bis zu 29 Tage
Absolute Veränderung des forcierten Exspirationsflusses bei mittlerer Lungenkapazität gegenüber dem Ausgangswert [FEF25-75]
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % des ausgeatmeten Volumens (FEF25-75).
Bis zu 29 Tage
Relative Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Prozent vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (ppFEV1).
Bis zu 29 Tage
Relative Änderungen der forcierten Vitalkapazität [FVC] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Forcierte Vitalkapazität (FVC).
Bis zu 29 Tage
Relative Änderungen des forcierten Exspirationsflusses gegenüber dem Ausgangswert zwischen 25 % und 75 % des ausgeatmeten Volumens (FEF25-75)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 % und 75 % des ausgeatmeten Volumens (FEF25-75).
Bis zu 29 Tage
Absolute Änderung des respiratorischen Bereichs-Scores im CF-Fragebogen (CFQ-R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Der CFQ-R ist für den Einsatz bei Teilnehmern mit der Diagnose Mukoviszidose konzipiert und soll die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben, das wahrgenommene Wohlbefinden und die Symptome messen. Die Teilnehmer füllen den CFQ-R elektronisch über ein Tablet-Gerät aus.
Bis zu 29 Tage
Kohorte 3: Absolute Veränderungen von ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Prozent vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (ppFEV1).
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-771
  • 2020-005805-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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