- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169179
Wearables für körperliche Aktivität bei der Polizei: Der PAW-Force-Prozess
Polizeiarbeit ist eine zunehmend sesshafte Tätigkeit und Beamte und Mitarbeiter berichten über ein hohes Maß an physischer und psychischer Morbidität. Tragbare Fitnesstechnologie könnte eine mögliche Intervention sein, um körperliche Aktivität zu fördern und die Gesundheit zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Einführung tragbarer Fitnesstechnologie (Fitbit™-Aktivitätsmonitore in Verbindung mit der Smartphone-App „Bupa Boost“) als Motivator für die Steigerung der körperlichen Aktivität bei der Polizei zu bewerten. Weitere Ziele bestehen darin, die potenziellen Auswirkungen der Intervention auf körperliche Aktivität, sitzende Zeit, Gesundheit und Wohlbefinden, Stress, krankheitsbedingte Fehlzeiten und selbst wahrgenommene Produktivität zu bewerten und zu untersuchen, welche Motivationsstrategien (z. B. individuelle Zielsetzung vs. soziale Wettbewerbe) am akzeptabelsten und potenziell wirksamsten sind und für welche Mitarbeitergruppen.
Vorher und nachher wird ein explorativer Versuch mit gemischten Methoden in einer einzelnen Gruppe durchgeführt. Etwa 180 Polizeibeamte und Mitarbeiter von zwei Standorten (Plymouth Basic Command Unit und North Dorset) werden für die Teilnahme rekrutiert. Die Teilnehmer werden die Technologie zunächst 12 Wochen lang nutzen, gefolgt von weiteren fünf Monaten optionaler Nutzung. Dabei kommt eine Kombination aus Fragebogenbefragungen, Interviews und der Analyse von Personalabwesenheitsaufzeichnungen zum Einsatz.
Die Daten werden vor der Intervention, in der Mitte der Intervention (6 Wochen), nach der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (8 Monate) erhoben. Primäre Ergebnisse sind Veränderungen der objektiv erfassten Schrittzahl, der selbstberichteten körperlichen Aktivität und der sitzenden Zeit. Zu den sekundären Ergebnissen gehören allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden, wahrgenommener Stress und Produktivität, krankheitsbedingte Fehlzeiten, Engagement für die Intervention sowie wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit.
Diese Studie wird unser Verständnis der Machbarkeit und Akzeptanz mobiler Fitnesstechnologie in einem bestimmten Arbeitsumfeld erweitern und als Grundlage für einen potenziell größeren Prozess innerhalb der Polizei dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der Arbeitsplatz wird zunehmend als Ort für Gesundheitsförderung und präventive Gesundheitsaktivitäten betrachtet, nicht nur um Arbeitsunfällen vorzubeugen, sondern auch um die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen zu verbessern. Bei der Polizei sind die Krankheitsraten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung überdurchschnittlich hoch, darunter mehrere häufige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und das metabolische Syndrom sowie ein hohes Stressniveau. Regelmäßige körperliche Aktivität spielt eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung vieler gesundheitlicher Beschwerden sowie beim Stressabbau.
Das Profil der Kriminalität verändert sich. Niedrigere Raten von Straßenkriminalität und steigende Raten von Wirtschafts- und Cyberkriminalität führen dazu, dass die Polizeiarbeit immer mehr zu einer sitzenden Tätigkeit wird. Polizeibeamte stoßen auch auf eine Reihe von Hindernissen für die Ausübung körperlicher Aktivität, darunter lange Arbeitszeiten, Schichtarbeit, Arbeitsdruck und fehlender Zugang zu Schulungseinrichtungen.
Tragbare Fitnesstechnologie (Smartphone-Anwendungen und persönliche Aktivitätsmonitore) bietet Menschen zugängliche Möglichkeiten, ihre körperliche Aktivität nach Belieben auszuüben und zu überwachen. In jüngster Zeit hat die Forschung zur Anwendung solcher Technologien zur Verhaltensänderung und Verbesserung der Gesundheit zugenommen. Allerdings waren viele dieser Untersuchungen bislang nicht schlüssig. Bei Studien, die über signifikante Auswirkungen berichteten, waren diese im Allgemeinen bescheiden und kurzfristig. Zu den verbleibenden Wissenslücken gehören die Frage, welche Strategien zur Aufrechterhaltung der Motivation eingesetzt werden sollten und welche Auswirkungen die Technologie auf verschiedene Bevölkerungsgruppen und Untergruppen hat.
„Bupa Boost“ ist eine Smartphone-Anwendung (App) des privaten Krankenversicherers Bupa. Die App ist ein Gesundheits- und Wohlfühltool für den Einsatz am Arbeitsplatz, das sich auf Fitness, Ernährung, Achtsamkeit und Entspannung konzentriert. Die Polizei von Devon und Cornwall sowie die Polizei von Dorset werden mit Bupa zusammenarbeiten, das den Mitarbeitern die App kostenlos zur Verfügung stellt und die Forschung rund um die App unterstützt. Die Organisationen stellen einen speziellen Aktivitätsmonitor (den Fitbit Charge 2™) zur Synchronisierung mit der Bupa Boost-App bereit.
Bupa Boost enthält mehrere Funktionen oder Strategien, die zu Verhaltensänderungen motivieren sollen. Für den Zweck dieser Studie und basierend auf relevanten Theorien werden die Merkmale in zwei „Motivationsrahmen“ kategorisiert:
- Individuell (Zielsetzung zum Sammeln von Punkten und virtuellen Belohnungen wie Abzeichen)
- Sozial (mit Kollegen in Kontakt treten, um Unterstützung zu erhalten und an Wettbewerbs- und Kooperations-/Teamherausforderungen teilzunehmen).
Ziele und Hypothesen:
Dieses Doktorandenprojekt wird einen Sondierungsversuch durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Einführung tragbarer Fitnesstechnologie (persönliche Aktivitätsmonitore, die mit einer Smartphone-App verknüpft sind) als Motivator für die Steigerung der körperlichen Aktivität innerhalb der Polizei zu untersuchen. In der Studie werden Engagement und Akzeptanz der Intervention sowohl kurz- als auch langfristig untersucht, einschließlich der Aufrechterhaltung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität.
Die Arbeit umfasst eine explorative Analyse einer Reihe von Ergebnissen. Es wird vorhergesagt, dass die Intervention mit einem erhöhten Maß an körperlicher Aktivität verbunden sein wird, was zu einer Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens und einer Verringerung des Stresses der Mitarbeiter sowie zu einer Steigerung der Produktivität und einer Verringerung des Krankenstands und der Fehlzeiten in allen Organisationen führen wird.
Es wird angenommen, dass die unterschiedlichen Motivationsstrategien innerhalb der App (d. h. individuell und sozial) werden unterschiedliche Personen ansprechen. Ein weiteres Ziel dieser Studie besteht daher darin, zu untersuchen, welche Motivationsstrategien (d. h. individuell und sozial) sind für verschiedene Gruppen von Polizeipersonal am akzeptabelsten und potenziell wirksamsten.
Sekundäre Ziele bestehen darin, durch die Identifizierung wichtiger Hindernisse und Erleichterungen ein Verständnis für den weiteren Kontext körperlicher Aktivität innerhalb der Polizei zu gewinnen, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention auf verschiedenen Ebenen der Organisation zu beurteilen und die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu beurteilen von Versuchsmethoden, um einen potenziell größeren Versuch zu ermöglichen.
Forschungsfragen:
- Ist das Tragen eines Fitnessmonitors (Fitbit Charge 2™) und die Verwendung der „Bupa Boost“-App eine praktikable und akzeptable Möglichkeit, das körperliche Aktivitätsniveau innerhalb der Polizeikräfte von Devon, Cornwall und Dorset zu steigern?
- Wie hoch ist das längerfristige Engagement und die Akzeptanz der Intervention?
- Welche potenziellen Auswirkungen hat der Eingriff auf die körperliche Aktivität (und die sitzende Zeit) und wird das körperliche Aktivitätsniveau längerfristig aufrechterhalten?
- Wirkt sich eine zunehmende körperliche Aktivität positiv auf die Gesundheit, das Wohlbefinden und den Stresspegel bei der Polizei aus?
- Ist ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität mit einem gesünderen Arbeitsplatz verbunden, gemessen an einer Steigerung der wahrgenommenen Produktivität und einer Verringerung von Krankenständen und Fehlzeiten?
- Welche Erfahrungen und Auswirkungen haben die unterschiedlichen App-basierten Motivationsstrategien (individuell vs. sozial) auf den Grad der körperlichen Aktivität von Polizeibediensteten und gibt es Unterschiede nach Alter, Geschlecht oder Beruf?
- Was sind die wichtigsten Erleichterungen und Hindernisse für körperliche Aktivität innerhalb der Polizei?
- Wie hoch ist die wahrgenommene Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention auf verschiedenen Ebenen der Organisation?
- Zeigen die Ergebnisse die Machbarkeit und Akzeptanz eines größeren Versuchs mit tragbarer Fitnesstechnologie bei der Polizei?
Forschungsmethodik:
Ein explorativer Einzelgruppenversuch mit einer Vor- und Nachbewertung (d. h. vor und nach der Nutzung der tragbaren Fitnesstechnologie) durchgeführt. Freiwillige Teilnehmer von zwei Standorten, Plymouth Basic Command Unit (städtisch) und North Dorset (ländlich), erhalten die Intervention, d. h. den Fitbit-Aktivitätsmonitor und die Bupa Boost-App.
Nach einer ersten Woche, in der die Teilnehmer nur den Aktivitätsmonitor trugen (zur Basisdatenerfassung), nehmen sie an einer 12-wöchigen Intervention teil, bei der der Aktivitätsmonitor mit der Bupa Boost-App verknüpft wird. Sie setzen sich spezifische Ziele, einschließlich der Erhöhung ihrer Schrittzahl, und werden dann ermutigt, sich in den Wochen 1 bis 6 mit allen Motivationsstrategien im „individuellen“ Rahmen auseinanderzusetzen, gefolgt vom „sozialen“ Rahmen in den Wochen 7 bis 12. Am Ende der 12 Wochen gibt es eine 5-monatige „Wartungsphase“, in der die Teilnehmer das Gerät und die App bei Bedarf weiterhin nutzen können.
Die Teilnehmer werden angewiesen, nur das ihnen gegebene Gerät (Fitbit Charge 2™) und Bupa Boost zu verwenden und nur die Funktionen zu verwenden, die sich je nach Bedarf auf den „individuellen“ oder „sozialen“ Motivationsrahmen beziehen. Daten zur Schrittzahl werden direkt vom Gerät erfasst; Die Teilnehmer senden dies zu vier verschiedenen Zeitpunkten elektronisch an den Forscher: vor der Intervention (Basislinie), in der Mitte der Intervention (6 Wochen), nach der Intervention (12 Wochen) und nach der Intervention (5 Monate nach der Intervention). Zu den gleichen Zeitpunkten füllen sie außerdem eine Reihe von Online-Fragebögen aus, die sich auf ihr körperliches Aktivitätsniveau, ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden, ihren Stress, ihre wahrgenommene Produktivität und Fehlzeiten beziehen.
Die Dauer des Studiums beträgt ca. 12 Monate und ist Teil einer 36-monatigen Doktorarbeit. Es wird eine kleine Pilotstudie durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Datenerfassungsmethoden akzeptabel sind.
Mit Zustimmung der Teilnehmer werden einige Daten auch aus arbeitsmedizinischen Unterlagen des Personals erfasst. Dazu gehören Krankheits- und Abwesenheitszeiten sowie die häufigsten Gründe für krankheitsbedingte Abwesenheiten vor und nach dem Eingriff.
Zusätzlich zu den quantitativen Daten wird es eine parallele qualitative Studie geben, um ein Verständnis für die Erwartungen (vor der Intervention) und Erfahrungen (nach der Intervention) der Teilnehmer mit der tragbaren Fitnesstechnologie sowie für Erleichterungen und Hindernisse bei deren Nutzung und Teilnahme zu gewinnen physische Aktivität. Dabei handelt es sich um Interviews mit einer kleinen Stichprobe, einschließlich Teilnehmern mit unterschiedlichem Engagement. Außerdem wird es eine kleine Umfrage unter Managern, Kommissaren und Mitarbeitern des Arbeitsschutzpersonals der Polizei geben, um deren Wahrnehmung der Nützlichkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen.
Analyseplan:
Es wird eine Vor- und Nachanalyse durchgeführt. Die Basisdaten werden mit den Ergebnissen nach der Intervention und der Nachuntersuchung verglichen. Eine geeignete statistische Methode (z.B. gepaarter T-Test, Varianzanalyse mit wiederholten Messungen) werden für das primäre Ergebnis der Schrittzählung ausgewählt. Für wichtige sekundäre Ergebnisse (Ergebnisse des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität, SF-12-Gesundheitsumfrage, Skala für wahrgenommenen Stress, Fehlzeiten und Präsentismus) wird nach Möglichkeit eine Inferenzanalyse verwendet.
Veränderungen in den Ergebnissen zwischen den beiden Motivationsrahmen werden ebenfalls verglichen, um ihre Auswirkungen zu bewerten, und eine Untergruppenanalyse wird verwendet, um mögliche Zusammenhänge zwischen unterschiedlicher Wirksamkeit und soziodemografischen Faktoren (d. h. Alter, Geschlecht, Beruf). Alle statistischen Analysen werden in Stata (Version 14) durchgeführt.
Alle Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert, außerdem wird eine thematische und rahmenbezogene Analyse durchgeführt.
Beitrag und Leistungsbegründung:
Diese Forschung hat das Potenzial, einige der Lücken in der vorhandenen Evidenz zur mobilen Fitnesstechnologie zu schließen, darunter:
- Anwendung der Technologie zur Förderung körperlicher Aktivität in einer bestimmten Arbeitsplatzumgebung;
- Identifizierung der bevorzugten und potenziell wirksamen Motivations-/Verhaltensänderungsstrategien in diesem Zusammenhang;
- Untergruppenunterschiede – Auswirkungen der Intervention und Strategien je nach Alter, Geschlecht und Beruf;
- Die Untersuchung sowohl der körperlichen Aktivität als auch des sitzenden Verhaltens (da letzteres ein unabhängiger Risikofaktor für eine schlechte Gesundheit ist);
- Geben Sie weitere Einblicke in die Einhaltung der Nutzung tragbarer Geräte und mobiler Gesundheitstechnologie sowie in die längerfristigen Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität
Es gibt potenzielle Vorteile für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Polizei, die sich wahrscheinlich auf die Organisation und auch auf die lokale Gemeinschaft auswirken werden, da der Personaldruck aufgrund von Krankheitstagen verringert wird, die Gesundheit und das Wohlbefinden bei der Arbeit verbessert werden und die Produktivität und Belastbarkeit erhöht wird betonen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 5HT
- Devon and Cornwall Police (Plymouth Basic Command Unit)
-
-
Dorset
-
Blandford Forum, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT11 7HR
- Dorset Police (North Dorset site)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten damit rechnen, für die Dauer der Studie bei der Polizei beschäftigt zu sein
- Sie müssen ein Smartphone oder Tablet besitzen (oder Zugriff darauf haben), das mit der Bupa Boost-App (Apple oder Android 4.0.3 oder höher) mit Bluetooth und Internetzugang kompatibel ist
Ausschlusskriterien:
- Personal mit stark eingeschränkter Mobilität, das körperlich nicht in der Lage wäre, seine Schrittzahl über die Dauer der Studie zu steigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fitbit- und Bupa Boost-App
Der tragbare Fitnessmonitor Fitbit Charge 2™ und die Smartphone-App Bupa Boost für Gesundheit und Wohlbefinden.
12 Wochen Erstnutzung (individuelle Zielsetzung in den Wochen 1–6, dann soziale Funktionen der App in den Wochen 7–12), gefolgt von weiteren fünf Monaten optionaler Nutzung (nach Wunsch des Teilnehmers).
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Der tragbare Fitnessmonitor Fitbit Charge 2™ und die Smartphone-App Bupa Boost für Gesundheit und Wohlbefinden.
12 Wochen Erstnutzung (individuelle Zielsetzung in den Wochen 1–6, dann soziale Funktionen der App in den Wochen 7–12), gefolgt von weiteren fünf Monaten optionaler Nutzung (nach Wunsch des Teilnehmers).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
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Wie vom tragbaren Aktivitätsmonitor Fitbit aufgezeichnet
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mäßigen bis starken körperlichen Aktivität (MET-Minuten pro Woche)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
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Wie im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Kurzform) berichtet
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
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Veränderung der gesamten körperlichen Aktivität (MET-Minuten pro Woche)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
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Wie im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Kurzform) berichtet
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
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Änderung der sitzenden Zeit an Wochentagen (Stunden pro Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
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Wie im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Kurzform) berichtet
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
|
Veränderung der wahrgenommenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperlich und geistig)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
Aus der SF-12-Gesundheitsumfrage
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
|
Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
Perceived Stress Scale 4-Item-Version (PSS-4)
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
|
Veränderung der persönlich wahrgenommenen Produktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
Aus den Abwesenheits- und Präsentismusfragen des Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Krankheits- und Abwesenheitszeit (einschließlich der Gründe für die krankheitsbedingte Abwesenheit)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis Studienabschluss (ca. 8 Monate)
|
Objektive Daten aus arbeitsmedizinischen Unterlagen
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Ausgangsbasis bis Studienabschluss (ca. 8 Monate)
|
|
Engagement für die Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
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Einschließlich selbst gemeldeter Tragezeit des Geräts, Nutzungszeit der App, gesetzter Ziele und Nutzung von App-Funktionen
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6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
|
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der tragbaren Fitnesstechnologie – über den Fragebogen berichtet
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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Von den Teilnehmern angegebene Benutzerfreundlichkeit – gemessen anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala nach Likert-Typ
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6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Wahrgenommener Nutzen der tragbaren Fitnesstechnologie – Fragebogen angegeben
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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Von den Teilnehmern wahrgenommener Nutzen/Effektivität – gemessen anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala nach Likert-Typ
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6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Erfahrungen mit tragbarer Fitnesstechnologie – Interview berichtet
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
In halbstrukturierten Interviews werden die Erwartungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Technologie bewertet, einschließlich einer weiteren Untersuchung der Wahrnehmung von Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit
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6 Wochen, 12 Wochen, 8 Monate
|
|
Nützlichkeit der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Aus Sicht von Führungskräften, Beauftragten und Arbeitsmedizinern (strukturierte Interviews/Umfrage)
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Ungefähr 12 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Aus Sicht von Führungskräften, Beauftragten und Arbeitsmedizinern (strukturierte Interviews/Umfrage)
|
Ungefähr 12 Wochen (nach dem Eingriff)
|
|
Durchführbarkeit der Intervention für die breitere Belegschaft
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen (nach dem Eingriff)
|
Aus Sicht von Führungskräften, Beauftragten und Arbeitsmedizinern (strukturierte Interviews/Umfrage)
|
Ungefähr 12 Wochen (nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah A Buckingham, ResM, University of Exeter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1617/026
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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