- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07461168
Penn State Notfallmedizin CarES: Betreuungspersonen-Evaluierung und -Beschaffung in der Notaufnahme (CarES)
Penn State Emergency Medicine CarES: Betreuungspersonen-Evaluierung und -Rekrutierung in der Notaufnahme
Pflegepartner von Menschen mit Demenz erleben oft anhaltenden Stress und unerfüllte Unterstützungsbedürfnisse. Diese Studie bewertet die Machbarkeit einer niedrigschwelligen, unterstützenden Bildungs- und Ressourcenintervention für Pflegepartner, die zuvor an einer Beobachtungsstudie teilgenommen haben.
Die Teilnehmer absolvieren ein Basis-Telefoninterview und eine kurze Stress-Tagebuchaktivität, gefolgt von einer sechswöchigen Reihe automatisierter pädagogischer und unterstützender Nachrichten, die per SMS oder E-Mail zugestellt werden. Die Teilnehmer können auch an einer optionalen Peer-Support-Fokusgruppe teilnehmen. Die Studie untersucht Pflegestress, Resilienz, Nutzung von Ressourcen und Teilnehmerfeedback, um zukünftige Pflegeunterstützungsinterventionen zu informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pflegepartner von Menschen mit Demenz erleben oft ein hohes Maß an Stress, Belastung und unerfüllten Unterstützungsbedürfnissen, insbesondere während Pflegeübergängen. Selbst nach der Teilnahme an früheren Beobachtungsstudien können sich die Pflegeanforderungen und Stressfaktoren im Laufe der Zeit weiterentwickeln, was den Bedarf an kontinuierlicher Bildung und Unterstützung unterstreicht.
Dies ist eine Mixed-Methods-Interventionsstudie mit minimalem Risiko, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit und den Nutzen einer niedrigschwelligen, unterstützenden Bildungs- und Ressourcenintervention für Pflegepartner von Menschen mit Demenz zu bewerten. Teilnahmeberechtigt für diese Studie sind Pflegepartner, die zuvor eine genehmigte Beobachtungsstudie im Rahmen der Notaufnahme abgeschlossen haben.
Die Studie besteht aus drei aufeinanderfolgenden Phasen. In der ersten Phase führen die Teilnehmer ein Basis-Telefoninterview durch, das Pflegestress, Belastung, Resilienz, Technologiekompetenz und Pflegeerfahrungen bewertet. Die Teilnehmer führen außerdem über einen Zeitraum von zwei Wochen eine kurze, strukturierte Stress-Tagebuchaktivität durch, um tägliche pflegebezogene Stressfaktoren zu dokumentieren.
In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer eine sechswöchige Reihe automatisierter Bildungs- und Unterstützungsnachrichten, die per SMS oder E-Mail übermittelt werden. Diese Nachrichten bieten Schulungen zur Demenzpflege, Strategien zum Umgang mit Stress und Trauer sowie Links zu öffentlich zugänglichen Pflegeressourcen. Kurze Check-in-Umfragen werden verwendet, um das Engagement der Teilnehmer, die wahrgenommene Nützlichkeit der Materialien und die Pflegestressfaktoren während dieses Zeitraums zu bewerten.
In der letzten Phase werden die Teilnehmer eingeladen, an einer optionalen, persönlichen Peer-Support-Fokusgruppe teilzunehmen, die von geschultem Studienpersonal moderiert wird. Die Fokusgruppe bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, Erfahrungen auszutauschen, Pflegebedürfnisse zu diskutieren und qualitatives Feedback zur Intervention zu geben. Die Sitzungen werden für die qualitative Analyse audioaufgezeichnet.
Die Hauptziele dieser Fortsetzungsergänzung sind die Bewertung der Durchführbarkeit der Bereitstellung unterstützender Bildungsressourcen für Pflegepartner mit Methoden mit geringem Aufwand, die Bewertung von Veränderungen bei Pflegestress und Resilienz sowie die Sammlung qualitativen Feedbacks zur Gestaltung zukünftiger Pflegeunterstützungsinterventionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle Fischer, MD, MPH
- Telefonnummer: 717-531-1443
- E-Mail: mfischer1@pennstatehealth.psu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kalen Research Project Manager, MS
- E-Mail: kkearcher@pennstatehealth.psu.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Kontakt:
- Michelle Fischer, MD, MPH
- Telefonnummer: 717-531-1443
- E-Mail: mfischer1@pennstatehealth.psu.edu
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Kontakt:
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Hauptermittler:
- Michelle Fischer, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Rollin Wright, MD, MA, MPH, MS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person hat die CarES-Beobachtungsstudie abgeschlossen.
- Person ist eine Betreuungsperson und:
- Lebt mit der Person mit Demenz zusammen oder
- Überprüft sie mindestens einmal pro Woche persönlich oder telefonisch
- Person ist bereit und in der Lage, an Studienbewertungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Person ist keine Betreuungsperson mehr für eine Person mit Demenz
- Person lehnt die Teilnahme ab
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützungs- und Schulungsintervention für Pflegepartner (Fortsetzungsergänzung)
Die Teilnehmer erhalten eine niedrigintensive, unterstützende Intervention, die ein Basis-Telefoninterview, eine kurze Phase täglicher Stressprotokollierung und eine sechswöchige Serie automatisierter pädagogischer und unterstützender Nachrichten umfasst, die per SMS oder E-Mail zugestellt werden.
Die Nachrichten bieten Schulungen zur Demenzbetreuung, Stressbewältigungsstrategien und Links zu öffentlich zugänglichen Ressourcen.
Die Teilnehmer füllen kurze Umfragen aus, um Engagement, Stress und Resilienz zu bewerten, und können an einer optionalen Peer-Support-Fokusgruppe teilnehmen, um qualitatives Feedback zur Intervention zu geben.
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Betreuungspersonen erhalten eine niedrigintensive, unterstützende Intervention, die aus automatisierten Bildungs- und Unterstützungsnachrichten besteht, die über einen Zeitraum von sechs Wochen per Textnachricht (SMS) oder E-Mail versendet werden.
Die Nachrichten enthalten kurze Schulungen zur Demenzpflege, Strategien zum Umgang mit Stress und Trauer sowie Links zu öffentlich zugänglichen Pflege- und Gemeinschaftsunterstützungsressourcen.
Die Teilnehmer werden gebeten, kurze Check-in-Umfragen auszufüllen, um das Engagement, die wahrgenommene Nützlichkeit der Materialien und die Belastungen der Pflege zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Belastung der Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) bis post-Intervention (ca. 6 Wochen).
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Die Belastung der Pflegenden wird mithilfe des Stress-Thermometers bewertet, das von 0 (kein Stress/Belastung) bis 4 (extrem hoher Stress/Belastung) skaliert ist.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Belastung hin (schlechteres Ergebnis).
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Baseline (vor der Intervention) bis post-Intervention (ca. 6 Wochen).
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Veränderung der Belastung der Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) bis post-intervention (etwa 6 Wochen)
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Die Belastung der pflegenden Angehörigen wird mit dem 3-Item-Zarit-Caregiver-Burden-Interview-Screen bewertet, berechnet als Summe von 3 Items, jeweils mit einer Punktzahl von 0–4, für einen Gesamtwertbereich von 0–12 (berechnet aus der Item-Punktzahl).
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Belastung der pflegenden Angehörigen hin (schlechteres Ergebnis).
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Baseline (vor der Intervention) bis post-intervention (etwa 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resilienz der Betreuungsperson (Gesamtpunktzahl der Brief Resilience Scale)
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention (ca. 6 Wochen).
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Die Resilienz der Betreuungsperson wird mithilfe der Brief Resilience Scale (BRS) bewertet.
Der Gesamtwert der Brief Resilience Scale wird als Mittelwert von 6 Items berechnet, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu).
Die Gesamtwerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Resilienz (besseres Ergebnis) hindeuten.
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Von der Baseline bis nach der Intervention (ca. 6 Wochen).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement mit Unterstützungsressourcen (Abschlussrate der Check-in-Umfrage)
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Interventionsphase
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Das Engagement der Teilnehmer wird anhand des Anteils der während der Interventionsperiode ausgefüllten SMS/E-Mail Check-in-Umfragen bewertet.
Das Engagement wird als Anzahl der ausgefüllten Check-in-Umfragen geteilt durch die Anzahl der gesendeten Umfragen berechnet, ausgedrückt als Prozentsatz (0-100%).
Höhere Prozentsätze zeigen ein größeres Engagement mit den Programmkommunikationen und Unterstützungsressourcen an.
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Während der 6-wöchigen Interventionsphase
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Wahrgenommene Nützlichkeit von Unterstützungsressourcen
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Interventionsphase
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Die von den Teilnehmern gemeldete Nützlichkeit der Bildungs- und Unterstützungsmaterialien wird anhand einer selbstberichteten Nützlichkeitsbewertung bewertet, die über Check-in-Umfragen gesammelt wird.
Die Bewertungen werden auf einer Likert-Skala (z. B. 1-5) angegeben, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Nützlichkeit der Materialien anzeigen.
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Während der 6-wöchigen Interventionsphase
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Machbarkeit der Unterstützungsintervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Machbarkeit wird anhand der Teilnahmeraten, der Umfrageabschlussraten und der Rückhaltung über die Interventionsphasen hinweg bewertet.
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Bis zu 3 Monaten
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Qualitative Erfahrungen und Feedback von Pflegepartnern
Zeitfenster: Während der Interventionszeit und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
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Qualitative Themen im Zusammenhang mit Pflegeerfahrungen, wahrgenommenen Bedürfnissen und Feedback zur Intervention werden durch halbstrukturierte, empathieorientierte Interviews und Peer-Support-Fokusgruppen ermittelt, die mit Pflegepartnern durchgeführt werden.
Transkripte werden mithilfe einer qualitativen thematischen Analyse ausgewertet, um gemeinsame Erfahrungen, wahrgenommene Vorteile, Herausforderungen und Verbesserungsvorschläge für die Intervention zu identifizieren.
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Während der Interventionszeit und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Fischer, MD, MPH, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00024235
- 5R33AG069822-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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