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Klinische Leistungsbewertung des DxN-HCV-Assays

10. Juli 2018 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Klinischer Nutzen des DxN-HCV-Assays als Hilfsmittel bei der Behandlung von HCV-infizierten Personen, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen

Der DxN-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Assay ist ein In-vitro-Diagnosetest, das als Hilfsmittel bei der Behandlung von HCV-infizierten Personen dienen soll, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen. Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Leistung des DxN-HCV-Assays für Plasmaproben in der vorgesehenen Anwendungspopulation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gleich wie kurz

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren mit chronischer HCV, die sich einer antiviralen Therapie zur Behandlung von Infektionen des Genotyps 1, 2 oder 3 unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband weist zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) messbare HCV-RNA auf.
  • Das Subjekt ist vom Genotyp 2 oder 3 und plant eine Behandlung mit Peginterferon (PEG) plus Ribavirin (RBV) oder Sofosbuvir (SOF) plus RIB
  • Das Subjekt ist Genotyp 1 und plant eine Behandlung mit Telaprevir (TEL) oder SOF plus PEG+RBV oder SOF plus Ledipasivr (LED).
  • Der Proband ist in der Lage, die gegebenen Informationen einzuhalten und ist bereit und in der Lage, freiwillig seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, einschließlich der Unterzeichnung eines Einverständnisformulars.

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis B (HBV)
  • Vorherige Teilnahme am Studium
  • Aktuelle Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer HCV-Infektion
Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die sich einer von der FDA zugelassenen antiviralen Standardtherapie zur Behandlung von Infektionen des Genotyps 1, 2 oder 3 unterziehen und denen zu verschiedenen Zeitpunkten Blut entnommen und mit dem DxN HCV-Assay getestet wird. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und die Ergebnisse werden nicht zur Verwaltung der Patientenversorgung verwendet.
Diagnosetest: HCV-Assay
Molekulardiagnostischer Test zum Nachweis von Hepatitus C
Andere Namen:
  • DxN-HCV-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Definiert als nicht quantifizierbare HCV-Viruslast nach Absetzen der Therapie
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCV 2.7.3.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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