Estudio de aumento de dosis única de 131I-sibrotuzumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

• Evidencia de cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, no resecable y/o metastásico y al menos un tratamiento convencional previo para la enfermedad avanzada
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Enfermedad medible o evaluable, determinada por los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizando modalidades de imágenes estándar, que incluyen ultrasonido, rayos X, tomografía computarizada y/o imágenes por resonancia magnética (IRM). Las gammagrafías óseas y/o las gammagrafías con anticuerpos no se deben utilizar para determinar la extensión de la enfermedad.
• Supervivencia esperada de ≥ 16 semanas
• Al menos 18 años de edad
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10**9/L
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2,0 x 10**9/L
• Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x límite superior normal o < 5 x límite superior normal si hay metástasis hepáticas
• Bilirrubina total ≤ 2mg/dL
• Creatinina sérica ≤ 2 mg/dL
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales conocidas
• Exposición a un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la dosis exploradora
• Recuperación incompleta de la cirugía o cicatrización incompleta del sitio de una incisión o evidencia de infección
• Tratamiento con quimioterapia citotóxica, radiación o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días (42 días para nitrosoureas y/o mitomicina C) de la infusión de scout. Los pacientes que usan corticosteroides inhalados se consideran elegibles para la inscripción
• Enfermedades graves, es decir, infecciones activas que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos u otras enfermedades graves que impiden el uso de 131I o sibrotuzumab
• Mujeres que están amamantando o embarazadas
• Hombres y mujeres que eran sexualmente activos y no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable
• Enfermedad de la piel hipertrófica o enfermedad autoinmune que posiblemente implique una sobreexpresión de la proteína de activación de fibroblastos (FAP), que puede ser el objetivo del anticuerpo. Estas enfermedades incluyen artritis inflamatoria activa, cirrosis y queloides.
• Angina de pecho inestable. Los pacientes a los que se les recetó medicación para controlar su angina de pecho deben haber estado en una dosis fija durante al menos 1 mes antes de la selección para ser elegibles para la inscripción en el ensayo.
• Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la selección
• New York Heart Association (NYHA) Insuficiencia cardíaca en estadio III o IV, o una fracción de eyección del ventrículo izquierdo de ≤ 40 %
• Deterioro de la función pulmonar, medida por una disminución del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a menos del 50 % del valor normal previsto