진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 131I-Sibrotuzumab의 단일 용량 증량 연구

포함 기준:

• 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 비소세포폐암의 증거 및 진행성 질환에 대한 이전의 최소 1가지 기존 치료법
• 0 또는 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
• 초음파, X선, CT 및/또는 자기공명영상(MRI)을 포함한 표준 영상 기법을 사용하여 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 결정된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 뼈 스캔 및/또는 항체 스캔은 질병의 범위를 결정하는 데 사용되지 않습니다.
• ≥ 16주의 예상 생존
• 만 18세 이상
• 혈소판 수 ≥ 100 x 10**9/L
• 절대 호중구 수 ≥ 2.0 x 10**9/L
• Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 3 x 정상 상한 또는 < 5 x 간 전이가 있는 경우 정상 상한
• 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• 알려진 뇌 전이
• 스카우트 용량을 투여받기 전 30일 이내에 시험용 제제에 노출
• 수술로 인한 불완전한 회복 또는 절개 부위의 불완전한 치유 또는 감염의 증거
• 스카우트 주입 30일(니트로소우레아 및/또는 미토마이신 C의 경우 42일) 이내에 세포독성 화학요법, 방사선 또는 면역억제 요법으로 치료. 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 심각한 질병, 즉 항생제가 필요한 활동성 감염, 출혈 장애 또는 131I 또는 시브로투주맙의 사용을 방해하는 기타 심각한 질병
• 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성
• 성적으로 활동적이었고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성과 여성
• 항체의 표적이 될 수 있는 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)의 과발현을 수반할 가능성이 있는 비대성 피부 질환 또는 자가면역 질환. 이러한 질병에는 활동성 염증성 관절염, 간경화 및 켈로이드가 포함됩니다.
• 불안정 협심증. 협심증을 조절하기 위해 약물을 처방받은 환자는 시험 등록 자격을 갖추기 위해 스크리닝 전 최소 1개월 동안 고정 용량을 복용해야 합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내의 심근경색
• New York Heart Association(NYHA) 심부전 3기 또는 4기 또는 좌심실 박출률 ≤ 40%
• 1초 강제 호기량(FEV1)이 예측된 정상 값의 50% 미만으로 감소하여 측정된 손상된 폐 기능