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Étude d'augmentation de dose unique de 131I-Sibrotuzumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

5 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase I d'escalade à dose unique de 131I-Sibrotuzumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Étude pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et le profil de sécurité d'une administration à dose unique de sibrotuzumab (50 mg) conjugué à une dose croissante d'isotope 131 I.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, non résécable et/ou métastatique et au moins un traitement conventionnel antérieur pour une maladie avancée
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable ou évaluable, déterminée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à l'aide de modalités d'imagerie standard, y compris l'échographie, les rayons X, la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les scintigraphies osseuses et/ou les scintigraphies d'anticorps ne doivent pas être utilisées pour déterminer l'étendue de la maladie
  • Survie attendue ≥ 16 semaines
  • Au moins 18 ans
  • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10**9/L
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2,0 x 10**9/L
  • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x limite supérieure de la normale ou < 5 x limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes
  • Bilirubine totale ≤ 2mg/dL
  • Créatinine sérique ≤ 2mg/dL
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales connues
  • Exposition à un agent expérimental dans les 30 jours précédant la réception de la dose scout
  • Récupération incomplète de la chirurgie ou cicatrisation incomplète d'un site d'incision ou signe d'infection
  • Traitement par chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie ou thérapie immunosuppressive dans les 30 jours (42 jours pour les nitrosourées et/ou la mitomycine C) de la perfusion scout. Les patients utilisant des corticostéroïdes inhalés sont considérés comme éligibles à l'inscription
  • Maladies graves, c'est-à-dire infections actives nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation ou autres maladies graves excluant l'utilisation de l'131I ou du sibrotuzumab
  • Femmes qui allaitent ou enceintes
  • Hommes et femmes qui étaient sexuellement actifs et qui ne veulent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable
  • Maladie cutanée hypertrophique ou maladie auto-immune impliquant éventuellement une surexpression de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), qui peut être ciblée par l'anticorps. Ces maladies comprennent l'arthrite inflammatoire active, la cirrhose et les chéloïdes
  • Angine de poitrine instable. Les patients à qui on a prescrit des médicaments pour contrôler leur angine de poitrine doivent avoir reçu une dose fixe pendant au moins 1 mois avant le dépistage pour être éligibles à l'inscription à l'essai
  • Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le dépistage
  • New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque de stade III ou IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %
  • Altération de la fonction pulmonaire, mesurée par une diminution du volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) à moins de 50 % de la valeur normale prédite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 131I-Sibrotuzumab
dose de thérapie unique administrée en 60 minutes à la semaine 4
Médicament: 131I-Sibrotuzumab
50 mg de sibrotuzumab conjugué à 131I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Détermination de la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: jusqu'à 12 semaines
La MTD est définie comme la dose la plus élevée en dessous de laquelle deux patients subissent une DLT
jusqu'à 12 semaines
Apparition de la toxicité
Délai: jusqu'à 12 semaines
classé selon les critères communs de toxicité (CTC)
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale maximale selon les critères de réponse aux maladies de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 8 semaines après la perfusion thérapeutique
8 semaines après la perfusion thérapeutique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1152.6

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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