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Algoritmo de Tratamiento de Náuseas y Vómitos en la Fase Paliativa

9 de enero de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center

Estudio de Viabilidad para Comparar 2 Estrategias de Algoritmo de Tratamiento para el Tratamiento de Náuseas y/o Vómitos en la Fase Paliativa de la Atención del Cáncer

Las náuseas y los vómitos son problemas frecuentes en la fase paliativa de los pacientes con cáncer. Entre el 20-50% de ellos sufren regularmente náuseas, arcadas o vómitos. A menudo, la causa de las náuseas y los vómitos es multifactorial y es necesario un tratamiento sintomático.

Los fármacos potenciales para la terapia antináusea sintomática son la metoclopramida, los antagonistas de la serotonina, la combinación de ambos y la dexametasona como medicación de rescate en caso de fracaso. No hay datos que muestren qué estrategia es la mejor. Este estudio se llevará a cabo para desentrañar qué algoritmo de tratamiento es más exitoso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos son problemas frecuentes en la fase paliativa de los pacientes con cáncer. Entre el 20-50% de ellos sufren regularmente náuseas, arcadas o vómitos. A menudo, la causa de las náuseas y los vómitos es multifactorial y es necesario un tratamiento sintomático.

Los fármacos potenciales para la terapia antináusea sintomática son la metoclopramida, los antagonistas de la serotonina, la combinación de ambos y la dexametasona como medicación de rescate en caso de fracaso. No hay datos que muestren qué estrategia es la mejor. Este estudio se llevará a cabo para desentrañar qué algoritmo de tratamiento es más exitoso: 1 para comenzar con metoclopramida, agregar un antagonista de la serotonina (parche transdérmico de granisetrón y dosis de carga oral de 2 miligramos de granisetrón si el paciente puede tragar) en caso de falla y agregar dexametasona como medicación de rescate versus 2 un algoritmo para comenzar con un antagonista de la serotonina (parche transdérmico de granisetrón y dosis de carga oral de 2 miligramos de granisetrón si el paciente puede tragar), agregar metoclopramida en caso de falla y agregar dexametasona como medicación de rescate. El parche de granisetrón es una nueva formulación de un conocido antagonista de la serotonina y podría ser útil especialmente en el grupo de pacientes en la fase paliativa.

Las preguntas son:

¿Es factible comparar algoritmos de tratamiento para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos en pacientes oncológicos paliativos? ¿Y es efectivo un algoritmo de tratamiento sintomático escalonado para controlar las náuseas y los vómitos con metoclopramida o parche transdérmico de granisetrón como medicamento inicial en pacientes paliativos en al menos uno de los dos brazos de tratamiento? Se les pedirá a los pacientes que completen el QLQC30 y el ESAS en diferentes momentos durante el estudio. Además, se les pedirá que completen un diario de la gravedad de las náuseas (escala NRS 0-10) y de la frecuencia de vómitos y arcadas dos veces al día.

El éxito de un algoritmo de tratamiento se define como náuseas < 3 en NRS o una disminución de > 2 en NRS para náuseas combinadas con ausencia de vómitos o arcadas en los últimos 3 días. El éxito incompleto se define como náuseas de 3 en NRS durante una ocasión de los últimos 3 días antes del final del estudio pero menos de 4, no más de una arcada por día durante ese período y ausencia de vómitos. El fracaso completo se define como náuseas de 4 o más en un NRS durante los últimos 3 días o más de una arcada diaria o cualquier vómito o en caso de que el paciente haya suspendido todos los medicamentos debido a los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o más en la fase paliativa y
  • que sufren de náuseas o vómitos con una calificación en una escala de calificación numérica (NRS) de más de 2 y
  • tiene el deseo de ser tratado y
  • donde no se puede asignar una causa tratable

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes con contraindicaciones conocidas para metoclopramida, antagonistas 5HT-3 o dexametasona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: algoritmo 1 primera metoclopramida
metoclopramida 10 mg tabletas 3 veces al día por vía oral y en aquellos pacientes que no puedan tragar tabletas se sustituirá el medicamento por óvulos 10 mg 3 veces al día por vía rectal. En caso de fracaso, se añadirá al tratamiento un parche de granisetrón 3,1 mg/24 horas y una dosis de carga de 2 mg de granisetrón oral si el paciente puede tragar. En caso de toxicidad se suspenderá la metoclopramida. En caso de fracaso de la combinación (segundo paso) o toxicidad, se añadirá una dosis oral de 8 mg de dexametasona al día.
Droga: metoclopramida
metoclopramida 10 mg comprimidos 3 veces al día por vía oral o supositorios 10 mg 3 veces al día por vía rectal, usar hasta toxicidad
Droga: granisetrón
parche de granisetrón 3,1 mg/24 horas, usar hasta toxicidad
Otros nombres:
  • Sancuso
Droga: Dexametasona
dexametasona 8 mg, último paso en ambos algoritmos
Droga: Granisetrón 2 mg comprimidos
dosis de carga de 2 mg de granisetrón
Comparador activo: algoritmo 2 primer granisetron

Se ofrecerá al paciente parche de granisetrón 3,1 mg/24 horas, y una dosis de carga de 2 mg de granisetrón oral si el paciente puede tragar. En caso de falla, se agregará metoclopramida 10 mg comprimidos 3 veces al día por vía oral y en aquellos pacientes que no puedan tragar. comprimidos la medicación oral se sustituirá por ovulos rectales de 10 mg. El parche de granisetrón solo se retirará en pacientes que padezcan toxicidad clínicamente relevante. Luego se administrará metoclopramida.

En caso de fallo secundario o toxicidad se añadirá dexametasona 8 mg diarios por vía oral.
Droga: metoclopramida
metoclopramida 10 mg comprimidos 3 veces al día por vía oral o supositorios 10 mg 3 veces al día por vía rectal, usar hasta toxicidad
Droga: granisetrón
parche de granisetrón 3,1 mg/24 horas, usar hasta toxicidad
Otros nombres:
  • Sancuso
Droga: Dexametasona
dexametasona 8 mg, último paso en ambos algoritmos
Droga: Granisetrón 2 mg comprimidos
dosis de carga de 2 mg de granisetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS náuseas
Periodo de tiempo: 15 días
respuesta definida como NRS <3 o disminución de más de 2 en NRS y ausencia de vómitos o arcadas en los últimos 3 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días desde T0 hasta control
Periodo de tiempo: dos semanas
El tiempo desde T0 hasta el momento en que las náuseas y los vómitos/arcadas están bajo control
dos semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
número de pacientes incluidos un período de 6 meses
6 meses
comparación de comenzar con metoclopramida y comenzar con granisetrón
Periodo de tiempo: 6 meses
respuesta definida como NRS <3 o disminución de más de 2 en NRS y ausencia de vómitos o arcadas en los últimos 3 días
6 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 días
Escala QLQC30
15 días
eventos adversos
Periodo de tiempo: 14/15 días
diario de eventos adversos
14/15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVS01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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