Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoalgoritmi palliatiivisessa vaiheessa

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Toteutettavuustutkimus, jossa vertaillaan kahta hoitoalgoritmistrategiaa pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitamiseksi syövänhoidon palliatiivisessa vaiheessa

Pahoinvointi ja oksentelu ovat usein esiintyviä ongelmia syöpäpotilaiden palliatiivisessa vaiheessa. Heistä 20–50 % kärsii säännöllisesti pahoinvoinnista, röyhtäilystä tai oksentelusta. Usein pahoinvoinnin ja oksentelun syy on monitekijäinen ja oireenmukainen hoito on tarpeen.

Mahdollisia lääkkeitä oireenmukaiseen pahoinvointihoitoon ovat metoklopramidi, serotoniiniantagonistit, molempien yhdistelmä ja deksametasoni pelastuslääkkeenä epäonnistumisen varalta. Ei ole tietoa, joka kuvaa mikä strategia on paras. Tämä tutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, mikä hoitoalgoritmi on menestynein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahoinvointi ja oksentelu ovat usein esiintyviä ongelmia syöpäpotilaiden palliatiivisessa vaiheessa. Heistä 20–50 % kärsii säännöllisesti pahoinvoinnista, röyhtäilystä tai oksentelusta. Usein pahoinvoinnin ja oksentelun syy on monitekijäinen ja oireenmukainen hoito on tarpeen.

Mahdollisia lääkkeitä oireenmukaiseen pahoinvointihoitoon ovat metoklopramidi, serotoniiniantagonistit, molempien yhdistelmä ja deksametasoni pelastuslääkkeenä epäonnistumisen varalta. Ei ole tietoa, joka kuvaa mikä strategia on paras. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, mikä hoitoalgoritmi on menestynein: 1. aloitetaan metoklopramidilla, lisätään serotoniiniantagonisti (granisetronin transdermaalinen laastari ja 2 milligramman granisetronin oraalinen kyllästysannos, jos potilas pystyy nielemään) epäonnistuessa ja deksametasonin lisääminen. pelastuslääkkeenä vs. 2 algoritmi aloittaa serotoniiniantagonistilla (granisetronin depotlaastari ja 2 milligramman granisetronin oraalinen kyllästysannos, jos potilas pystyy nielemään), metoklopramidin lisäämiseksi epäonnistumisen varalta ja deksametasonin lisäämiseksi pelastuslääkkeeksi. Granisetroni laastari on uusi formulaatio hyvin tunnetusta serotoniiniantagonistista ja saattaa olla hyödyllinen erityisesti potilasryhmässä palliatiivisessa vaiheessa.

Kysymykset ovat:

Onko mahdollista vertailla hoitoalgoritmeja palliatiivisen syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukaiseen hoitoon? Ja onko vaiheittainen oireenmukainen hoitoalgoritmi pahoinvoinnin ja oksentelun hallitsemiseksi metoklopramidilla tai granisetronilla aloituslääkityksenä tehokas palliatiivisilla potilailla ainakin toisessa molemmista hoitoryhmistä? Potilaita pyydetään suorittamaan QLQC30 ja ESAS eri hetkinä tutkimuksen aikana. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään päiväkirja pahoinvoinnin vaikeusasteesta (NRS-asteikko 0-10) sekä oksentelun ja röyhtäilyn tiheydestä kahdesti päivässä.

Hoitoalgoritmin onnistuminen määritellään, kun pahoinvointi on < 3 NRS:ssä tai vähentyminen > 2 NRS:ssä yhdistettynä oksentamisen tai röyhkeilyn puuttumiseen viimeisten 3 päivän aikana. Epätäydellinen menestys määritellään 3 pahoinvointina NRS:ssä yhden kerran viimeisen 3 päivän aikana ennen tutkimuksen päättymistä, mutta vähemmän kuin 4, enintään yksi röyhtäily päivässä kyseisenä ajanjaksona ja oksentelun puuttuminen. Täydellinen epäonnistuminen määritellään 4 tai useamman pahoinvoinnin NRS:llä viimeisen 3 päivän aikana tai useamman kuin yhden röyhtäilyn päivittäisenä tai oksentamisena tai jos potilas on lopettanut kaiken lääkityksen sivuvaikutusten vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat palliatiivisessa vaiheessa ja
  • jotka kärsivät pahoinvoinnista tai oksentelusta, jonka numeerinen luokitusasteikko (NRS) on yli 2 ja
  • haluat tulla hoidetuksi ja
  • kun hoidettavissa olevaa syytä ei voida määrittää

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on metoklopramidin, 5HT-3-antagonistien tai deksametasonin vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: algoritmi 1 ensimmäinen metoklopramidi
metoklopramidi 10 mg tabletit 3 x vuorokaudessa suun kautta ja niille potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, lääke korvataan peräpuikoilla 10 mg 3 x vuorokaudessa peräsuolen kautta. Epäonnistumisen sattuessa hoitoon lisätään granisetronilaastari 3,1 mg/24 tuntia ja kyllästysannos 2 mg granisetronia suun kautta, jos potilas voi niellä. Myrkyllisyyden sattuessa metoklopramidi lopetetaan. Jos yhdistelmä epäonnistuu (toinen vaihe) tai myrkyllisyys, deksametasonin oraalinen annos 8 mg lisätään päivittäin.
Lääke: metoklopramidi
metoklopramidi 10 mg tabletit 3 x päivässä suun kautta tai peräpuikot 10 mg 3 x vuorokaudessa rektaalisesti, käytä myrkyllisyyteen asti
Lääke: granisetroni
granisetronilaastari 3,1 mg/24 tuntia, käytä myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
  • Sancuso
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni 8 mg, viimeinen vaihe molemmissa algoritmeissa
Lääke: Granisetron 2Mg tabletti
granisetroni 2 mg kyllästysannos
Active Comparator: algoritmi 2 ensimmäinen granisetroni

granisetronilaastari 3,1 mg/24 tuntia tarjotaan potilaalle ja kyllästysannos 2 mg granisetronia suun kautta, jos potilas pystyy nielemään. Epäonnistumisen sattuessa lisätään metoklopramidi 10 mg tabletteja 3 x vuorokaudessa suun kautta ja niille potilaille, jotka eivät pysty nielemään. tabletteja suun kautta otettava lääke korvataan peräsuolen peräpuikolla 10 mg. Granisetronilaastari poistetaan vain potilailta, jotka kärsivät kliinisesti merkittävästä toksisuudesta. Tämän jälkeen annetaan metoklopramidia.

Toissijaisen epäonnistumisen tai toksisuuden sattuessa lisätään deksametasonia 8 mg suun kautta päivittäin.
Lääke: metoklopramidi
metoklopramidi 10 mg tabletit 3 x päivässä suun kautta tai peräpuikot 10 mg 3 x vuorokaudessa rektaalisesti, käytä myrkyllisyyteen asti
Lääke: granisetroni
granisetronilaastari 3,1 mg/24 tuntia, käytä myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
  • Sancuso
Lääke: Deksametasoni
deksametasoni 8 mg, viimeinen vaihe molemmissa algoritmeissa
Lääke: Granisetron 2Mg tabletti
granisetroni 2 mg kyllästysannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS pahoinvointi
Aikaikkuna: 15 päivää
vaste, joka määritellään NRS:ksi <3 tai NRS:n lasku yli 2 ja oksentelun tai röyhkeilyn puuttuminen viimeisen kolmen päivän aikana
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivää T0:sta kontrolliin
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Aika T0:sta siihen hetkeen, jolloin pahoinvointi ja oksentelu/nykyily on hallinnassa
kaksi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mukana olevien potilaiden määrä 6 kuukauden aikana
6 kuukautta
aloitusmetoklopramidin ja granisetronin aloittamisen vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vaste, joka määritellään NRS:ksi <3 tai NRS:n lasku yli 2 ja oksentelun tai röyhkeilyn puuttuminen viimeisen kolmen päivän aikana
6 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 15 päivää
QLQC30 asteikko
15 päivää
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14/15 päivää
päiväkirjan haittatapahtumat
14/15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia