완화기의 메스꺼움 및 구토 치료 알고리즘
암 치료의 완화 단계에서 메스꺼움 및/또는 구토 치료를 위한 2가지 치료 알고리즘 전략을 비교하기 위한 타당성 조사
메스꺼움과 구토는 암 환자의 완화 단계에서 자주 발생하는 문제입니다. 그들 중 20~50%는 정기적으로 메스꺼움, 메스꺼움 또는 구토로 고통받습니다. 종종 메스꺼움과 구토의 원인은 다인자적이며 대증적 치료가 필요합니다.
증후성 메스꺼움 치료를 위한 잠재적인 약물은 메토클로프라미드, 세로토닌 길항제, 이 둘의 조합 및 실패한 경우 구조 약물로서 덱사메타손입니다. 어떤 전략이 가장 좋은지를 나타내는 데이터는 없습니다. 이 연구는 어떤 치료 알고리즘이 가장 성공적인지 밝히기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
메스꺼움과 구토는 암 환자의 완화 단계에서 자주 발생하는 문제입니다. 그들 중 20~50%는 정기적으로 메스꺼움, 메스꺼움 또는 구토로 고통받습니다. 종종 메스꺼움과 구토의 원인은 다인자적이며 대증적 치료가 필요합니다.
증후성 메스꺼움 치료를 위한 잠재적인 약물은 메토클로프라미드, 세로토닌 길항제, 이 둘의 조합 및 실패한 경우 구조 약물로서 덱사메타손입니다. 어떤 전략이 가장 좋은지를 나타내는 데이터는 없습니다. 이 연구는 어떤 치료 알고리즘이 가장 성공적인지 밝히기 위해 수행될 것입니다: 1 메토클로프라미드로 시작하여 세로토닌 길항제(그라니세트론 경피 패치 및 환자가 삼킬 수 있는 경우 2밀리그램 그라니세트론 경구 부하 용량)를 추가하고 덱사메타손을 추가합니다. 구조 약물 대 2 세로토닌 길항제(그라니세트론 경피 패치 및 환자가 삼킬 수 있는 경우 2밀리그램 그라니세트론 경구 부하 용량)로 시작하여 실패한 경우 메토클로프라미드를 추가하고 구조 약물로 덱사메타손을 추가하는 알고리즘. Granisetron 석고는 잘 알려진 세로토닌 길항제의 새로운 제제이며 특히 완화 단계의 환자 그룹 내에서 유용할 수 있습니다.
질문은 다음과 같습니다.
완화 암 환자의 메스꺼움과 구토 증상 치료를 위한 치료 알고리즘을 비교하는 것이 가능합니까? 그리고 metoclopramide 또는 granisetron 경피 패치를 시작 약물로 사용하여 메스꺼움 및 구토를 관리하는 단계적 증상 치료 알고리즘이 두 치료군 중 적어도 하나의 완화 환자에게 효과적입니까? 환자는 연구 중 서로 다른 순간에 QLQC30 및 ESAS를 완료해야 합니다. 또한 메스꺼움 정도(NRS 척도 0-10)와 구토 및 메스꺼움 빈도에 대한 일기를 하루에 두 번 작성해야 합니다.
치료 알고리즘의 성공은 메스꺼움이 NRS에서 < 3이거나 지난 3일 동안 구토 또는 메스꺼움이 없는 메스꺼움의 경우 NRS에서 >2 감소로 정의됩니다. 불완전한 성공은 연구 종료 전 마지막 3일 중 1회 동안 NRS에서 3의 메스꺼움이 4회 미만, 해당 기간 동안 하루에 1회 이하의 구역질 및 구토가 없는 것으로 정의됩니다. 완전한 실패는 지난 3일 동안 NRS에서 4 이상의 메스꺼움 또는 매일 1회 이상의 구역질 또는 구토 또는 환자가 부작용으로 인해 모든 약물 치료를 중단한 경우로 정의됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Christa v Schaik
- 전화번호: 024-3610353
- 이메일: christa.vanschaik@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 024-3610353
- 이메일: Stans.verhagen@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완화 단계에서 18세 이상의 환자 및
- 숫자 등급 척도(NRS)에서 2 이상의 등급으로 메스꺼움 또는 구토로 고통받는 사람
- 치료받고 싶은 소망이 있고
- 치료 가능한 원인을 할당할 수 없는 경우
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 메토클로프라미드, 5HT-3 길항제 또는 덱사메타손에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알고리즘 1 첫 번째 메토클로프라미드
메토클로프라미드 10mg 정제를 매일 3회 경구 투여하고 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우 약물을 좌약 10mg 1일 3회 직장으로 대체합니다.
실패할 경우, 그라니세트론 패치 3.1mg/24시간이 치료에 추가되고 환자가 삼킬 수 있는 경우 2mg 그라니세트론 경구 부하 용량이 추가됩니다.
독성이 있는 경우 metoclopramide를 중단합니다.
병용 실패(두 번째 단계) 또는 독성의 경우, 덱사메타손 8mg의 경구 용량이 매일 추가됩니다.
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metoclopramide 10 mg 정제 매일 3회 경구 또는 좌약 10 mg 직장으로 매일 3회, 독성이 나타날 때까지 사용
그라니세트론 패치 3.1mg/24시간, 독성이 있을 때까지 사용
다른 이름들:
덱사메타손 8 mg, 두 알고리즘의 마지막 단계
그라니세트론 2mg 로딩 용량
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활성 비교기: 알고리즘 2 첫 번째 그라니세트론
그라니세트론 패치 3.1mg/24시간을 환자에게 제공하고 환자가 삼킬 수 있는 경우 2mg 그라니세트론 경구 부하 용량을 투여합니다. 정제 경구 약물은 직장 좌약 10mg으로 대체됩니다. 그라니세트론 패치는 임상적으로 관련된 독성으로 고통받는 환자에게서만 제거됩니다. 그런 다음 Metoclopramide가 투여됩니다. 2차 실패 또는 독성의 경우 dexamethasone 8mg을 매일 경구로 추가합니다. |
metoclopramide 10 mg 정제 매일 3회 경구 또는 좌약 10 mg 직장으로 매일 3회, 독성이 나타날 때까지 사용
그라니세트론 패치 3.1mg/24시간, 독성이 있을 때까지 사용
다른 이름들:
덱사메타손 8 mg, 두 알고리즘의 마지막 단계
그라니세트론 2mg 로딩 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 메스꺼움
기간: 15 일
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NRS <3으로 정의된 반응 또는 NRS에서 2 이상 감소 및 지난 3일 동안 구토 또는 구역질 없음
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15 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T0에서 컨트롤까지 일
기간: 2주
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T0부터 오심, 구토/메스꺼움이 조절되는 순간까지의 시간
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2주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행할 수 있음
기간: 6 개월
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6개월 동안 포함된 환자 수
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6 개월
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메토클로프라미드 시작과 그라니세트론 시작 비교
기간: 6 개월
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NRS <3으로 정의된 반응 또는 NRS에서 2 이상 감소 및 지난 3일 동안 구토 또는 구역질 없음
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6 개월
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삶의 질
기간: 15 일
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QLQC30 스케일
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15 일
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부작용
기간: 14/15일
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일기 부작용
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14/15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CVS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8