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완화기의 메스꺼움 및 구토 치료 알고리즘

2017년 1월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center

암 치료의 완화 단계에서 메스꺼움 및/또는 구토 치료를 위한 2가지 치료 알고리즘 전략을 비교하기 위한 타당성 조사

메스꺼움과 구토는 암 환자의 완화 단계에서 자주 발생하는 문제입니다. 그들 중 20~50%는 정기적으로 메스꺼움, 메스꺼움 또는 구토로 고통받습니다. 종종 메스꺼움과 구토의 원인은 다인자적이며 대증적 치료가 필요합니다.

증후성 메스꺼움 치료를 위한 잠재적인 약물은 메토클로프라미드, 세로토닌 길항제, 이 둘의 조합 및 실패한 경우 구조 약물로서 덱사메타손입니다. 어떤 전략이 가장 좋은지를 나타내는 데이터는 없습니다. 이 연구는 어떤 치료 알고리즘이 가장 성공적인지 밝히기 위해 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

메스꺼움과 구토는 암 환자의 완화 단계에서 자주 발생하는 문제입니다. 그들 중 20~50%는 정기적으로 메스꺼움, 메스꺼움 또는 구토로 고통받습니다. 종종 메스꺼움과 구토의 원인은 다인자적이며 대증적 치료가 필요합니다.

증후성 메스꺼움 치료를 위한 잠재적인 약물은 메토클로프라미드, 세로토닌 길항제, 이 둘의 조합 및 실패한 경우 구조 약물로서 덱사메타손입니다. 어떤 전략이 가장 좋은지를 나타내는 데이터는 없습니다. 이 연구는 어떤 치료 알고리즘이 가장 성공적인지 밝히기 위해 수행될 것입니다: 1 메토클로프라미드로 시작하여 세로토닌 길항제(그라니세트론 경피 패치 및 환자가 삼킬 수 있는 경우 2밀리그램 그라니세트론 경구 부하 용량)를 추가하고 덱사메타손을 추가합니다. 구조 약물 대 2 세로토닌 길항제(그라니세트론 경피 패치 및 환자가 삼킬 수 있는 경우 2밀리그램 그라니세트론 경구 부하 용량)로 시작하여 실패한 경우 메토클로프라미드를 추가하고 구조 약물로 덱사메타손을 추가하는 알고리즘. Granisetron 석고는 잘 알려진 세로토닌 길항제의 새로운 제제이며 특히 완화 단계의 환자 그룹 내에서 유용할 수 있습니다.

질문은 다음과 같습니다.

완화 암 환자의 메스꺼움과 구토 증상 치료를 위한 치료 알고리즘을 비교하는 것이 가능합니까? 그리고 metoclopramide 또는 granisetron 경피 패치를 시작 약물로 사용하여 메스꺼움 및 구토를 관리하는 단계적 증상 치료 알고리즘이 두 치료군 중 적어도 하나의 완화 환자에게 효과적입니까? 환자는 연구 중 서로 다른 순간에 QLQC30 및 ESAS를 완료해야 합니다. 또한 메스꺼움 정도(NRS 척도 0-10)와 구토 및 메스꺼움 빈도에 대한 일기를 하루에 두 번 작성해야 합니다.

치료 알고리즘의 성공은 메스꺼움이 NRS에서 < 3이거나 지난 3일 동안 구토 또는 메스꺼움이 없는 메스꺼움의 경우 NRS에서 >2 감소로 정의됩니다. 불완전한 성공은 연구 종료 전 마지막 3일 중 1회 동안 NRS에서 3의 메스꺼움이 4회 미만, 해당 기간 동안 하루에 1회 이하의 구역질 및 구토가 없는 것으로 정의됩니다. 완전한 실패는 지난 3일 동안 NRS에서 4 이상의 메스꺼움 또는 매일 1회 이상의 구역질 또는 구토 또는 환자가 부작용으로 인해 모든 약물 치료를 중단한 경우로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 완화 단계에서 18세 이상의 환자 및
  • 숫자 등급 척도(NRS)에서 2 이상의 등급으로 메스꺼움 또는 구토로 고통받는 사람
  • 치료받고 싶은 소망이 있고
  • 치료 가능한 원인을 할당할 수 없는 경우

제외 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  • 메토클로프라미드, 5HT-3 길항제 또는 덱사메타손에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알고리즘 1 첫 번째 메토클로프라미드
메토클로프라미드 10mg 정제를 매일 3회 경구 투여하고 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우 약물을 좌약 10mg 1일 3회 직장으로 대체합니다. 실패할 경우, 그라니세트론 패치 3.1mg/24시간이 치료에 추가되고 환자가 삼킬 수 있는 경우 2mg 그라니세트론 경구 부하 용량이 추가됩니다. 독성이 있는 경우 metoclopramide를 중단합니다. 병용 실패(두 번째 단계) 또는 독성의 경우, 덱사메타손 8mg의 경구 용량이 매일 추가됩니다.
metoclopramide 10 mg 정제 매일 3회 경구 또는 좌약 10 mg 직장으로 매일 3회, 독성이 나타날 때까지 사용
그라니세트론 패치 3.1mg/24시간, 독성이 있을 때까지 사용
다른 이름들:
  • 산쿠소
덱사메타손 8 mg, 두 알고리즘의 마지막 단계
그라니세트론 2mg 로딩 용량
활성 비교기: 알고리즘 2 첫 번째 그라니세트론

그라니세트론 패치 3.1mg/24시간을 환자에게 제공하고 환자가 삼킬 수 있는 경우 2mg 그라니세트론 경구 부하 용량을 투여합니다. 정제 경구 약물은 직장 좌약 10mg으로 대체됩니다. 그라니세트론 패치는 임상적으로 관련된 독성으로 고통받는 환자에게서만 제거됩니다. 그런 다음 Metoclopramide가 투여됩니다.

2차 실패 또는 독성의 경우 dexamethasone 8mg을 매일 경구로 추가합니다.

metoclopramide 10 mg 정제 매일 3회 경구 또는 좌약 10 mg 직장으로 매일 3회, 독성이 나타날 때까지 사용
그라니세트론 패치 3.1mg/24시간, 독성이 있을 때까지 사용
다른 이름들:
  • 산쿠소
덱사메타손 8 mg, 두 알고리즘의 마지막 단계
그라니세트론 2mg 로딩 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 메스꺼움
기간: 15 일
NRS <3으로 정의된 반응 또는 NRS에서 2 이상 감소 및 지난 3일 동안 구토 또는 구역질 없음
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T0에서 컨트롤까지 일
기간: 2주
T0부터 오심, 구토/메스꺼움이 조절되는 순간까지의 시간
2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 6 개월
6개월 동안 포함된 환자 수
6 개월
메토클로프라미드 시작과 그라니세트론 시작 비교
기간: 6 개월
NRS <3으로 정의된 반응 또는 NRS에서 2 이상 감소 및 지난 3일 동안 구토 또는 구역질 없음
6 개월
삶의 질
기간: 15 일
QLQC30 스케일
15 일
부작용
기간: 14/15일
일기 부작용
14/15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CVS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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