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Behandlungsalgorithmus für Übelkeit und Erbrechen in der Palliativphase

9. Januar 2017 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Machbarkeitsstudie zum Vergleich von 2 Strategien des Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Übelkeit und/oder Erbrechen in der Palliativphase der Krebsbehandlung

Übelkeit und Erbrechen sind häufig auftretende Probleme in der Palliativphase von Krebspatienten. Zwischen 20-50% von ihnen leiden regelmäßig unter Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen. Häufig sind die Ursachen für Übelkeit und Erbrechen multifaktoriell und eine symptomatische Behandlung ist notwendig.

Mögliche Medikamente zur symptomatischen Therapie gegen Übelkeit sind Metoclopramid, Serotonin-Antagonisten, die Kombination aus beiden und Dexamethason als Notfallmedikation bei Versagen. Es gibt keine Daten, die zeigen, welche Strategie die beste ist. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, welcher Behandlungsalgorithmus am erfolgreichsten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen sind häufig auftretende Probleme in der Palliativphase von Krebspatienten. Zwischen 20-50% von ihnen leiden regelmäßig unter Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen. Häufig sind die Ursachen für Übelkeit und Erbrechen multifaktoriell und eine symptomatische Behandlung ist notwendig.

Mögliche Medikamente zur symptomatischen Therapie gegen Übelkeit sind Metoclopramid, Serotonin-Antagonisten, die Kombination aus beiden und Dexamethason als Notfallmedikation bei Versagen. Es gibt keine Daten, die zeigen, welche Strategie die beste ist. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, welcher Behandlungsalgorithmus am erfolgreichsten ist: 1. Beginn mit Metoclopramid, Hinzufügen eines Serotonin-Antagonisten (transdermales Granisetron-Pflaster und 2 Milligramm Granisetron orale Aufsättigungsdosis, wenn der Patient schlucken kann) im Falle eines Versagens und Hinzufügen von Dexamethason als Notfallmedikation versus 2 ein Algorithmus, um mit einem Serotoninantagonisten zu beginnen (transdermales Granisetron-Pflaster und 2 Milligramm Granisetron orale Aufsättigungsdosis, wenn der Patient schlucken kann), Metoclopramid im Falle eines Versagens hinzuzufügen und Dexamethason als Notfallmedikation hinzuzufügen. Granisetron-Pflaster ist eine neue Formulierung eines bekannten Serotonin-Antagonisten und könnte insbesondere innerhalb der Patientengruppe in der Palliativphase nützlich sein.

Die Fragen sind:

Ist es möglich, Behandlungsalgorithmen für die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei palliativen Krebspatienten zu vergleichen? Und ist ein schrittweiser symptomatischer Behandlungsalgorithmus zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen mit Metoclopramid oder Granisetron transdermalem Pflaster als Startmedikation bei Palliativpatienten in mindestens einem der beiden Behandlungsarme wirksam? Die Patienten werden gebeten, QLQC30 und ESAS zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie auszufüllen. Außerdem werden sie gebeten, zweimal täglich ein Tagebuch zum Schweregrad der Übelkeit (NRS-Skala 0-10) und zur Häufigkeit von Erbrechen und Würgen zu führen.

Der Erfolg eines Behandlungsalgorithmus ist definiert als Übelkeit < 3 auf NRS oder eine Abnahme von > 2 auf NRS für Übelkeit kombiniert mit einem Fehlen von Erbrechen oder Würgen in den letzten 3 Tagen. Unvollständiger Erfolg ist definiert als Übelkeit von 3 auf NRS während einer Gelegenheit der letzten 3 Tage vor dem Ende der Studie, aber weniger als 4, nicht mehr als ein Würgen pro Tag während dieses Zeitraums und kein Erbrechen. Vollständiges Versagen ist definiert als Übelkeit von 4 oder mehr auf einer NRS während der letzten 3 Tage oder mehr als ein Würgen täglich oder jegliches Erbrechen oder wenn der Patient alle Medikamente aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren in der Palliativphase und
  • die unter Übelkeit oder Erbrechen mit einer Bewertung auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von mehr als 2 leiden und
  • einen Behandlungswunsch haben und
  • wo keine behandelbare Ursache zuordenbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für Metoclopramid, 5HT-3-Antagonisten oder Dexamethason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Algorithmus 1 zuerst Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg Tabletten 3x täglich oral und bei Patienten, die keine Tabletten schlucken können, wird das Medikament durch Zäpfchen 10 mg 3x täglich rektal ersetzt. Im Falle eines Versagens wird der Behandlung Granisetron-Pflaster 3,1 mg/24 Stunden und eine Aufsättigungsdosis von 2 mg Granisetron oral hinzugefügt, wenn der Patient schlucken kann. Im Falle einer Toxizität wird Metoclopramid abgesetzt. Bei Versagen der Kombination (zweiter Schritt) oder Toxizität wird täglich eine orale Dosis von 8 mg Dexamethason hinzugefügt.
Arzneimittel: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg Tabletten 3x täglich oral oder Zäpfchen 10 mg 3x täglich rektal, Anwendung bis zur Toxizität
Arzneimittel: Granisetron
Granisetron-Pflaster 3,1 mg/24 Stunden, Anwendung bis zur Toxizität
Andere Namen:
  • Sancuso
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg, letzter Schritt in beiden Algorithmen
Arzneimittel: Granisetron 2 mg Tablette
Granisetron 2 mg Aufsättigungsdosis
Aktiver Komparator: Algorithmus 2 erstes Granisetron

Granisetron-Pflaster 3,1 mg/24 Stunden wird dem Patienten angeboten, und eine Aufsättigungsdosis von 2 mg Granisetron oral, wenn der Patient schlucken kann. Im Falle eines Versagens wird Metoclopramid 10 mg Tabletten 3x täglich oral hinzugefügt und bei Patienten, die nicht schlucken können Tabletten Die orale Medikation wird durch rektale Zäpfchen 10 mg ersetzt. Das Granisetron-Pflaster wird nur Patienten entzogen, die an klinisch relevanter Toxizität leiden. Anschließend wird Metoclopramid verabreicht.

Im Falle eines sekundären Versagens oder einer Toxizität wird Dexamethason 8 mg p.o. täglich hinzugefügt.
Arzneimittel: Metoclopramid
Metoclopramid 10 mg Tabletten 3x täglich oral oder Zäpfchen 10 mg 3x täglich rektal, Anwendung bis zur Toxizität
Arzneimittel: Granisetron
Granisetron-Pflaster 3,1 mg/24 Stunden, Anwendung bis zur Toxizität
Andere Namen:
  • Sancuso
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg, letzter Schritt in beiden Algorithmen
Arzneimittel: Granisetron 2 mg Tablette
Granisetron 2 mg Aufsättigungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Übelkeit
Zeitfenster: 15 Tage
Reaktion definiert als NRS < 3 oder Abnahme von mehr als 2 auf NRS und kein Erbrechen oder Würgen in den letzten 3 Tagen
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage von T0 bis zur Kontrolle
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Zeit von T0 bis zu dem Moment, in dem Übelkeit und Erbrechen/Würgen unter Kontrolle sind
zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der eingeschlossenen Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten
6 Monate
Vergleich von Beginn mit Metoclopramid zu Beginn mit Granisetron
Zeitfenster: 6 Monate
Reaktion definiert als NRS < 3 oder Abnahme von mehr als 2 auf NRS und kein Erbrechen oder Würgen in den letzten 3 Tagen
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Tage
QLQC30-Skala
15 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14/15 Tage
Tagebuch nachteilige Ereignisse
14/15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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