Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm leczenia nudności i wymiotów w fazie paliatywnej

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Studium wykonalności porównujące 2 strategie algorytmu leczenia nudności i/lub wymiotów w paliatywnej fazie leczenia onkologicznego

Nudności i wymioty są często występującym problemem w fazie paliatywnej pacjentów z chorobą nowotworową. Od 20 do 50% z nich regularnie cierpi na nudności, wymioty lub wymioty. Często przyczyna nudności i wymiotów jest wieloczynnikowa i konieczne jest leczenie objawowe.

Potencjalnymi lekami do objawowej terapii przeciwwymiotnej są metoklopramid, antagoniści serotoniny, ich kombinacja oraz deksametazon jako lek ratunkowy w przypadku niepowodzenia. Nie ma danych, które przedstawiałyby, która strategia jest najlepsza. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, który algorytm leczenia jest najbardziej skuteczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty są często występującym problemem w fazie paliatywnej pacjentów z chorobą nowotworową. Od 20 do 50% z nich regularnie cierpi na nudności, wymioty lub wymioty. Często przyczyna nudności i wymiotów jest wieloczynnikowa i konieczne jest leczenie objawowe.

Potencjalnymi lekami do objawowej terapii przeciwwymiotnej są metoklopramid, antagoniści serotoniny, ich kombinacja oraz deksametazon jako lek ratunkowy w przypadku niepowodzenia. Nie ma danych, które przedstawiałyby, która strategia jest najlepsza. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, który algorytm leczenia jest najskuteczniejszy: 1 rozpoczęcie od metoklopramidu, dodanie antagonisty serotoniny (granisetron, plaster transdermalny i 2 miligramy doustnej dawki nasycającej granisetronu, jeśli pacjent może połykać) w przypadku niepowodzenia oraz dodanie deksametazonu jako lek doraźny w porównaniu z algorytmem rozpoczynającym od antagonisty serotoniny (granisetron w plastrze transdermalnym i doustna dawka nasycająca 2 miligramy granisetronu, jeśli pacjent może połykać), dodania metoklopramidu w przypadku niepowodzenia i dodania deksametazonu jako leku doraźnego. Plaster Granisetron jest nową postacią dobrze znanego antagonisty serotoniny i może być przydatny zwłaszcza w grupie pacjentów w fazie paliatywnej.

Pytania brzmią:

Czy możliwe jest porównanie algorytmów leczenia objawowego leczenia nudności i wymiotów u chorych na raka paliatywnego? I czy algorytm stopniowego leczenia objawowego w leczeniu nudności i wymiotów przy użyciu systemu transdermalnego metoklopramidu lub granisetronu jako leku początkowego jest skuteczny u pacjentów paliatywnych w co najmniej jednym z obu ramion leczenia? Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy QLQC30 i ESAS w różnych momentach badania. Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka pod kątem nasilenia nudności (skala NRS 0-10) oraz częstości wymiotów i odruchów wymiotnych dwa razy dziennie.

Powodzenie algorytmu leczenia definiuje się jako nudności < 3 w skali NRS lub zmniejszenie > 2 w skali NRS dla nudności połączonych z brakiem wymiotów lub odruchów wymiotnych w ciągu ostatnich 3 dni. Niepełny sukces definiuje się jako nudności o wartości 3 w skali NRS jednorazowo w ciągu ostatnich 3 dni przed zakończeniem badania, ale mniej niż 4, nie więcej niż jeden odruch wymiotny dziennie w tym okresie i brak wymiotów. Całkowite niepowodzenie definiuje się jako nudności o wartości 4 lub więcej w skali NRS w ciągu ostatnich 3 dni lub więcej niż jeden odruch wymiotny dziennie lub jakiekolwiek wymioty lub w przypadku, gdy pacjent zaprzestał przyjmowania wszystkich leków z powodu działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w fazie paliatywnej i
  • którzy cierpią na nudności lub wymioty z oceną w numerycznej skali ocen (NRS) powyżej 2 oraz
  • chcą być leczeni i
  • gdzie nie można przypisać żadnej możliwej do leczenia przyczyny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania metoklopramidu, antagonistów 5HT-3 lub deksametazonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: algorytm 1 pierwszy metoklopramid
metoklopramid 10 mg tabletki 3x dziennie doustnie, a u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek lek zostanie zastąpiony czopkami 10 mg 3x dziennie doodbytniczo. W przypadku niepowodzenia do leczenia zostanie dodany granisetron w postaci plastra 3,1 mg/24 godziny oraz dawka nasycająca 2 mg granisetronu doustnie, jeśli pacjent może przełknąć. W przypadku toksyczności metoklopramid zostanie zatrzymany. W przypadku niepowodzenia kombinacji (drugi etap) lub toksyczności, doustna dawka 8 mg deksametazonu będzie dodawana codziennie.
Lek: metoklopramid
metoklopramid 10 mg tabletki 3x dziennie doustnie lub czopki 10 mg 3x dziennie doodbytniczo, stosować do wystąpienia zatrucia
Lek: granisetron
plaster granisetronu 3,1 mg/24 godziny, stosować do wystąpienia zatrucia
Inne nazwy:
  • Sancuso
Lek: Deksametazon
deksametazon 8 mg, ostatni krok w obu algorytmach
Lek: Tabletka Granisetron 2Mg
dawka nasycająca 2 mg granisetronu
Aktywny komparator: algorytm 2 pierwszy granisetron

pacjentowi zostanie zaoferowany plaster granisetronu 3,1 mg/24 godziny oraz dawka nasycająca 2 mg granisetronu doustnie, jeśli pacjent może połknąć. tabletki lek doustny zostanie zastąpiony czopkami doodbytniczymi 10 mg. Plaster z granisetronem będzie wycofywany wyłącznie u pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna toksyczność. Następnie podaje się metoklopramid.

W przypadku wtórnego niepowodzenia lub toksyczności zostanie dodany deksametazon w dawce 8 mg doustnie na dobę.
Lek: metoklopramid
metoklopramid 10 mg tabletki 3x dziennie doustnie lub czopki 10 mg 3x dziennie doodbytniczo, stosować do wystąpienia zatrucia
Lek: granisetron
plaster granisetronu 3,1 mg/24 godziny, stosować do wystąpienia zatrucia
Inne nazwy:
  • Sancuso
Lek: Deksametazon
deksametazon 8 mg, ostatni krok w obu algorytmach
Lek: Tabletka Granisetron 2Mg
dawka nasycająca 2 mg granisetronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS nudności
Ramy czasowe: 15 dni
odpowiedź zdefiniowana jako NRS <3 lub spadek o więcej niż 2 w skali NRS oraz brak wymiotów lub odruchów wymiotnych w ciągu ostatnich 3 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni od T0 do kontroli
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Czas od T0 do momentu opanowania nudności i wymiotów/odruchów wymiotnych
dwa tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba włączonych pacjentów w okresie 6 miesięcy
6 miesięcy
porównanie wyjściowego metoklopramidu do początkowego z granisetronem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odpowiedź zdefiniowana jako NRS <3 lub spadek o więcej niż 2 w skali NRS oraz brak wymiotów lub odruchów wymiotnych w ciągu ostatnich 3 dni
6 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 15 dni
Skala QLQC30
15 dni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14/15 dni
zdarzenia niepożądane w dzienniku
14/15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: C.A.H.H.V.M. Verhagen, M.D. Ph.D., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami