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Analgesia local para prevenir el dolor en paciente sometida a extracción del útero por vía vaginal

23 de enero de 2018 actualizado por: Eman Omran, Cairo University

Papel de la infiltración posincisional de ropivacaína con analgesia por instilación intraperitoneal en el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a histerectomía vaginal sin descenso: ensayo controlado aleatorizado

Después de una histerectomía, las mujeres tienden a experimentar altos niveles de dolor y muchas requieren fuertes analgésicos después del procedimiento. La ropivacaína es un fármaco anestésico local (medicamento anestésico inyectable) que actúa bloqueando las señales de dolor. El objetivo de este estudio es averiguar si las inyecciones de ropivacaína durante la cirugía pueden ayudar a proporcionar un alivio eficaz del dolor después de la cirugía. Las mujeres de entre 45 y 70 años que se someten a una histerectomía vaginal pueden participar en el ensayo. Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. Los del primer grupo reciben inyecciones de ropivacaína en el sitio de la herida y en el peritoneo (espacio del cuerpo que contiene los órganos en el abdomen) y los del segundo grupo reciben inyecciones de un líquido salino en los mismos lugares. que no ofrece alivio del dolor antes del final de su cirugía. A los participantes de ambos grupos se les pide regularmente que califiquen sus niveles de dolor hasta 24 horas después de la cirugía. Además, se registran los analgésicos que reciben y la duración de la estancia hospitalaria. Existe la posibilidad de que los participantes que reciben ropivacaína se beneficien de niveles más bajos de dolor después de la cirugía. No hay riesgos destacables de participar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al final de la operación de histerectomía vaginal, el ginecólogo inyectará 15 ml de solución de ropivacaína o placebo en cada lado, en el útero, los ligamentos cardinales, las áreas anexiales y el borde vaginal, luego se instilarán 20 ml dentro del peritoneo. Se administrará analgesia a pedido después de la operación. Se utilizará una puntuación analógica visual de 0 a 100 mm para evaluar el grado de dolor, donde 0 indica que no hay dolor y 100 indica el dolor más intenso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egipto, 13518
        • Banha University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino
  2. 45 a 70 años
  3. Programada para NDVH (histerectomía vaginal sin descenso) para indicaciones benignas sin necesidad de ooforectomía o cirugía reconstructiva vaginal

Criterio de exclusión:

  1. Peso del paciente inferior a 50 kg.
  2. Alergia al anestésico local amida
  3. Demencia o retraso mental en un grado que podría interferir con la recopilación de datos.
  4. Contraindicación para la histerectomía vaginal sin descenso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de intervención
Los participantes reciben ropivacaína (0,5 %) en una dosis total de 50 ml, 30 ml de los cuales se inyectan localmente y 20 ml en el peritoneo una vez antes del final de la operación como analgesia preventiva.
Droga: Ropivacaína
se administrará anestesia local localmente en el sitio de la operación para disminuir el nivel de dolor después de la operación
Comparador de placebos: grupo de control
Los participantes reciben un placebo en forma de inyección de solución salina (0,9 %) en un total de 50 ml, 30 ml de los cuales se inyectan localmente y 20 ml en el peritoneo una vez antes del final de la operación.
Droga: Placebo
se administrará líquido placebo en el sitio de la operación localmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: A las 2 horas después de la operación.
El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
A las 2 horas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en horas para levantarse de la cama después de la operación
Periodo de tiempo: a las 12 horas después de la operación
El tiempo en horas para levantarse de la cama después de la operación es medido por una enfermera responsable del paciente
a las 12 horas después de la operación
Estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la operación
La estadía en el hospital en días es medida por una enfermera
Hasta 4 semanas después de la operación
Dosis total de narcótico (nalbufina)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
Una enfermera mide la dosis total de narcóticos (nalbufina)
Hasta 24 horas después de la operación
AINE parenteral total (diclofenaco sódico) utilizado en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
Una enfermera mide el AINE (diclofenaco sódico) parenteral total utilizado en las primeras 24 horas después de la cirugía
a las 24 horas del postoperatorio
Proporción de pacientes con náuseas y vómitos en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
Una enfermera mide la proporción de pacientes con náuseas y vómitos en las primeras 24 horas
A las 24 horas del postoperatorio
Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
El tiempo pasado en la unidad de cuidados postanestésicos es medido por una enfermera
Hasta 24 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Media hora después de la operación
El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
Media hora después de la operación
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Una hora después de la operación
El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
Una hora después de la operación
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 4 horas del postoperatorio
El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
A las 4 horas del postoperatorio
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 8 horas del postoperatorio
El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
A las 8 horas del postoperatorio
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 12 horas del postoperatorio
El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
A las 12 horas del postoperatorio
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
A las 24 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eman Omran, M.D., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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