Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal analgesi for å forhindre smerter hos pasienter som skal fjerne livmoren gjennom vaginal rute

23. januar 2018 oppdatert av: Eman Omran, Cairo University

Rollen til ropivakain postincisional infiltrasjon med intraperitoneal instillasjon Analgesi ved postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår ikke-nedstigning vaginal hysterektomi: randomisert kontrollert forsøk

Etter en hysterektomi har kvinner en tendens til å oppleve høye nivåer av smerte, og mange krever sterke smertestillende etter inngrepet. Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel (injiserbar bedøvende medisin) som virker ved å blokkere smertesignaler. Målet med denne studien er å finne ut om injeksjoner av ropivakain under operasjonen kan bidra til å gi effektiv smertelindring etter operasjonen. Kvinner mellom 45 og 70 år som har en vaginal hysterektomi kan delta i forsøket. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av to grupper. De i den første gruppen får injeksjoner med ropivakain på sårstedet og i bukhinnen (rom i kroppen som holder organene i magen) og de i den andre gruppen får injeksjoner med saltvann på de samme stedene. som ikke gir smertelindring før slutten av operasjonen. Deltakerne i begge gruppene blir deretter regelmessig bedt om å rangere smertenivået inntil 24 timer etter operasjonen. I tillegg registreres smertestillende de får og lengden på sykehusoppholdet. Det er en sjanse for at deltakerne som får ropivakain vil ha nytte av lavere smertenivå etter operasjonen. Det er ingen nevneverdig risiko ved å delta.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved slutten av den vaginale hysterektomioperasjonen vil gynekologen injisere livmorsakralen, kardinalbåndene, adnexalområdene og vaginalkanten med 15 ml av enten ropivacain-løsningen eller placebovæsken på hver side, deretter vil 20 ml dryppes inn i bukhinnen. Analgesi vil bli gitt på forespørsel etter operasjonen. Visuell analog score på 0 til 100 mm vil bli brukt for å vurdere graden av smerte, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer verste smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypt, 13518
        • Banha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. 45 til 70 år
  3. Planlagt for NDVH (non-descent vaginal hysterektomi) for benigne indikasjoner uten behov for ooforektomi eller vaginal rekonstruktiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientvekt mindre enn 50 kg
  2. Allergi mot amid lokalbedøvelse
  3. Demens eller mental retardasjon i en grad som ville forstyrre datainnsamlingen
  4. Kontraindikasjon for vaginal hysterektomi uten nedstigning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Deltakerne gis ropivakain (0,5 %) i en total dose på 50 ml, hvorav 30 ml injiseres lokalt og 20 ml i bukhinnen én gang før avsluttet operasjon som forebyggende analgesi.
Legemiddel: Ropivakain
lokalbedøvelse vil bli gitt lokalt på operasjonsstedet for å redusere smertenivået etter operasjonen
Placebo komparator: kontrollgruppe
Deltakerne får placebo i form av væskeinjeksjon av saltvann (0,9 %) på totalt 50 ml, hvorav 30 ml injiseres lokalt og 20 ml i bukhinnen én gang før avsluttet operasjon
Legemiddel: Placebo
placebovæske vil bli gitt på operasjonsstedet lokalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen.
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
2 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i timer for å komme seg ut av sengen etter operasjonen
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Tid i timer for å komme seg ut av sengen etter operasjon måles av en sykepleier med ansvar for pasienten
12 timer etter operasjonen
Sykehusopphold om dager
Tidsramme: Inntil 4 uker postoperativt
Sykehusopphold i dager måles av sykepleier
Inntil 4 uker postoperativt
Total narkotiske dose (Nalbufin)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
Total narkotiske dose (Nalbufin) måles av en sykepleier
Opptil 24 timer etter operasjonen
Totalt parenteralt NSAID (diklofenaknatrium) brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Totalt parenteralt NSAID (diklofenaknatrium) brukt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen måles av en sykepleier
24 timer etter operasjonen
Andel pasienter med kvalme og oppkast i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Andel pasienter med kvalme og oppkast de første 24 timene måles av sykepleier
24 timer etter operasjonen
Tid brukt i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
Tidsbruk på post-anestesiavdelingen måles av sykepleier
Opptil 24 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: En halv time postoperativt
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
En halv time postoperativt
Smertescore
Tidsramme: En time postoperativt
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
En time postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
4 timer etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
8 timer etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
12 timer etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerte måles av pasienten ved å bruke den visuelle analoge poengsummen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eman Omran, M.D., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger