Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální analgezie k prevenci bolesti u pacientky podstupující odstranění dělohy vaginální cestou

23. ledna 2018 aktualizováno: Eman Omran, Cairo University

Ropivakainová postincizní infiltrace s intraperitoneální instilační analgezií v pooperační úlevě od bolesti u pacientek podstupujících nesestupnou vaginální hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Po hysterektomii mají ženy tendenci pociťovat vysoké úrovně bolesti a mnohé vyžadují silné léky proti bolesti po zákroku. Ropivakain je lokální anestetikum (injekčně znecitlivující lék), který působí tak, že blokuje signály bolesti. Cílem této studie je zjistit, zda injekce ropivakainu během operace mohou pomoci poskytnout účinnou úlevu od bolesti po operaci. Do studie se mohou zapojit ženy ve věku mezi 45 a 70 lety, které podstupují vaginální hysterektomii. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Těm z první skupiny se podávají injekce ropivakainu do místa rány a do pobřišnice (prostor v těle, který drží orgány v břiše) a těm z druhé skupiny se do stejných míst podá injekce solného roztoku která nenabízí žádnou úlevu od bolesti před koncem jejich operace. Účastníci v obou skupinách jsou pak pravidelně požádáni, aby hodnotili úroveň své bolesti až 24 hodin po operaci. Kromě toho se zaznamenávají léky proti bolesti, které dostávají, a délka pobytu v nemocnici. Existuje šance, že účastníci, kteří dostanou ropivakain, budou mít prospěch z nižší úrovně bolesti po operaci. Neexistují žádná významná rizika účasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na konci operace vaginální hysterektomie gynekolog vstříkne do uterosakrálních, kardinálních vazů, adnexálních oblastí a okraje pochvy 15 ml buď roztoku ropivakainu, nebo tekutiny s placebem na každou stranu, poté bude 20 ml instilováno do pobřišnice. Po operaci bude na požádání podána analgezie. Pro hodnocení stupně bolesti bude použito vizuální analogové skóre 0 až 100 mm, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypt, 13518
        • Banha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. 45 až 70 let
  3. Naplánováno pro NDVH (non sestupná vaginální hysterektomie) pro benigní indikace bez nutnosti ooforektomie nebo vaginální rekonstrukční chirurgie

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost pacienta nižší než 50 kg
  2. Alergie na amidové lokální anestetikum
  3. Demence nebo mentální retardace v míře, která by narušovala sběr dat
  4. Kontraindikace nesestupné vaginální hysterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Účastníkům je podán ropivakain (0,5 %) v celkové dávce 50 ml, z toho 30 ml je aplikováno lokálně a 20 ml do pobřišnice jednou před koncem operace jako preventivní analgezie.
Lék: Ropivakain
lokální anestetikum bude podáváno lokálně v místě operace ke snížení úrovně bolesti po operaci
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Účastníkům je podáváno placebo ve formě tekuté injekce fyziologického roztoku (0,9 %) v celkovém objemu 50 ml, z toho 30 ml je aplikováno lokálně a 20 ml do pobřišnice jednou před koncem operace.
Lék: Placebo
placebo tekutina bude podána v místě operace lokálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci.
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
2 hodiny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v hodinách vstát po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Čas v hodinách pro vstávání z lůžka po operaci měří sestra zodpovědná za pacienta
12 hodin po operaci
Pobyt v nemocnici ve dnech
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Pobyt v nemocnici ve dnech měří sestra
Až 4 týdny po operaci
Celková dávka narkotika (nalbufin)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Celková dávka narkotika (nalbufin) je měřena sestrou
Až 24 hodin po operaci
Celkové parenterální NSAID (diclofenac sodný) používané během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková parenterální NSAID (diklofenak sodný) užívaná během prvních 24 hodin po operaci je měřena sestrou
24 hodin po operaci
Podíl pacientů s nauzeou a zvracením během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podíl pacientů s nevolností a zvracením v prvních 24 hodinách měří sestra
24 hodin po operaci
Čas strávený na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Čas strávený na oddělení poanesteziologické péče měří sestra
Až 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Půl hodiny po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
Půl hodiny po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: Hodinu po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
Hodinu po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
4 hodiny po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 8 hodin po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
8 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
12 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bolest je měřena pacientem pomocí vizuálního analogového skóre
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Omran, M.D., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení