Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анальгезия для предотвращения боли у пациенток, перенесших удаление матки вагинальным путем

23 января 2018 г. обновлено: Eman Omran, Cairo University

Роль постинцизионной инфильтрации ропивакаином с внутрибрюшинной инстилляционной анальгезией в послеоперационном обезболивании у пациенток, перенесших вагинальную гистерэктомию без спуска: рандомизированное контролируемое исследование

После гистерэктомии женщины, как правило, испытывают сильную боль, и многим после процедуры требуются сильные обезболивающие. Ропивакаин — местный анестетик (инъекционный обезболивающий препарат), блокирующий болевые сигналы. Цель этого исследования — выяснить, могут ли инъекции ропивакаина во время операции обеспечить эффективное обезболивание после операции. В исследовании могут участвовать женщины в возрасте от 45 до 70 лет, перенесшие вагинальную гистерэктомию. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп. Людям первой группы делают инъекции ропивакаина в место раны и в брюшину (пространство в теле, удерживающее органы в брюшной полости), а лицам второй группы в те же места делают инъекции физиологического раствора. это не дает облегчения боли до окончания операции. Затем участников обеих групп регулярно просили оценить уровень боли в течение 24 часов после операции. Кроме того, регистрируются обезболивающие, которые они получают, и продолжительность пребывания в больнице. Есть шанс, что у участников, получающих ропивакаин, после операции уменьшится уровень боли. Нет никаких заметных рисков участия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В конце операции вагинальной гистерэктомии гинеколог вводит в крестцово-маточные, кардинальные связки, области придатков и край влагалища по 15 мл либо раствора ропивакаина, либо жидкости плацебо с каждой стороны, затем 20 мл закапывают внутрь брюшины. Анальгезия будет предоставлена ​​по запросу после операции. Визуально-аналоговая оценка от 0 до 100 мм будет использоваться для оценки степени боли, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Египет, 13518
        • Banha University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женский
  2. от 45 до 70 лет
  3. Запланирована NDVH (вагинальная гистерэктомия без спуска) по доброкачественным показаниям без необходимости в овариэктомии или вагинальной реконструктивной хирургии.

Критерий исключения:

  1. Вес пациента менее 50 кг
  2. Аллергия на амидный местный анестетик
  3. Деменция или умственная отсталость до такой степени, что это может помешать сбору данных
  4. Противопоказания к вагинальной гистерэктомии без спуска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства
Участникам вводят ропивакаин (0,5%) в общей дозе 50 мл, из которых 30 мл вводят местно и 20 мл в брюшину однократно перед окончанием операции в качестве упреждающей анальгезии.
Лекарство: Ропивакаин
местная анестезия будет дана локально в месте операции, чтобы уменьшить уровень боли после операции
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Участникам вводят плацебо в виде жидкого введения физиологического раствора (0,9%) в объеме 50 мл, из которых 30 мл вводят местно и 20 мл однократно в брюшину перед окончанием операции.
Лекарство: Плацебо
жидкость плацебо будет даваться на месте операции локально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции.
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Через 2 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в часах, чтобы встать с постели после операции
Временное ограничение: через 12 часов после операции
Время в часах, чтобы встать с постели после операции, измеряет медсестра, ответственная за пациента.
через 12 часов после операции
Пребывание в больнице в днях
Временное ограничение: До 4 недель после операции
Пребывание в больнице в днях измеряется медсестрой
До 4 недель после операции
Общая наркотическая доза (налбуфин)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Общая наркотическая доза (налбуфин) измеряется медсестрой
До 24 часов после операции
Общее парентеральное введение НПВП (диклофенак натрия) в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Общее количество парентеральных НПВП (диклофенак натрия), использованных в первые 24 часа после операции, измеряется медсестрой.
через 24 часа после операции
Доля пациентов с тошнотой и рвотой в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Долю пациентов с тошнотой и рвотой в первые 24 часа измеряет медсестра.
Через 24 часа после операции
Время пребывания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Время, проведенное в посленаркозном отделении, измеряется медсестрой.
До 24 часов после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Через полчаса после операции
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Через полчаса после операции
Оценка боли
Временное ограничение: Через час после операции
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Через час после операции
Оценка боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Через 4 часа после операции
Оценка боли
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Через 8 часов после операции
Оценка боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Через 12 часов после операции
Оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eman Omran, M.D., Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками