Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal analgesi för att förhindra smärta hos patient som genomgår borttagning av livmodern genom vaginal väg

23 januari 2018 uppdaterad av: Eman Omran, Cairo University

Roll av ropivakain postincisional infiltration med intraperitoneal instillation Analgesi vid postoperativ smärtlindring hos patienter som genomgår icke-nedstigning vaginal hysterektomi: randomiserad kontrollerad studie

Efter en hysterektomi tenderar kvinnor att uppleva höga nivåer av smärta, och många kräver starka smärtstillande medel efter ingreppet. Ropivacaine är ett lokalbedövningsmedel (injicerbart bedövande läkemedel) som verkar genom att blockera smärtsignaler. Syftet med denna studie är att ta reda på om injektioner av ropivakain under operation kan hjälpa till att ge effektiv smärtlindring efter operation. Kvinnor mellan 45 och 70 år som genomgår en vaginal hysterektomi kan delta i försöket. Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två grupper. De i den första gruppen får injektioner av ropivakain på sårstället och i bukhinnan (utrymme i kroppen som håller organen i buken) och de i den andra gruppen får injektioner av en saltlösning på samma ställen som inte ger någon smärtlindring innan operationen är slut. Deltagarna i båda grupperna uppmanas sedan regelbundet att bedöma sina smärtnivåer upp till 24 timmar efter operationen. Dessutom registreras de smärtstillande medel de får och längden på sjukhusvistelsen. Det finns en chans att deltagarna som får ropivakain kommer att dra nytta av lägre smärtnivåer efter operationen. Det finns inga nämnvärda risker med att delta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I slutet av den vaginala hysterektomioperationen kommer gynekologen att injicera uterosakrala, kardinalligament, adnexala områden och slidkanten med 15 ml av antingen ropivakainlösningen eller placebovätskan på varje sida, sedan kommer 20 ml att instilleras inuti bukhinnan. Analgesi kommer att ges på begäran efter operationen. Visuell analog poäng på 0 till 100 mm kommer att användas för att bedöma graden av smärta, där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar värsta smärtan.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypten, 13518
        • Banha University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna
  2. 45 till 70 år
  3. Schemalagd för NDVH (non descent vaginal hysterektomi) för godartade indikationer utan behov av ooforektomi eller vaginal rekonstruktiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Patientvikt mindre än 50 kg
  2. Allergi mot amid lokalbedövningsmedel
  3. Demens eller mental retardation i en grad som skulle störa datainsamlingen
  4. Kontraindikation för vaginal hysterektomi utan nedstigning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: interventionsgrupp
Deltagarna ges ropivakain (0,5 %) i en total dos på 50 ml, varav 30 ml injiceras lokalt och 20 ml i bukhinnan en gång före operationens slut som förebyggande analgesi.
Läkemedel: Ropivakain
lokalbedövning kommer att ges lokalt på operationsstället för att minska smärtnivån efter operationen
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Deltagarna får placebo i form av vätskeinjektion av koksaltlösning (0,9 %) på totalt 50 ml, varav 30 ml injiceras lokalt och 20 ml i bukhinnan en gång före operationens slut
Läkemedel: Placebo
placebovätska kommer att ges på operationsplatsen lokalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar efter operation.
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
2 timmar efter operation.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i timmar för att gå upp ur sängen efter operationen
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Tiden i timmar för att komma upp ur sängen efter operationen mäts av en sjuksköterska som ansvarar för patienten
12 timmar efter operationen
Sjukhusvistelse om dagar
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Sjukhusvistelse i dagar mäts av en sjuksköterska
Upp till 4 veckor efter operationen
Total narkotiska dos (Nalbufin)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Den totala narkotiska dosen (Nalbufin) mäts av en sjuksköterska
Upp till 24 timmar efter operation
Totalt parenteralt NSAID (diklofenaknatrium) som används under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Totalt parenteralt NSAID (diklofenaknatrium) som används under de första 24 timmarna efter operationen mäts av en sjuksköterska
24 timmar efter operationen
Andel patienter med illamående och kräkningar under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Andelen patienter med illamående och kräkningar under de första 24 timmarna mäts av en sjuksköterska
24 timmar efter operationen
Tid på vårdavdelningen efter anestesi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operation
Tid tillbringad på vårdavdelningen efter anestesi mäts av en sjuksköterska
Upp till 24 timmar efter operation

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: En halvtimme efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
En halvtimme efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: En timme efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
En timme efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
4 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
8 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
12 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärta mäts av patienten med hjälp av den visuella analoga poängen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eman Omran, M.D., Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3777

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar