Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale analgesie om pijn te voorkomen bij patiënten die de baarmoeder via vaginale weg verwijderen

23 januari 2018 bijgewerkt door: Eman Omran, Cairo University

De rol van ropivacaïne Postincisionele infiltratie met intraperitoneale instillatie-analgesie bij postoperatieve pijnverlichting bij patiënten die vaginale hysterectomie van niet-afdaling ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Na een hysterectomie hebben vrouwen de neiging om veel pijn te ervaren, en velen hebben sterke pijnstillers nodig na de procedure. Ropivacaïne is een lokaal anestheticum (injecteerbare verdovende medicatie) dat werkt door pijnsignalen te blokkeren. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of injecties met ropivacaïne tijdens een operatie kunnen bijdragen aan effectieve pijnverlichting na een operatie. Vrouwen tussen de 45 en 70 jaar die een vaginale hysterectomie ondergaan, kunnen deelnemen aan het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Degenen in de eerste groep krijgen injecties met ropivacaïne op de plaats van de wond en in het peritoneum (ruimte in het lichaam die de organen in de buik vasthoudt) en degenen in de tweede groep krijgen injecties met een zoutoplossing op dezelfde plaatsen die geen pijnverlichting biedt voor het einde van hun operatie. Deelnemers in beide groepen wordt vervolgens regelmatig gevraagd om hun pijnniveau tot 24 uur na de operatie te beoordelen. Daarnaast worden de pijnstillers die ze krijgen en de duur van het ziekenhuisverblijf geregistreerd. Er is een kans dat de deelnemers die de ropivacaïne krijgen baat hebben bij een lager pijnniveau na de operatie. Er zijn geen noemenswaardige risico's verbonden aan deelname.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aan het einde van de vaginale hysterectomie-operatie injecteert de gynaecoloog de uterosacrale, kardinale ligamenten, adnexgebieden en de vaginale rand met 15 ml van ofwel de ropivacaïne-oplossing of de placebo-vloeistof aan elke kant, waarna 20 ml in het peritoneum wordt gedruppeld. Na de operatie wordt op verzoek pijnstilling gegeven. Visuele analoge score van 0 tot 100 mm wordt gebruikt om de mate van pijn te beoordelen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergste pijn aangeeft.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypte, 13518
        • Banha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. 45 tot 70 jaar oud
  3. Gepland voor NDVH (vaginale hysterectomie zonder afdaling) voor goedaardige indicaties zonder noodzaak van ovariëctomie of vaginale reconstructieve chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiëntgewicht minder dan 50 kg
  2. Allergie voor amide lokaal anestheticum
  3. Dementie of mentale retardatie in een mate die het verzamelen van gegevens zou verstoren
  4. Contra-indicatie voor niet-afdaling vaginale hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: interventie groep
De deelnemers krijgen ropivacaïne (0,5%) in een totale dosis van 50 ml, waarvan 30 ml plaatselijk wordt geïnjecteerd en 20 ml in het peritoneum eenmaal voor het einde van de operatie als preventieve analgesie.
Geneesmiddel: Ropivacaine
plaatselijke verdoving zal lokaal op de plaats van de operatie worden gegeven om de pijn na de operatie te verminderen
Placebo-vergelijker: controlegroep
Deelnemers krijgen een placebo in de vorm van vloeistofinjectie van zoutoplossing (0,9%) van in totaal 50 ml, waarvan 30 ml lokaal wordt geïnjecteerd en 20 ml in het peritoneum een ​​keer voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: Placebo
placebo-vloeistof zal plaatselijk op de plaats van de operatie worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie.
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
2 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in uren om uit bed te komen na een operatie
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De tijd in uren om na de operatie uit bed te komen, wordt gemeten door een verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de patiënt
12 uur na de operatie
Ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Tot 4 weken postoperatief
Het ziekenhuisverblijf in dagen wordt gemeten door een verpleegkundige
Tot 4 weken postoperatief
Totale verdovende dosis (Nalbuphine)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De totale verdovende dosis (Nalbuphine) wordt gemeten door een verpleegster
Tot 24 uur na de operatie
Totaal parenteraal NSAID (natriumdiclofenac) gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale parenterale NSAID (diclofenac-natrium) gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie wordt gemeten door een verpleegkundige
24 uur na de operatie
Percentage patiënten met misselijkheid en braken in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Percentage patiënten met misselijkheid en braken in de eerste 24 uur wordt gemeten door een verpleegkundige
24 uur na de operatie
Tijd doorgebracht in de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
De tijd die op de postanesthesieafdeling wordt doorgebracht, wordt gemeten door een verpleegkundige
Tot 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Een half uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
Een half uur na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
Een uur na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
4 uur na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
8 uur na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
12 uur na de operatie
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Pijn wordt door de patiënt gemeten met behulp van de visuele analoge score
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eman Omran, M.D., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen