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Analgésie locale pour prévenir la douleur chez une patiente subissant une ablation de l'utérus par voie vaginale

23 janvier 2018 mis à jour par: Eman Omran, Cairo University

Rôle de l'infiltration postincisionnelle de ropivacaïne avec analgésie par instillation intrapéritonéale dans le soulagement de la douleur postopératoire chez les patientes subissant une hystérectomie vaginale sans descente : essai contrôlé randomisé

Après une hystérectomie, les femmes ont tendance à ressentir des niveaux élevés de douleur, et beaucoup ont besoin d'analgésiques puissants après la procédure. La ropivacaïne est un anesthésique local (médicament anesthésiant injectable) qui agit en bloquant les signaux de douleur. Le but de cette étude est de déterminer si les injections de ropivacaïne pendant la chirurgie peuvent aider à soulager efficacement la douleur après la chirurgie. Les femmes âgées de 45 à 70 ans qui subissent une hystérectomie vaginale peuvent participer à l'essai. Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Ceux du premier groupe reçoivent des injections de ropivacaïne au site de la plaie et dans le péritoine (espace dans le corps qui contient les organes dans l'abdomen) et ceux du deuxième groupe reçoivent des injections d'un liquide salin aux mêmes endroits qui n'offre aucun soulagement de la douleur avant la fin de leur chirurgie. Les participants des deux groupes sont ensuite régulièrement invités à évaluer leur niveau de douleur jusqu'à 24 heures après la chirurgie. De plus, les analgésiques qu'ils reçoivent et la durée du séjour à l'hôpital sont enregistrés. Il est possible que les participants qui reçoivent la ropivacaïne bénéficient de niveaux de douleur plus faibles après la chirurgie. Il n'y a pas de risques notables à participer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À la fin de l'opération d'hystérectomie vaginale, le gynécologue injectera dans l'utérus, les ligaments cardinaux, les zones annexielles et le bord vaginal 15 ml de solution de ropivacaïne ou de liquide placebo de chaque côté, puis 20 ml seront instillés à l'intérieur du péritoine. Une analgésie sera donnée sur demande après l'opération. Un score visuel analogique de 0 à 100 mm sera utilisé pour évaluer le degré de douleur, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypte, 13518
        • Banha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme
  2. 45 à 70 ans
  3. Programmé pour NDVH (hystérectomie vaginale sans descente) pour des indications bénignes sans nécessité d'ovariectomie ou de chirurgie reconstructive vaginale

Critère d'exclusion:

  1. Poids du patient inférieur à 50 kg
  2. Allergie à l'anesthésique local amide
  3. Démence ou retard mental à un degré qui interférerait avec la collecte de données
  4. Contre-indication à l'hystérectomie vaginale sans descente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe d'intervention
Les participants reçoivent de la ropivacaïne (0,5 %) à une dose totale de 50 ml, dont 30 ml sont injectés localement et 20 ml dans le péritoine une fois avant la fin de l'opération comme analgésie préventive.
Médicament: Ropivacaïne
une anesthésie locale sera administrée localement sur le site de l'opération pour diminuer le niveau de douleur après l'opération
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les participants reçoivent un placebo sous forme d'injection de liquide de solution saline (0,9 %) au total de 50 ml, dont 30 ml sont injectés localement et 20 ml dans le péritoine une fois avant la fin de l'opération.
Médicament: Placebo
Un liquide placebo sera administré localement sur le site de l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: A 2 heures post-opératoire.
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A 2 heures post-opératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en heures pour sortir du lit après l'opération
Délai: à 12 heures post-opératoire
Le temps en heures pour sortir du lit après l'opération est mesuré par une infirmière responsable du patient
à 12 heures post-opératoire
Séjour à l'hôpital en jours
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Le séjour à l'hôpital en jours est mesuré par une infirmière
Jusqu'à 4 semaines après l'opération
Dose totale de narcotique (Nalbuphine)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
La dose totale de narcotique (nalbuphine) est mesurée par une infirmière
Jusqu'à 24 heures après l'opération
AINS parentéraux totaux (diclofénac sodique) utilisés dans les premières 24 heures après la chirurgie
Délai: à 24 heures post-opératoire
Le total des AINS parentéraux (diclofénac sodique) utilisés dans les premières 24 heures après la chirurgie est mesuré par une infirmière
à 24 heures post-opératoire
Proportion de patients souffrant de nausées et de vomissements dans les 24 premières heures
Délai: A 24h post opératoire
La proportion de patients souffrant de nausées et de vomissements au cours des premières 24 heures est mesurée par une infirmière
A 24h post opératoire
Temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Le temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques est mesuré par une infirmière
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: A la demi-heure post-opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A la demi-heure post-opératoire
Score de douleur
Délai: A une heure post opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A une heure post opératoire
Score de douleur
Délai: A 4 heures post opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A 4 heures post opératoire
Score de douleur
Délai: A 8h post opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A 8h post opératoire
Score de douleur
Délai: A 12 heures post opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A 12 heures post opératoire
Score de douleur
Délai: A 24h post opératoire
La douleur est mesurée par le patient à l'aide du score visuel analogique
A 24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eman Omran, M.D., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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