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질 경로를 통해 자궁을 적출하는 환자의 통증을 예방하기 위한 국소 진통제

2018년 1월 23일 업데이트: Eman Omran, Cairo University

비하강식 질 자궁절제술을 받는 환자의 수술 후 통증 완화에 있어 복강내 점적 진통제로 로피바카인 절개 후 침윤의 역할: 무작위 통제 시험

자궁 적출술 후 여성은 높은 수준의 통증을 경험하는 경향이 있으며 많은 경우 시술 후 강력한 진통제가 필요합니다. 로피바카인은 통증 신호를 차단하여 작용하는 국소 마취제(주사용 마취제)입니다. 이 연구의 목적은 수술 중 로피바카인 주사가 수술 후 효과적인 통증 완화에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 질식 자궁절제술을 받는 45세에서 70세 사이의 여성이 시험에 참여할 수 있습니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 그룹은 상처 부위와 복막(복부의 장기가 들어 있는 체내 공간)에 로피바카인을 주사하고 두 번째 그룹은 같은 부위에 식염수를 주사합니다. 수술이 끝나기 전에 통증 완화를 제공하지 않습니다. 그런 다음 두 그룹의 참가자에게 정기적으로 수술 후 최대 24시간 동안 통증 수준을 평가하도록 요청합니다. 또한 그들이 받는 진통제와 입원 기간이 기록됩니다. 로피바카인을 받는 참가자는 수술 후 통증 수준이 낮아지는 이점을 얻을 가능성이 있습니다. 참여의 주목할만한 위험은 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

질 자궁적출 수술이 끝나면 산부인과 의사는 자궁천골, 추기인대, 부속기 부위 및 질 가장자리에 로피바카인 용액 또는 위약 용액 15ml를 양쪽에 주입한 다음 20ml를 복막 내부에 주입합니다. 진통제는 수술 후 요청 시 제공됩니다. 통증 정도를 평가하기 위해 0~100mm의 시각적 아날로그 점수가 사용되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가장 심한 통증을 나타냅니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, 이집트, 13518
        • Banha University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. 45~70세
  3. 난소절제술 또는 질 재건 수술이 필요 없는 양성 적응증에 대한 NDVH(비하강 질 자궁적출술) 예정

제외 기준:

  1. 환자 체중 50kg 미만
  2. 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
  3. 데이터 수집을 방해할 정도의 치매 또는 정신 지체
  4. 비 하강 질 자궁 적출술에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
로피바카인(0.5%) 총 50ml를 선제적 진통제로 수술 종료 전에 1회 국부적으로 30ml, 복막에 20ml를 주사한다.
의약품: 로피바카인
수술 후 통증을 줄이기 위해 수술 부위에 국소 마취제를 투여합니다.
위약 비교기: 대조군
대상자는 총 50ml의 식염수(0.9%)를 수액주입하는 형태의 위약을 투여받으며, 이중 30ml는 국소주사, 20ml는 수술 종료 전 복막에 1회 투여한다.
의약품: 위약
위약 수액은 수술 현장에서 현지에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 2시간 후.
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 2시간 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 침대에서 일어나는 시간
기간: 수술 후 12시간에
수술 후 침대에서 일어나는 시간은 환자를 담당하는 간호사가 측정합니다.
수술 후 12시간에
며칠 후 입원
기간: 수술 후 최대 4주
입원 일수는 간호사가 측정합니다.
수술 후 최대 4주
총 마약 용량(날부핀)
기간: 수술 후 최대 24시간
총 마약 용량(날부핀)은 간호사가 측정합니다.
수술 후 최대 24시간
수술 후 처음 24시간 동안 사용된 전체 비경구 NSAID(디클로페낙 나트륨)
기간: 수술 후 24시간 후
간호사가 수술 후 처음 24시간 동안 사용한 총 비경구적 NSAID(디클로페낙 나트륨)를 측정합니다.
수술 후 24시간 후
처음 24시간 이내에 메스꺼움과 구토가 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 24시간에
처음 24시간 동안 메스꺼움과 구토가 있는 환자의 비율은 간호사가 측정합니다.
수술 후 24시간에
마취 후 치료실에서 보낸 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
마취 후 치료실에서 보낸 시간은 간호사가 측정합니다.
수술 후 최대 24시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 30분에
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 30분에
통증 점수
기간: 수술 후 1시간 후
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 1시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 4시간 후
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 4시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 8시간 후
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 8시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 12시간 후
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 12시간 후
통증 점수
기간: 수술 후 24시간 후
통증은 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 측정합니다.
수술 후 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eman Omran, M.D., Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3777

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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