Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia Local para Prevenir Dor em Paciente Submetida à Remoção do Útero por Via Vaginal

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Eman Omran, Cairo University

Papel da infiltração pós-incisional de ropivacaína com analgesia por instilação intraperitoneal no alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia vaginal não descendente: estudo controlado randomizado

Após uma histerectomia, as mulheres tendem a sentir altos níveis de dor e muitas precisam de analgésicos fortes após o procedimento. A ropivacaína é um anestésico local (medicamento anestésico injetável) que funciona bloqueando os sinais de dor. O objetivo deste estudo é descobrir se as injeções de ropivacaína durante a cirurgia podem ajudar a aliviar a dor após a cirurgia. Mulheres com idade entre 45 e 70 anos submetidas a uma histerectomia vaginal podem participar do estudo. Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Os do primeiro grupo recebem injeções de ropivacaína no local da ferida e no peritônio (espaço do corpo que contém os órgãos no abdômen) e os do segundo grupo recebem injeções de solução salina nos mesmos locais que não oferece alívio da dor antes do final da cirurgia. Os participantes de ambos os grupos são regularmente solicitados a avaliar seus níveis de dor até 24 horas após a cirurgia. Além disso, os analgésicos que recebem e o tempo de internação são registrados. Há uma chance de que os participantes que recebem a ropivacaína se beneficiem de níveis mais baixos de dor após a cirurgia. Não há riscos notáveis ​​de participar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No final da operação de histerectomia vaginal, o ginecologista injetará uterossacrais, ligamentos cardinais, áreas anexiais e a borda vaginal com 15 ml de solução de ropivacaína ou placebo em cada lado e, em seguida, 20 ml serão instilados dentro do peritônio. Analgesia será dada a pedido após a operação. A pontuação analógica visual de 0 a 100 mm será usada para avaliar o grau de dor, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando pior dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egito, 13518
        • Banha University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea
  2. 45 a 70 anos
  3. Agendado para NDVH (histerectomia vaginal sem descida) para indicações benignas sem necessidade de ooforectomia ou cirurgia reconstrutiva vaginal

Critério de exclusão:

  1. Peso do paciente inferior a 50 kg
  2. Alergia ao anestésico local amida
  3. Demência ou retardo mental em um grau que possa interferir na coleta de dados
  4. Contra-indicação para histerectomia vaginal não descendente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de intervenção
Os participantes recebem ropivacaína (0,5%) em uma dose total de 50 ml, 30 ml dos quais são injetados localmente e 20 ml no peritônio uma vez antes do final da operação como analgesia preventiva.
Medicamento: Ropivacaína
anestésico local será administrado localmente no local da operação para diminuir o nível de dor após a operação
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os participantes recebem um placebo na forma de injeção de fluido de solução salina (0,9%) no total de 50 ml, 30 ml dos quais são injetados localmente e 20 ml no peritônio uma vez antes do final da operação
Medicamento: Placebo
fluido placebo será administrado no local da operação localmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório.
A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
Em 2 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em horas para sair da cama após a operação
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
Tempo em horas para sair da cama após a operação é medido por uma enfermeira responsável pelo paciente
às 12 horas de pós-operatório
Internação hospitalar em dias
Prazo: Até 4 semanas de pós-operatório
A permanência hospitalar em dias é medida por uma enfermeira
Até 4 semanas de pós-operatório
Dose total de narcótico (Nalbufina)
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
A dose total de narcótico (Nalbufina) é medida por uma enfermeira
Até 24 horas de pós-operatório
AINE parenteral total (diclofenaco sódico) usado nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: em 24 horas de pós-operatório
AINE parenteral total (diclofenaco sódico) usado nas primeiras 24 horas após a cirurgia é medido por uma enfermeira
em 24 horas de pós-operatório
Proporção de pacientes com náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
A proporção de pacientes com náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas é medida por uma enfermeira
Com 24 horas de pós-operatório
Tempo gasto na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
O tempo gasto na unidade de recuperação pós-anestésica é medido por uma enfermeira
Até 24 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Na meia hora de pós-operatório
A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
Na meia hora de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: Em uma hora de pós-operatório
A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
Em uma hora de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: Com 4 horas de pós-operatório
A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
Com 4 horas de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: Às 8 horas de pós-operatório
A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
Às 8 horas de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: Às 12 horas de pós-operatório
A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
Às 12 horas de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
Com 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eman Omran, M.D., Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3777

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações