Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe w celu zapobiegania bólowi u pacjentki poddawanej zabiegowi usunięcia macicy drogą pochwową

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Eman Omran, Cairo University

Rola naciekania ropiwakainy z podaniem dootrzewnowym analgezji w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych histerektomii pochwy bez zejścia: randomizowane badanie kontrolowane

Po histerektomii kobiety zwykle odczuwają wysoki poziom bólu, a wiele z nich wymaga silnych środków przeciwbólowych po zabiegu. Ropiwakaina jest lekiem znieczulającym miejscowo (lekiem znieczulającym do wstrzykiwań), który działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcia ropiwakainy podczas operacji mogą pomóc w skutecznym łagodzeniu bólu po operacji. W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku od 45 do 70 lat, które mają wycięcie macicy przez pochwę. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Osoby z pierwszej grupy otrzymują zastrzyki z ropiwakainy w miejscu rany i w otrzewną (przestrzeń w ciele, w której znajdują się narządy jamy brzusznej), a osoby z drugiej grupy otrzymują zastrzyki z soli fizjologicznej w te same miejsca które nie przynosi ulgi w bólu przed zakończeniem operacji. Uczestnicy obu grup są następnie regularnie proszeni o ocenę poziomu bólu do 24 godzin po operacji. Ponadto rejestrowane są środki przeciwbólowe, które otrzymują i długość pobytu w szpitalu. Istnieje szansa, że ​​uczestnicy otrzymujący ropiwakainę odniosą korzyści z mniejszego poziomu bólu po operacji. Nie ma znaczących zagrożeń związanych z uczestnictwem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pod koniec operacji histerektomii przezpochwowej, ginekolog wstrzyknie z każdej strony do macicy, więzadeł kardynalnych, okolic przydatków i brzegu pochwy po 15 ml roztworu ropiwakainy lub płynu placebo, a następnie 20 ml zostanie wkroplone do otrzewnej. Analgezja zostanie podana na żądanie po operacji. Do oceny stopnia bólu zostanie wykorzystany wizualny wynik analogowy od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egipt, 13518
        • Banha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. 45 do 70 lat
  3. Zaplanowane do NDVH (histerektomia pochwy bez zstąpienia) ze wskazań łagodnych bez konieczności usunięcia jajników lub operacji rekonstrukcji pochwy

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga pacjenta poniżej 50 kg
  2. Alergia na amidowy środek miejscowo znieczulający
  3. Demencja lub upośledzenie umysłowe w stopniu, który mógłby zakłócić gromadzenie danych
  4. Przeciwwskazania do histerektomii przezpochwowej bez zstąpienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnikom podaje się ropiwakainę (0,5%) w łącznej dawce 50 ml, z czego 30 ml wstrzykuje się miejscowo, a 20 ml do otrzewnej jednorazowo przed zakończeniem operacji jako analgezję wyprzedzającą.
Lek: Ropiwakaina
znieczulenie miejscowe zostanie podane miejscowo w miejscu operacji, aby zmniejszyć poziom bólu po operacji
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnikom podaje się placebo w postaci iniekcji płynnej soli fizjologicznej (0,9%) w łącznej ilości 50 ml, z czego 30 ml wstrzykuje się miejscowo, a 20 ml do otrzewnej jednorazowo przed zakończeniem operacji
Lek: Placebo
płyn placebo zostanie podany w miejscu operacji lokalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji.
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
2 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w godzinach potrzebny do wstania z łóżka po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Czas w godzinach potrzebny do wstania z łóżka po operacji odmierza pielęgniarka odpowiedzialna za pacjenta
12 godzin po operacji
Pobyt w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Pobyt w szpitalu w dniach mierzony jest przez pielęgniarkę
Do 4 tygodni po zabiegu
Całkowita dawka środka odurzającego (nalbufina)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Całkowita dawka narkotyku (nalbufina) jest mierzona przez pielęgniarkę
Do 24 godzin po operacji
Całkowity pozajelitowy NLPZ (sól sodowa diklofenaku) stosowany w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Całkowity pozajelitowy NLPZ (sól sodowa diklofenaku) zużyty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jest mierzony przez pielęgniarkę
w 24 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami w ciągu pierwszych 24 godzin jest mierzony przez pielęgniarkę
W 24 godziny po operacji
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu jest odmierzany przez pielęgniarkę
Do 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pół godziny po operacji
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Pół godziny po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: Godzinę po zabiegu
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Godzinę po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 4 godziny po zabiegu
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
W 4 godziny po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 8 godzin po operacji
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
W 8 godzin po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
12 godzin po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
W 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eman Omran, M.D., Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami