Lokale Analgesie zur Vorbeugung von Schmerzen bei Patienten, die sich einer Entfernung der Gebärmutter auf vaginalem Weg unterziehen
Rolle der postinzisionalen Ropivacain-Infiltration mit intraperitonealer Instillationsanalgesie bei der postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer vaginalen Hysterektomie ohne Abstieg unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Qalubia
-
Banha, Qalubia, Ägypten, 13518
- Banha University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 45 bis 70 Jahre alt
- Geplant für NDVH (nicht absteigende vaginale Hysterektomie) bei gutartigen Indikationen, ohne dass eine Oophorektomie oder vaginale rekonstruktive Operation erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Patientengewicht unter 50 kg
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetikum
- Demenz oder geistige Behinderung in einem Ausmaß, das die Datenerfassung beeinträchtigen würde
- Kontraindikation für eine vaginale Hysterektomie ohne Deszensus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Den Teilnehmern wird Ropivacain (0,5 %) in einer Gesamtdosis von 50 ml verabreicht, davon werden 30 ml lokal und 20 ml einmal vor Operationsende als präventive Analgesie lokal injiziert.
|
Lokalanästhetikum wird vor Ort an der Operationsstelle verabreicht, um die Schmerzen nach der Operation zu lindern
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird ein Placebo in Form einer Flüssigkeitsinjektion mit Kochsalzlösung (0,9 %) in einer Menge von insgesamt 50 ml verabreicht, wovon 30 ml einmalig vor Operationsende lokal und 20 ml in das Bauchfell injiziert werden
|
Placeboflüssigkeit wird vor Ort am Operationsort verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation.
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
2 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit in Stunden, um nach der Operation das Bett zu verlassen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Die Zeit in Stunden bis zum Aufstehen nach der Operation wird von einer für den Patienten zuständigen Krankenschwester gemessen
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
|
Der Krankenhausaufenthalt in Tagen wird von einer Krankenschwester gemessen
|
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
|
|
Gesamtdosis des Betäubungsmittels (Nalbuphin)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die Gesamtdosis des Betäubungsmittels (Nalbuphin) wird von einer Krankenschwester gemessen
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Gesamtes parenterales NSAID (Diclofenac-Natrium), das in den ersten 24 Stunden nach der Operation angewendet wird
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Gesamtmenge der in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendeten parenteralen NSAID (Diclofenac-Natrium) wird von einer Krankenschwester gemessen
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Anteil der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Anteil der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden wird von einer Krankenschwester gemessen
|
24 Stunden nach der Operation
|
|
Zeit, die in der Postanästhesiestation verbracht wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die auf der Postanästhesiestation verbrachte Zeit wird von einer Krankenschwester gemessen
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
Eine halbe Stunde nach der Operation
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
Eine Stunde nach der Operation
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
4 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
8 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
12 Stunden nach der Operation
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eman Omran, M.D., Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 3777
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
NCT07568015Noch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
NCT07243327RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome
-
NCT06248905Aktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
NCT07510763AbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-Syndrom
-
NCT07351331AbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)
-
NCT07609173AbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)
-
NCT07494162Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)
-
NCT04707274AbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
NCT07321483RekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal Disorders
-
NCT07413731RekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation
Klinische Studien zur Ropivacain
-
NCT07353047Noch keine Rekrutierung
-
NCT07145775AbgeschlossenDexmedetomidin-Esketamin-Ropivacain gegen Sufentanil-Ropivacain für epidurale ArbeitskräfteanalgesieEpidurale Analgesie | Wehen | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivacain | Sufentanil
-
NCT07368075AbgeschlossenBradykardie | Postoperative Analgesie | Opioidsparende Anästhesie | Hypotonie, kontrolliert | Stoma-Umkehrverfahren
-
NCT07509866RekrutierungNervenblockade | Ropivacain | Liposomales Bupivacain | Totale Knie-Anthroplastik
-
NCT06185608Rekrutierung
-
NCT07274683Noch keine RekrutierungSchlafen | Sternganglienblock | Anhaltende Bewusstseinsstörungen
-
NCT02707874Unbekannt
-
NCT01559285AbgeschlossenHämodynamik | Epiduralanästhesie | Ropivacain-Konzentration
-
NCT07449403Noch keine RekrutierungHüftarthrose