Analgesia locale per prevenire il dolore nel paziente sottoposto a rimozione dell'utero attraverso la via vaginale
Ruolo dell'infiltrazione postincisionale con ropivacaina con analgesia per instillazione intraperitoneale nel sollievo dal dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a isterectomia vaginale senza discendenza: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qalubia
-
Banha, Qalubia, Egitto, 13518
- Banha University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Dai 45 ai 70 anni
- Programmato per NDVH (isterectomia vaginale non discendente) per indicazioni benigne senza necessità di ovariectomia o chirurgia ricostruttiva vaginale
Criteri di esclusione:
- Peso del paziente inferiore a 50 kg
- Allergia all'anestetico locale ammidico
- Demenza o ritardo mentale in misura tale da interferire con la raccolta dei dati
- Controindicazione all'isterectomia vaginale non discendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Ai partecipanti viene somministrata ropivacaina (0,5%) a una dose totale di 50 ml, di cui 30 ml iniettati localmente e 20 ml nel peritoneo una volta prima della fine dell'operazione come analgesia preventiva.
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l'anestetico locale verrà somministrato localmente nel sito dell'operazione per ridurre il livello di dolore dopo l'operazione
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Ai partecipanti viene somministrato un placebo sotto forma di iniezione fluida di soluzione salina (0,9%) per un totale di 50 ml, di cui 30 ml iniettati localmente e 20 ml nel peritoneo una volta prima della fine dell'operazione
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il fluido placebo verrà somministrato localmente nel sito dell'operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 2 ore dopo l'operazione.
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Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
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A 2 ore dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in ore per alzarsi dal letto dopo l'operazione
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'operazione
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Il tempo in ore per alzarsi dal letto dopo l'operazione viene misurato da un'infermiera responsabile del paziente
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a 12 ore dopo l'operazione
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Degenza in ospedale a giorni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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La permanenza in ospedale in giorni è misurata da un'infermiera
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Dose totale di stupefacenti (Nalbufina)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione
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La dose totale di stupefacenti (Nalbufina) viene misurata da un infermiere
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Fino a 24 ore dopo l'operazione
|
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FANS parenterale totale (diclofenac sodico) utilizzato nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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Il totale dei FANS parenterali (diclofenac sodico) utilizzati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico viene misurato da un infermiere
|
a 24 ore dall'intervento
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Proporzione di pazienti con nausea e vomito nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore post-operatoriamente
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La percentuale di pazienti con nausea e vomito nelle prime 24 ore è misurata da un'infermiera
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A 24 ore post-operatoriamente
|
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Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione
|
Il tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia è misurato da un'infermiera
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Fino a 24 ore dopo l'operazione
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A mezz'ora dopo l'intervento
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Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
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A mezz'ora dopo l'intervento
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A un'ora dall'intervento
|
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
|
A un'ora dall'intervento
|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 4 ore dall'intervento
|
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
|
A 4 ore dall'intervento
|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 8 ore post-operatorio
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Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
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A 8 ore post-operatorio
|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 12 ore post-operatorio
|
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
|
A 12 ore post-operatorio
|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
|
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
|
A 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eman Omran, M.D., Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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