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Inyección intraarticular de aspirado de médula ósea autóloga para la osteoartritis de rodilla

13 de enero de 2020 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Inyección intraarticular de aspirado de médula ósea autóloga para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un estudio piloto con seguimiento radiológico

La osteoartritis de rodilla (OA) es una de las principales causas de discapacidad. Los objetivos del tratamiento son reducir el dolor, mejorar la función y ralentizar el deterioro de la rodilla. Recientemente, la investigación sobre las opciones de tratamiento no quirúrgico para la artrosis de rodilla ha aumentado significativamente. Un posible tratamiento de interés es el uso de inyecciones de células madre. Las células madre son las propias células que tienen la capacidad de dividirse en otros tipos de células y pueden causar la regeneración del cartílago cuando se inyectan en la rodilla. Ha habido pocos estudios, pero prometedores, que muestran mejoras en el dolor y la función con inyecciones de células madre en personas con artrosis de rodilla. Por lo tanto, se necesita más investigación para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de esta inyección. Este estudio piloto analizará los cambios en el dolor y la función de 20 pacientes a los 1, 3, 6 y 12 meses después de una inyección de células madre en la rodilla. Los pacientes también se someterán a imágenes de resonancia magnética a los 6 meses y 12 meses después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >=3 meses de artrosis de rodilla sintomática que no responde a al menos dos de los siguientes: modificación de la actividad, fisioterapia, aparatos ortopédicos, dispositivos de asistencia, acupuntura, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inyecciones locales de esteroides e inyecciones de ácido hialurónico
  • OA de rodilla Kellgren-Lawrence I-II confirmada radiográficamente (OA de rodilla leve; sin hueso con hueso)
  • Edad 18-79 años

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cuerpos libres en la resonancia magnética basal
  • Deficiencias del ligamento cruzado anterior/posterior confirmadas clínica y radiológicamente
  • Antecedentes de lesión meniscal que no sean desgarros meniscales degenerativos
  • Cirugía anterior de rodilla
  • Presencia de un desgarro meniscal degenerativo que causa síntomas mecánicos como bloqueo, pandeo o ceder
  • Inyección intraarticular en la rodilla afectada dentro de las 6 semanas posteriores a la inyección intraarticular de BMA
  • Desviación del eje mecánico superior a 7 grados
  • Intolerancia al paracetamol o hidrocodona (es decir, Vicodin)
  • Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos <1 semana antes de BMA
  • Inyección de la articulación programada para tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la inyección de BMA
  • Índice de masa corporal de 30 o más
  • Historial de abuso de drogas
  • Fumadores actuales de cigarrillos
  • Uso actual de esteroides sistémicos
  • Historial o actual de abuso o dependencia del alcohol
  • Antecedentes de anemia, trastornos hemorrágicos o enfermedad inflamatoria de las articulaciones
  • Infección activa
  • Neoplasia maligna activa por antecedentes médicos o quirúrgicos, diagnosticada por el médico de atención primaria o el especialista tratante, en tratamiento, ha recibido tratamiento o ha rechazado el tratamiento
  • Incapacidad para abstenerse del régimen de estatinas desde 1 mes antes de la inyección hasta 1 mes después de la inyección
  • Embarazo o lactancia en el momento del tratamiento
  • Participar o planear participar en un programa de compensación para trabajadores en el momento del tratamiento o período de seguimiento
  • Acción legal pendiente o planificada relacionada con el dolor de rodilla
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de aspirado de médula ósea (BMA)
Procedimiento: Inyección BMA
Se aspirará médula ósea de la cresta ilíaca y se inyectará en la rodilla.
Biológico: BMA
Se aspirará médula ósea de la cresta ilíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) Jr.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la fecha de la inyección
El KOOS Jr. mide el dolor y la función informados por el paciente. El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
1 mes después de la fecha de la inyección
KOOS Jr.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de la inyección
El KOOS Jr. mide el dolor y la función informados por el paciente. El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
3 meses después de la fecha de la inyección
KOOS Jr.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de la inyección
El KOOS Jr. mide el dolor y la función informados por el paciente. El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
6 meses después de la fecha de la inyección
KOOS Jr.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la inyección
El KOOS Jr. mide el dolor y la función informados por el paciente. El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
12 meses después de la fecha de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la fecha de la inyección
El dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que está en una escala de 0 a 10. 10 representa el peor dolor y 0 representa ausencia de dolor.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la fecha de la inyección
Grado de cambio del cartílago
Periodo de tiempo: 6 meses (solo los primeros 5 pacientes) y 12 meses después de la fecha de inyección
El cambio del cartílago se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética.
6 meses (solo los primeros 5 pacientes) y 12 meses después de la fecha de inyección
Presencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la fecha de la inyección
Se documentará la presencia de efectos secundarios, que incluyen aumento del dolor, sangrado, infección y déficits motores-sensoriales.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la fecha de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0435

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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