Un estudio de células T dirigidas a GPC3 mediante inyección intratumoral para HCC avanzado (GPC3-CART)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con CHC avanzado con edad entre 18 y 69 años;
• Cáncer persistente después de al menos un estándar previo de quimioterapia o cirugía, y sin evidencia de alto nivel de tratamiento de segunda línea;
• Los lugares previstos para la inyección intratumoral del tumor pueden mostrarse claros mediante tomografía computarizada o ecografía, y un acceso seguro sin un paso neuromuscular importante;
• La puntuación ECOG menos de 1 punto, y la supervivencia esperada más de 4 meses;
• Recuperación del tratamiento anterior: todos los efectos secundarios (excepto la caída del cabello) se redujeron al nivel 1 o inferior, según NCI-CTC AE versión 4;
• Prueba de embarazo (orina beta-HCG) negativa (para mujeres en edad fértil);

• Cumplir una de las siguientes condiciones:

  1. GPC3 se expresó en más del 15% de las células tumorales (método inmunohistoquímico)
  2. Expresión de GPC3 en más del 30% de las células tumorales (citometría de flujo);
• Función satisfactoria de órganos y médula ósea definida por lo siguiente: (1) creatinina 2; (3) fracción de eyección cardíaca de >55%; (4) hemoglobina > 9 g/dl, bilirrubina 2,0 × el límite superior normal de la institución;
• Acceso venoso adecuado para aféresis;
• Consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes, la prueba de embarazo en orina fue positiva antes del trasplante de células CAR-T 48 horas;
• Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente;
• Pacientes en la situación de: (1) 30 días antes de la aféresis todavía está en el período de observación de otro fármaco antitumoral; (2) el paciente no se recupera de la influencia adversa aguda anterior provocada por los tratamientos aceptados anteriormente;
• Cuatro semanas antes de reclutar radioterapia aceptada; Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica;
• La evaluación de factibilidad durante la selección demuestra
• Cualquier enfermedad grave no controlada (incluidas, entre otras, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca de grado III o IV, arritmia grave, trastornos hepáticos y renales o enfermedades metabólicas, enfermedades del SNC);
• Paciente con reacción de hipersensibilidad aguda severa;
• Posición forzada, no se puede ajustar según los requisitos;
• Grave función cardíaca, pulmonar, hepática, renal, disfunción de la coagulación sanguínea;
• Participar en otros ensayos clínicos;
• El líder del estudio considera que no es adecuado para este tiral.