Badanie komórek T ukierunkowanych na GPC3 przez wstrzyknięcie do guza w przypadku zaawansowanego HCC (GPC3-CART)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaawansowanym HCC w wieku od 18 do 69 lat;
• Przetrwały rak po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej chemioterapii lub zabiegu chirurgicznym i bez wysokiej jakości dowodów na leczenie drugiego rzutu;
• Zamierzone miejsca wstrzyknięcia guza do guza można wykazać za pomocą tomografii komputerowej lub badania ultrasonograficznego oraz zapewnić bezpieczny dostęp bez ważnego przejścia nerwowo-mięśniowego;
• Wynik w skali ECOG mniejszy niż 1 punkt, a oczekiwane przeżycie powyżej 4 miesięcy;
• Powrót do zdrowia po poprzednim leczeniu: wszystkie działania niepożądane (z wyjątkiem wypadania włosów) zostały zredukowane do poziomu 1 lub niższego, zgodnie z wersją 4 NCI-CTC AE;
• Test ciążowy (beta-HCG w moczu) ujemny (dla kobiet w wieku rozrodczym);

• Spełnij jeden z poniższych warunków:

  1. GPC3 był wyrażany w ponad 15% komórek nowotworowych (metoda immunohistochemiczna)
  2. Ekspresja GPC3 w ponad 30% komórek nowotworowych (cytometria przepływowa);
• Zadowalająca czynność narządu i szpiku kostnego określona przez: (1) kreatynina 2; (3) frakcja wyrzutowa serca >55%; (4) hemoglobina >9 g/dl, bilirubina 2,0 × górna granica normy w placówce;
• Odpowiedni dostęp żylny do aferezy;
• Dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, test ciążowy z moczu był dodatni przed przeszczepieniem komórek CAR-T 48 godzin;
• Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych. Niedawne lub obecne stosowanie sterydów wziewnych nie wyklucza;
• Pacjenci w sytuacji: (1) 30 dni przed aferezą są jeszcze w okresie obserwacji innych leków przeciwnowotworowych; (2) pacjent nie wraca do zdrowia po wcześniejszym ostrym niekorzystnym wpływie jakiegokolwiek wcześniej zaakceptowanego leczenia;
• Cztery tygodnie przed przyjęciem przez rekruta radioterapii; Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem terapii genowej;
• Ocena wykonalności podczas screeningu pokazuje
• Jakiekolwiek poważne, niekontrolowane choroby (w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca stopnia III lub IV, poważne zaburzenia rytmu serca, zaburzenia czynności wątroby i nerek lub choroby metaboliczne, choroby OUN);
• Pacjent z ciężką ostrą reakcją nadwrażliwości;
• Pozycja wymuszona, nie może być dostosowana do wymagań;
• Ciężkie serce, płuca, wątroba, czynność nerek, zaburzenia krzepnięcia krwi;
• Udział w innych badaniach klinicznych;
• Kierownik badania uważa, że ​​nie nadaje się do tego tiralu.