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Los padres como principales educadores en sexualidad de sus jóvenes adultos con síndrome de Down

2 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Los padres como principales educadores en sexualidad de sus jóvenes adultos con síndrome de Down: la eficacia de una formación basada en la familia

Mediante la integración de literatura, teorías y metodologías de investigación sobre sexualidad y discapacidad, este estudio tiene como objetivo: 1) contribuir al conocimiento limitado que tienen los profesionales sobre los padres como principales educadores en sexualidad; 2) crear un recurso para que los padres sean educadores en sexualidad para sus jóvenes adultos con I/DD; y 3) evaluar la eficacia de Home B.A.S.E. para el Currículo de Discapacidades del Desarrollo.

Para cumplir con los objetivos el estudio busca dar respuesta a las siguientes preguntas:

  1. ¿Cuál es la eficacia de un taller de educación sexual para padres de adultos jóvenes con síndrome de Down para mejorar la autoeficacia y las actitudes en torno a la sexualidad y las relaciones saludables para adultos jóvenes con síndrome de Down, así como aumentar la comunicación entre padres e hijos sobre temas de sexualidad?
  2. ¿Cuáles son las preocupaciones de los padres que afectan su capacidad de ser los principales educadores en sexualidad de sus jóvenes adultos con síndrome de Down? Se propone que la confianza y la comodidad de los padres al hablar sobre temas de sexualidad con su adulto joven con síndrome de Down aumentarán, aumentando así la comunicación entre padres e hijos como resultado de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La inscripción comenzará y finalizará una vez que se hayan identificado 30 sujetos elegibles. La duración prevista es de un año. Los participantes se inscribirán en una de las 4 series de capacitación diferentes. Cada serie tendrá 3 fechas a las que deberán asistir. Una vez inscrito y documentado el consentimiento, los sujetos elegibles participarán en el estudio durante aproximadamente tres meses. Se espera que los participantes asistan a 3 sesiones de capacitación durante un período de 4 semanas, cada una con una duración máxima de 3 horas. Habrá una encuesta posterior de seguimiento un mes después de la última capacitación y una entrevista telefónica opcional que tendrá lugar 2 meses después de la capacitación final. Los participantes serán compensados ​​por su tiempo con una tarjeta de regalo de $50 una vez que se haya recibido la encuesta posterior final. La tarjeta de regalo se enviará por correo a la familia. El análisis de datos comenzará una vez que se hayan completado todos los entrenamientos. Los investigadores anticipan completar el estudio, incluidos los análisis primarios, dentro de los dos años posteriores a la fecha en que comienza el reclutamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Adult Down Syndrome Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres de adultos jóvenes con síndrome de Down de 20 a 30 años.
  • Ser capaz de comunicarse en inglés

Criterio de exclusión:

  • Padres de adultos jóvenes entre 20 y 30 años sin síndrome de Down
  • Padres de personas con síndrome de Down menores de 20 años o mayores de 30 años.
  • Los padres no pudieron asistir a 3 sesiones de capacitación.
  • Comunicadores no fluidos en inglés.
  • Cualquier población vulnerable, incluidas mujeres embarazadas, recién nacidos, presos, niños, adultos con discapacidad cognitiva o adultos que no pueden dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Capacitación para padres
Todos los participantes registrados participarán en una serie de capacitaciones (3 por separado) sobre educación sexual.
Conductual: Capacitación para padres
Los participantes asistirán a 3 capacitaciones. Habrá un pre-test antes del entrenamiento 1 y un post-test inicial después del entrenamiento 3. Habrá un post-test final 1 mes después del entrenamiento final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pre-encuesta, post-encuesta y post-encuesta final
Periodo de tiempo: 15-20 minutos
Se completará una encuesta en papel antes de la capacitación 1 que recopila datos cuantitativos que abordarán las actitudes, la autoeficacia y los comportamientos de los padres que asisten. La encuesta también se completará al final de la capacitación 3 y luego se enviará por correo al participante para que la complete 1 mes después de la capacitación final. Los datos cuantitativos se utilizarán para medir un cambio en las actitudes, la confianza y los comportamientos de los asistentes antes y después de la intervención propuesta. Los datos serán analizados usando SPSS.
15-20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos cualitativos
Periodo de tiempo: 5-15 minutos
Los datos cualitativos se recopilarán al final de la primera y segunda sesión de capacitación con dos o tres preguntas abiertas para llevar a casa para que cada participante responda, así como después de que finalice la capacitación con preguntas abiertas en la encuesta de seguimiento inicial. Las entrevistas telefónicas estructuradas se completarán con una pequeña muestra de los participantes después de la encuesta en papel de seguimiento de un mes. Las respuestas y las preguntas de la entrevista se transcribirán, codificarán y se establecerán los temas.
5-15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katie Frank, PhD, OTR/L, Advocate Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AdvocateHC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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