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La compresión es vida en paro cardíaco - Estudio de calidad (CILICA-QS) (CILICA-QS)

18 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Caen

Impacto de un dispositivo de retroalimentación, CPRmeter®, en la conservación de la calidad de las compresiones torácicas durante la reanimación cardiopulmonar: un estudio con maniquíes

Contexto: Se sabe que la calidad de las compresiones torácicas es fundamental en la reanimación cardiopulmonar. A pesar de un efecto dañino conocido de las interrupciones de las compresiones torácicas, las pautas actuales aún recomiendan cambiar de proveedor cada 2 minutos. Queda por evaluar el impacto de la retroalimentación en la conservación de la calidad de las compresiones torácicas durante la reanimación cardiopulmonar.

Diseño del estudio: ensayo cruzado aleatorizado monocéntrico prospectivo simulado.

Participantes y métodos: Sesenta y cinco rescatistas profesionales de la unidad de atención prehospitalaria del Hospital Universitario de Caen (médicos, enfermeras y conductores de ambulancias) están inscritos para realizar compresiones torácicas continuas en maniquí (ResusciAnne®, Laerdal), dos veces, con y sin un dispositivo de retroalimentación (CPRmeter®). La puntuación de compresión correcta (el criterio principal) se define por el objetivo alcanzado de velocidad, profundidad e inclinación al mismo tiempo (registrado continuamente).

Hipótesis: El dispositivo de retroalimentación preserva la calidad de las compresiones torácicas por encima de los 2 minutos recomendados para cambiar durante la reanimación cardiopulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • University hospital of Caen
        • Sub-Investigador:
          • Christophe PERSYN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tiphaine BRY
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Laure LEPORI, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal operativo de la unidad prehospitalaria del hospital universitario de Caen
  • Habilidad en Reanimación Cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

  • contraindicación médica
  • rechazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Guía entonces ciego
Este grupo usa la retroalimentación visual del CPRmeter durante la reanimación cardiopulmonar (pantalla visible) primero, luego no tiene acceso a la retroalimentación visual del CPRmeter durante la reanimación cardiopulmonar (máscara de pantalla).
Dispositivo: CPRmeter (dispositivo de retroalimentación) con retroalimentación
Los participantes tienen una retroalimentación y un registro en tiempo real.
Dispositivo: CPRmeter (dispositivo de retroalimentación) sin retroalimentación
Los participantes tienen un registro en tiempo real sin retroalimentación.
EXPERIMENTAL: Ciego luego guía
Este grupo no tiene acceso a la retroalimentación visual del CPRmeter durante la reanimación cardiopulmonar (máscara de pantalla) y luego usa la retroalimentación visual del CPRmeter durante la reanimación cardiopulmonar (pantalla visible).
Dispositivo: CPRmeter (dispositivo de retroalimentación) con retroalimentación
Los participantes tienen una retroalimentación y un registro en tiempo real.
Dispositivo: CPRmeter (dispositivo de retroalimentación) sin retroalimentación
Los participantes tienen un registro en tiempo real sin retroalimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de compresión correcta
Periodo de tiempo: Día 0
La puntuación de compresión correcta se define por el objetivo alcanzado de frecuencia (entre 100/min y 120/min), profundidad (entre 50 mm y 60 mm) e inclinación (menos de 2500 g) al mismo tiempo
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de disminución del 30% de la puntuación de compresión correcta
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo en el que la puntuación de compresión correcta disminuyó un 30 % de la puntuación de compresión correcta de referencia (primeros 20 segundos)
Día 0
Profundidad de compresión torácica
Periodo de tiempo: Día 0
Profundidad de compresión torácica alcanzada (en mm)
Día 0
Tasa de compresión torácica
Periodo de tiempo: Día 0
Tasa de compresión torácica por minuto
Día 0
Porcentaje de compresión torácica sin apoyarse
Periodo de tiempo: Día 0
Porcentaje de compresión torácica sin apoyo definido con un peso residual igual o superior a 2500 g
Día 0
Porcentaje de compresión torácica con la profundidad correcta
Periodo de tiempo: Día 0
Porcentaje de compresión torácica con profundidad entre 50 mm y 60 mm
Día 0
Porcentaje de frecuencia correcta de compresiones torácicas
Periodo de tiempo: Día 0
Tasa de compresión torácica porcentual entre 100/min y 120/min
Día 0
Fatiga de los participantes (escala de Borg)
Periodo de tiempo: Día 0
Autoevaluación de la fatiga del participante con una escala predefinida de 6 a 20 (sin unidad).
Día 0

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto hemodinámico n1 de la Reanimación Cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día 0
Impacto del esfuerzo de reanimación cardiopulmonar en la presión arterial de los participantes (mmHg)
Día 0
Efecto hemodinámico n2 de la Reanimación Cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Día 0
Impacto del esfuerzo de reanimación cardiopulmonar en la frecuencia cardíaca de los participantes (/min)
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Caen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Clement BULEON, MD, Medical Simulation Center Normandie Simulation en Sante

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A16-D51-VOL.30

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre CPRmeter (dispositivo de retroalimentación) con retroalimentación

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