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La compressione è la vita nell'arresto cardiaco - Studio sulla qualità (CILICA-QS) (CILICA-QS)

18 luglio 2017 aggiornato da: University Hospital, Caen

Impatto di un dispositivo di feedback, CPRmeter®, sulla conservazione della qualità delle compressioni toraciche durante la rianimazione cardiopolmonare: uno studio su manichino

Contesto: la qualità delle compressioni toraciche è nota per essere essenziale nella rianimazione cardiopolmonare. Nonostante un noto effetto dannoso delle interruzioni delle compressioni toraciche, le attuali linee guida raccomandano ancora di cambiare operatore ogni 2 minuti. Resta da valutare l'impatto del feedback sulla conservazione della qualità delle compressioni toraciche durante la rianimazione cardiopolmonare.

Disegno dello studio: trial crossover randomizzato prospettico monocentrico simulato.

Partecipanti e metodi: Sessantacinque soccorritori professionisti dell'unità di cura preospedaliera dell'Ospedale Universitario di Caen (medici, infermieri e autisti di ambulanza) sono arruolati per eseguire compressioni toraciche continue su manichino (ResusciAnne®, Laerdal), due volte, con e senza dispositivo di feedback (CPRmeter®). Il punteggio di compressione corretto (il criterio principale) è definito dall'obiettivo raggiunto di frequenza, profondità e inclinazione allo stesso tempo (registrato continuamente).

Ipotesi: il dispositivo di feedback preserva la qualità delle compressioni toraciche al di sopra dei 2 minuti consigliati per il passaggio durante la rianimazione cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • University hospital of Caen
        • Sub-investigatore:
          • Christophe PERSYN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tiphaine BRY
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Laure LEPORI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale operativo dell'ospedale universitario di Caen unità preospedaliera
  • Abilità nella rianimazione cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • controindicazione medica
  • rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Guida poi cieco
Questo gruppo utilizza prima il feedback visivo del misuratore RCP durante la rianimazione cardiopolmonare (schermo visibile), quindi non ha accesso al feedback visivo del misuratore RCP durante la rianimazione cardiopolmonare (maschera schermo).
Dispositivo: CPRmeter (dispositivo di feedback) con feedback
I partecipanti hanno un feedback e una registrazione in tempo reale.
Dispositivo: RCP (dispositivo di feedback) senza feedback
I partecipanti hanno una registrazione in tempo reale senza feedback.
SPERIMENTALE: Cieco poi guida
Questo gruppo non ha accesso al feedback visivo del CPRmeter durante la rianimazione cardiopolmonare (maschera dello schermo) prima di utilizzare il feedback visivo del CPRmeter durante la rianimazione cardiopolmonare (schermo visibile).
Dispositivo: CPRmeter (dispositivo di feedback) con feedback
I partecipanti hanno un feedback e una registrazione in tempo reale.
Dispositivo: RCP (dispositivo di feedback) senza feedback
I partecipanti hanno una registrazione in tempo reale senza feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di compressione corretto
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio di compressione corretto è definito dal raggiungimento dell'obiettivo di frequenza (tra 100/min e 120/min), profondità (tra 50 mm e 60 mm) e inclinazione (meno di 2500 g) allo stesso tempo
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire il tempo del 30% del punteggio di compressione corretto
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo in cui il punteggio di compressione corretta diminuisce del 30% del punteggio di compressione corretta di riferimento (primi 20 secondi)
Giorno 0
Profondità di compressione toracica
Lasso di tempo: Giorno 0
Profondità delle compressioni toraciche raggiunta (in mm)
Giorno 0
Frequenza delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di compressione toracica al min
Giorno 0
Percentuale di compressioni toraciche senza appoggiarsi
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di compressione toracica senza appoggio definita con un peso residuo pari o superiore a 2500 g
Giorno 0
Percentuale di compressioni toraciche con profondità corretta
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di compressioni toraciche con profondità compresa tra 50 mm e 60 mm
Giorno 0
Percentuale di frequenza corretta delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: Giorno 0
Frequenza percentuale di compressioni toraciche tra 100/min e 120/min
Giorno 0
Fatica dei partecipanti (scala di Borg)
Lasso di tempo: Giorno 0
Autovalutazione del partecipante della fatica con una scala predefinita da 6 a 20 (nessuna unità).
Giorno 0

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto emodinamico n1 della rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno 0
Impatto dello sforzo di rianimazione cardiopolmonare sulla pressione sanguigna dei partecipanti (mmHg)
Giorno 0
Effetto emodinamico n2 della rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Giorno 0
Impatto dello sforzo di rianimazione cardiopolmonare sulla frequenza cardiaca dei partecipanti (/min)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clement BULEON, MD, Medical Simulation Center Normandie Simulation en Sante

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A16-D51-VOL.30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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