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Incidencia acumulada estimada de infección por Zika al final de la primera epidemia en las Antillas francesas en una muestra de pacientes seguidos por infección por VIH. (ZIKAVIH)

7 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
Este estudio estimará la incidencia acumulada de infección por Zika al final de la primera epidemia en las Antillas francesas en una muestra de pacientes seguidos por infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus Zika se está expandiendo en todas las áreas tropicales y subtropicales. La presencia de Aedes albopictus en el sur de Francia genera preocupación sobre la aparición de brotes de transmisión autóctona del virus del Zika. En este contexto, el conocimiento del impacto acumulado de la epidemia que afectó al Caribe en 2016 es un tema importante para la gestión de futuras epidemias y el trabajo de modelado. Dado que el virus Zika aún no ha circulado en las Antillas Menores, la tasa de incidencia acumulada se puede estimar realizando una encuesta de seroprevalencia en la población general al final de la epidemia, o más simplemente dentro de una cohorte de pacientes monitoreados regularmente y cuyo hábitat se distribuye en toda el área de estudio. Así, los pacientes infectados por el VIH que se benefician de un seguimiento clínico biológico periódico constituyen una muestra poblacional perfectamente adaptada al estudio de la aparición del virus Zika en las Antillas francesas. La incidencia acumulada de infección por el virus chikungunya después de la epidemia de 2014 se ha estimado en un 58 % para Martinica y Guadalupe utilizando este método.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe, 97159
        • University Hospital of Guadeloupe
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97200
        • University Hospital of Martinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (> 18 años)
  • Seguimiento por infección por VIH en los 2 centros de investigadores (1 ubicado en Martinica y 1 en Guadalupe)
  • Residente en Martinica/Guadalupe (Antillas Francesas) entre el 01 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2016
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Paciente que se ha alojado en otra zona con riesgo de transmisión del virus Zika

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente electivo
Al paciente que participó en el estudio CHIKVIH (NCT02553369) se le extraerá sangre durante una visita de seguimiento por infección por VIH.
Otro: Recogida de muestras biológicas
A cada participante se le tomará una muestra de sangre para el estudio. Cada sujeto inscrito debe haber participado previamente al estudio CHIKVIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o no de anticuerpos inmunoglobulina G específicos del virus del Zika en el suero tomado después de la epidemia
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia o ausencia de anticuerpos IgG específicos contra ZIKV en el suero tomado al final de la epidemia de Zika dentro de los seis meses posteriores al final oficial de la epidemia para cada territorio de las Antillas francesas
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Existencia o no de signos clínicos que sugieran un episodio de enfermedad por el virus del Zika.
Periodo de tiempo: 1 día durante el estudio
El médico a cargo del paciente lo interrogará sobre la ocurrencia de un episodio clínico sugestivo de infección por el virus Zika durante la epidemia
1 día durante el estudio
Presencia o no de anticuerpos específicos del virus del dengue antes del brote de la infección por el virus del Zika, buscada en las muestras tomadas al final de la epidemia de chikungunya.
Periodo de tiempo: 1 día en muestra biológica recolectada antes del brote del virus Zika
El análisis serológico se realizará en muestras biológicas recolectadas en el marco del seguimiento de salud del paciente y almacenadas antes de la epidemia de la enfermedad por el virus Zika.
1 día en muestra biológica recolectada antes del brote del virus Zika
Presencia o no de anticuerpos específicos de chikungunya antes del brote de infección por el virus del Zika, buscados tras la toma de muestras al final de la epidemia de chikungunya.
Periodo de tiempo: 1 día en muestra biológica recolectada antes del brote del virus Zika
El análisis serológico se realizará en muestras biológicas recolectadas en el marco del seguimiento de salud del paciente y almacenadas antes de la epidemia de la enfermedad por el virus Zika.
1 día en muestra biológica recolectada antes del brote del virus Zika
Evolución de los niveles de linfocitos CD4 antes y después del brote del virus Zika
Periodo de tiempo: 6 meses antes del brote del virus Zika; 12 meses del brote del virus Zika; Primeros 6 meses después del brote del virus Zika
Todos los resultados biológicos de linfocitos CD4 se recopilarán retrospectivamente: 6 meses antes del brote del virus Zika, 12 meses del brote del virus Zika y 6 meses después del brote del virus Zika para observar su evolución.
6 meses antes del brote del virus Zika; 12 meses del brote del virus Zika; Primeros 6 meses después del brote del virus Zika
Evolución de los niveles de ARN del VIH1 antes y después del brote del virus Zika
Periodo de tiempo: 6 meses antes del brote del virus Zika; 12 meses del brote del virus Zika; Primeros 6 meses después del brote del virus Zika
Todos los resultados biológicos para el ARN del VIH1 se recopilarán retrospectivamente: 6 meses antes del brote del virus Zika, 12 meses del brote del virus Zika y 6 meses después del brote del virus Zika para observar su evolución.
6 meses antes del brote del virus Zika; 12 meses del brote del virus Zika; Primeros 6 meses después del brote del virus Zika

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

University Hospital of Guadeloupe

Investigadores

  • Investigador principal: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique
  • Investigador principal: Bruno HOEN, MD, University Hospital of Gaudeloupe
  • Director de estudio: Andre CABIE, MD, University Hospital of Martinique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16/B/06
  • 2016-A01173-48 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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