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Cuidados paliativos primarios en la insuficiencia cardíaca: un ensayo piloto

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Robert Arnold, University of Pittsburgh
Los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada (IC) suelen experimentar cargas significativas que afectan negativamente su calidad de vida. Aunque se ha demostrado que los cuidados paliativos mejoran los resultados de los pacientes en otras enfermedades graves, no existen datos suficientes para respaldar su uso en la IC. Además, la demanda de cuidados paliativos en enfermedades graves supera la oferta disponible de médicos certificados en cuidados paliativos. Este ensayo piloto evaluará la viabilidad y aceptabilidad de capacitar a las enfermeras de cardiología en habilidades básicas de cuidados paliativos y su capacidad para brindar esta atención junto con el manejo habitual de la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) avanzada sufren de dolor significativo, fatiga, dificultad para respirar, ansiedad y depresión. Los cuidados paliativos (CP) son una especialidad médica diseñada para centrarse en aliviar el sufrimiento del paciente proporcionando una capa adicional de apoyo además de la atención habitual. Hasta la fecha, ha habido poca investigación sobre el impacto de la PC en la IC. Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la efectividad percibida de capacitar a las enfermeras de cardiología en CP y administrar CP a sus pacientes. Los pacientes serán asignados al azar al grupo de atención habitual o al grupo de intervención. Los participantes de la atención habitual recibirán su atención sin alteraciones, y los participantes de la intervención recibirán la intervención del CP de su enfermera además de su atención habitual. Ambos grupos completarán encuestas relacionadas con la salud en tabletas, por correo electrónico y/o por teléfono. En el grupo de intervención, estas respuestas se utilizarán para adaptar la intervención a las necesidades específicas del paciente. Los cuidadores también serán reclutados para el estudio y completarán encuestas similares a las de los pacientes a través de los métodos mencionados anteriormente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • White Oak, Pennsylvania, Estados Unidos, 15131
        • UPMC Heart Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • 2 o más hospitalizaciones en el último año por insuficiencia cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Menos de 40 años
  • Actualmente en espera de un trasplante
  • Recibió cuidados paliativos ambulatorios en los últimos 12 meses
  • Embarazada o tiene intención de estarlo en los próximos 12 meses
  • Sin acceso telefónico regular
  • No habla inglés con fluidez
  • Reprobó la evaluación de 6 elementos de Callahan
  • No tiene la intención de asistir regularmente a la clínica durante los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cuidados paliativos primarios
La intervención se llevará a cabo a través de cuatro mecanismos principales. En primer lugar, una enfermera de HF existente administrará la intervención a los pacientes durante las visitas programadas regularmente. En segundo lugar, las llamadas telefónicas reforzarán los temas. En tercer lugar, los pacientes informarán periódicamente sobre los síntomas a través del portal para pacientes MyUPMC. En cuarto lugar, la enfermera actuará como enlace para comunicar las inquietudes al cardiólogo y al médico de atención primaria del paciente, además de facilitar otros recursos (p. ej., atención médica en el hogar). Además, las evaluaciones de seguimiento se completarán por teléfono o correo electrónico al menos 2 semanas después de la entrega de la intervención. Los cuidadores completarán encuestas durante la primera visita en persona y luego durante las evaluaciones de seguimiento.
Conductual: Cuidados paliativos primarios
La intervención abarcará 4 dominios: manejo de síntomas (p. ej., disnea), apoyo psicosocial (p. ej., ansiedad), planificación anticipada de la atención (p. ej., comprensión del pronóstico y elección de un apoderado) y coordinación de la atención (p. ej., comunicación entre proveedores).
Otros nombres:
  • Cuidados de apoyo
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al grupo de control de este estudio seguirán recibiendo el estándar de atención de alta calidad para la IC que se brinda a todos los pacientes. Los pacientes de control aún pueden recibir cuidados paliativos fuera del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de inscribir a 30 pacientes intentando inscribir a 30 pacientes
Periodo de tiempo: Un año
Evaluaremos la viabilidad de inscribir a 30 pacientes intentando inscribir a 30 pacientes.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dos años
Evaluaremos la aceptabilidad de la intervención a través de entrevistas con pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica.
Dos años
Fidelidad de la intervención a través del Informe de seguimiento de la fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dos años
Evaluaremos la fidelidad de la intervención grabando en audio las intervenciones y haciendo que revisores independientes las escuchen y completen nuestro Informe de seguimiento de la fidelidad de la intervención.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO16090248
  • K01HL133466-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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